Studio di convalida del graffio

Criterio di inclusione:

• Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Essere disposti e in grado di sottoporsi a una sola notte di actigrafia e monitoraggio video durante la notte in un laboratorio
• Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
• (solo pazienti): diagnosi di dermatite atopica da parte di un medico, seguendo i criteri elencati nella Tabella 1.
• (solo pazienti): punteggio IGA ≥ 2.
• (solo pazienti): disponibile e in grado di utilizzare solo terapia topica non medicata (ad es. blando emolliente/idratante) per 7 giorni prima della visita notturna.
• I partecipanti devono essere a letto per un minimo di 4 ore

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta e/o instabile o complicazione medica che, a parere di un medico, potrebbe compromettere la raccolta e/o l'interpretazione dei dati
• Uso di droghe da banco, da prescrizione o ricreative che possono indurre sonno o prurito entro 24 ore prima del monitoraggio notturno

• Uso di qualsiasi trattamento da banco o da prescrizione (sistemico o topico) che potrebbe influenzare il decorso della dermatite atopica durante il periodo di studio. I principali farmaci sono elencati di seguito:

  • Da 3 mesi prima della visita notturna: prodotti biologici che potrebbero aver influenzato in modo significativo la valutazione della condizione di dermatite atopica (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale, anticorpi IgE antiimmunoglobulina, anticorpi anti-CD20, recettore anti-interleuchina-4)
  • Ha utilizzato trattamenti sistemici che potrebbero influenzare l'AD entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita notturna. (cioè. retinoidi, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina e corticosteroidi sistemici)
  • Trattamento di fototerapia, terapia laser, bagni di candeggina, cabine abbronzanti o esposizione prolungata al sole che potrebbero influire sulla gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia entro 30 giorni prima della visita notturna.
  • Uso entro 21 giorni prima della visita notturna: corticosteroidi topici classificati come ad altissima potenza (clobetasolo propionato).
  • Utilizzare entro 14 giorni prima della visita notturna: qualsiasi altro inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE4); Tacrolimus e pimecrolimus crema e/o unguento; Corticosteroidi topici classificati come a bassa, media o alta potenza (ad esempio fluocinonide, triamcinolone acetonide, desonide, idrocortisone).

  • Da 7 giorni prima della visita notturna:

    • antibiotici
    • farmaci antimicotici o antivirus
    • Antistaminici/antiallergici: difenidramina, clorfeniramina maleato, idrossizina)
    • Inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
    • Inibitori topici della calcineurina (tacrolimus e pimecrolimus crema e/o unguento)
    • Corticosteroidi topici classificati come a bassa, media o alta potenza (ad es. fluocinonide, triamcinolone acetonide, desonide, idrocortisone)
    • Qualsiasi altra terapia topica con ingredienti attivi per trattare l'AD o con additivi che potrebbero influenzare l'AD (ad es. Acido ialuronico, urea, ceramide o prodotti di degradazione della filaggrina).
• Individui clinicamente diagnosticati con un disturbo del sonno che NON seguono un regime di trattamento controllato
• Un punteggio della Epworth Sleepiness Scale ≥11, che indica ipersonnolenza diurna
• Precedente diagnosi di un disturbo del movimento, inclusi ma non limitati a, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome di Tourette, tremore o distonia
• Patente di guida commerciale e/o occupazione ad alto rischio che potrebbe essere influenzata dal verificarsi di sonnolenza diurna
• Durata del sonno abituale autodichiarata di <6 ore a notte in media
• Lavoratore a turni, fase circadiana avanzata/ritardata e/o qualsiasi altra condizione che suggerisca che il partecipante non sarebbe in grado di dormire durante il monitoraggio notturno
• Gravidanza autodichiarata in corso o pianificata durante lo studio
• Dipendente o coniuge di un dipendente di un'azienda che progetta, vende o produce prodotti correlati al sonno e/o dispositivi indossabili (compreso Philips).
• (solo pazienti): qualsiasi condizione dermatologica significativa, diversa dalla dermatite atopica, determinata da un medico.
• (solo controlli): qualsiasi condizione dermatologica significativa determinata da un medico.
• Attualmente utilizza farmaci per qualsiasi malattia/condizione della pelle e non potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, tollerare la restrizione o l'interruzione del farmaco come richiesto dallo studio.