Скретч-валидационное исследование

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• Быть готовым и способным пройти одну ночь актиграфии и видеомониторинга в лаборатории.
• Быть готовым и способным дать информированное согласие
• (только для пациентов): врач поставил диагноз атопического дерматита в соответствии с критериями, перечисленными в таблице 1.
• (только для пациентов): оценка IGA ≥ 2.
• (только для пациентов): желание и возможность использовать только немедикаментозную местную терапию (т. е. мягкое смягчающее/увлажняющее средство) в течение 7 дней до ночного визита.
• Участники должны находиться в постели не менее 4 часов.

Критерий исключения:

• Любое острое и/или нестабильное заболевание или медицинское осложнение, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу сбор и/или интерпретацию данных.
• Использование любых безрецептурных, рецептурных или рекреационных наркотиков, которые могут вызвать сон или зуд в течение 24 часов до ночного мониторинга

• Использование любого безрецептурного или рецептурного лечения (системного или местного), которое могло повлиять на течение атопического дерматита в течение периода исследования. Основные лекарства перечислены ниже:

  • За 3 месяца до ночного визита: биологические препараты, которые могли существенно повлиять на оценку состояния при атопическом дерматите (например, ингибиторы фактора некроза опухоли, антитела к иммуноглобулину IgE, антитела к CD20, антитела к рецептору интерлейкина-4)
  • Использовал системные методы лечения, которые могли повлиять на AD в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до ночного визита. (т.е. ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид (гидроксимочевина), азатиоприн и системные кортикостероиды)
  • Лечение фототерапией, лазерная терапия, отбеливающие ванны, солярии или длительное пребывание на солнце, которые могут повлиять на тяжесть заболевания или помешать оценке заболевания в течение 30 дней до ночного визита.
  • Использование в течение 21 дня до ночного визита: топические кортикостероиды, которые были классифицированы как сверхвысокоэффективные (клобетазола пропионат).
  • Используйте в течение 14 дней до ночного визита: любой другой местный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4); крем и/или мазь такролимус и пимекролимус; Топические кортикостероиды, которые были классифицированы как низко-, средне- или высокоэффективные (например, флуоцинонид, триамцинолона ацетонид, дезонид, гидрокортизон).

  • За 7 дней до ночного визита:

    • антибиотики
    • противогрибковые или антивирусные препараты
    • Антигистаминные/противоаллергические средства: дифенгидрамин, хлорфенирамин малеат, гидроксизин)
    • Местный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4)
    • Местные ингибиторы кальциневрина (крем и/или мазь такролимус и пимекролимус)
    • Топические кортикостероиды, которые были классифицированы как низко-, средне- или высокоактивные (например, флуоцинонид, триамцинолона ацетонид, дезонид, гидрокортизон)
    • Любая другая местная терапия активными ингредиентами для лечения БА или добавками, которые могут повлиять на БА (например, гиалуроновая кислота, мочевина, керамиды или продукты распада филаггрина).
• Лица с клинически диагностированным расстройством сна, которые НЕ находятся на контролируемом режиме лечения.
• Оценка по шкале сонливости Эпворта ≥11, что указывает на гиперсонливость в дневное время.
• Предыдущий диагноз двигательного расстройства, включая, помимо прочего, синдром беспокойных ног, периодическое расстройство движений конечностей, синдром Туретта, тремор или дистонию.
• Коммерческое водительское удостоверение и/или профессия с высоким риском, на которую может повлиять возникновение дневной сонливости
• Самооценка привычной продолжительности сна <6 часов в сутки в среднем
• Сменный работник, продвинутая/задержанная циркадная фаза и/или любое другое состояние, предполагающее, что участник не сможет заснуть во время ночного мониторинга
• Самооценка текущей или планируемой беременности во время исследования
• Сотрудник или супруга сотрудника компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна и/или носимые устройства (включая Philips).
• (только для пациентов): любое серьезное дерматологическое заболевание, кроме атопического дерматита, по определению врача.
• (только контрольная группа): Любое серьезное дерматологическое состояние, установленное врачом.
• В настоящее время принимает лекарство от любого кожного заболевания/состояния и, по мнению исследователя, не может терпеть ограничение или прекращение приема лекарства, как того требует исследование.