급성 통증 관리의 세 가지 요법 비교: Methoxyflurane; 비강내 펜타닐; 정맥 모르핀 (PreMeFen)

연구 근거는 비침습적이고 빠르게 작용하는 진통제로 구급차 서비스에서 조기에 안전하고 효과적인 통증 관리에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 저용량 메톡시플루란과 비강내 펜타닐은 어려운 병원 전 환경에서 구급차 요원이 사용하기에 적합한 비침습적 약물입니다. 이것은 구급차 서비스에서 수행되는 무작위, 통제, 공개 라벨, 3군, 비열등성, 3상 약물 시험입니다. 무작위 배정은 3개의 치료 그룹에 대해 1:1:1이 될 것입니다.

NRS(Numeric Rating Scale) ≥4이고 생리가 정상이며 사전 동의를 할 수 있는 급성 통증이 있는 18세 이상의 환자는 귀무 가설(H0)(계층적 순서 a-b-c로 테스트됨)에 포함됩니다.

1. Methoxyflurane 요법은 비강 내 펜타닐 요법보다 열등하거나
2. Methoxyflurane 요법은 IV 모르핀 요법보다 열등하거나
3. 비강내 펜타닐 요법은 투여 10분 후 NRS(Numeric Rating Scale) 감소로 측정되는 중등도에서 중증의 통증 치료에 IV 모르핀 요법보다 열등합니다.

각 참가자의 연구 기간은 구급차 현장 도착부터 응급실에서 환자 인계까지입니다.

참가자 수: 프로토콜 환자당 270명이 성공적으로 포함될 때까지 환자 등록.

1차 종점은 투여 전(t0)부터 투여 시작 후 10분(t10)까지 NRS의 변화입니다.

연구 중재는 세 가지 IMP 중 하나입니다.

• Methoxyflurane: 3ml 흡입, 총 용량 6ml까지 한 번 반복할 수 있습니다.
• Fentanyl 비강내 스프레이: 100 µg IntraNasal (>70세 환자 50 µg), 최대 총 용량 500 µg IN까지 반복 투여할 수 있습니다.
• 모르핀 염산염 정맥 주사: 0.1 mg/kg IV(>70세 또는 허약한 환자 0.05 mg/kg IV), 최대 총 용량 0.5 mg/kg IV까지 반복 투여할 수 있습니다.

구조 진통제는 할당된 IMP 이외의 모든 진통제입니다. 구조 약물이 10분의 1차 종료점 평가 전에 투여된 경우 환자는 프로토콜별 분석에 포함되지 않습니다.

가설을 검증하고 1차 평가변수를 95% 신뢰한계(95% CI)로 평가하여 추정 치료차이의 95% CI가 열등한계 내에 완전히 있는 경우 비열등성 결론을 내린다. . 비열등성은 프로토콜별 모집단에 대한 1면 동등성 t 테스트를 기반으로 결정되며 민감도 이유로 수정된 치료 의도 모집단에서 확인됩니다.