Сравнение трех режимов лечения острой боли: метоксифлуран; интраназальный фентанил; Внутривенный морфин (PreMeFen)
13 ноября 2023 г. обновлено: Fridtjof Heyerdahl, Oslo University Hospital
Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование не меньшей эффективности в трех группах для оценки вдыхания низких доз метоксифлурана, интраназального фентанила и внутривенного морфина при острой боли на догоспитальном этапе
Целью исследования является предоставление доказательств раннего, безопасного и эффективного лечения боли в службе скорой помощи с помощью неинвазивных и быстродействующих анальгетиков. Низкие дозы метоксифлурана и интраназального фентанила являются неинвазивными препаратами, которые хорошо подходят для использования персоналом скорой помощи в сложных догоспитальных условиях. Это рандомизированное, контролируемое, открытое, трехэтапное испытание препарата не меньшей эффективности, фаза 3, проводимое в службе скорой помощи. Рандомизация будет 1:1:1 для трех групп лечения.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой болью по числовой шкале оценок (NRS) ≥4 с нормальной физиологией и способные дать информированное согласие будут включены в нулевую гипотезу (H0) (проверено в иерархическом порядке ab-c):
- Режим метоксифлурана уступает интраназальному режиму фентанила или
- Режим метоксифлурана уступает режиму внутривенного введения морфина или
- Интраназальный режим фентанила уступает режиму внутривенного введения морфина для лечения боли от умеренной до сильной, что измеряется снижением числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 10 минут после введения.
Продолжительность исследования для каждого участника будет от прибытия скорой помощи на место происшествия до передачи пациента в отделение неотложной помощи.
Количество участников: регистрация пациентов до успешного включения 270 пациентов по протоколу.
Первичной конечной точкой является изменение NRS от момента до введения (t0) до 10 минут после начала введения (t10).
Вмешательство исследования является одним из трех IMP:
- Метоксифлуран: ингаляция 3 мл, можно повторить один раз до общей дозы 6 мл.
- Интраназальный спрей фентанила: 100 мкг интраназально (пациентам старше 70 лет 50 мкг), можно повторять до максимальной общей дозы 500 мкг интраназально.
- Морфина гидрохлорид внутривенно: 0,1 мг/кг внутривенно (пациенты старше 70 лет или ослабленные 0,05 мг/кг внутривенно), можно повторить до максимальной общей дозы 0,5 мг/кг внутривенно.
Спасательная анальгезия – это все анальгетики, кроме выделенного ИЛП. Если лекарство неотложной помощи вводится до оценки первичной конечной точки через 10 минут, пациент не будет участвовать в анализе по протоколу.
Гипотеза будет проверена, и первичная конечная точка будет оценена с помощью 95% доверительного интервала (95% ДИ), и будет сделан вывод о не меньшей эффективности, если 95% ДИ предполагаемой разницы в лечении полностью находится в пределах границы неполноценности. . Не меньшей эффективности определяют на основе одностороннего t-критерия эквивалентности в популяции согласно протоколу и подтверждают, по соображениям чувствительности, в популяции с измененным намерением лечить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Острая умеренная или сильная боль, определяемая по самооценке боли ≥4 баллов по шкале NRS
- Способен дать информированное согласие
- Нормальная физиология
Критерий исключения:
- Опасное для жизни или конечностей состояние, требующее немедленного лечения
- Беременность или кормление грудью
- Знайте об аллергии, гиперчувствительности или серьезных побочных эффектах опиоидов, метоксифлурана или других вспомогательных веществ.
- Травма головы или медицинские состояния с неврологическими нарушениями (Шкала комы Глазго (ШКГ) <14)
- Злокачественная гипертермия в анамнезе или лица с подозрением на генетическую предрасположенность к злокачественной гипертермии
- Массивная травма лица, видимая заложенность носа или продолжающееся носовое кровотечение
- История тяжелого заболевания печени с желтухой и иктеричностью склер
- Диализ или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (известная хроническая почечная недостаточность 4 или 5 стадии)
- Ингибиторы моноаминоксидазы в течение 14 дней (фармакологическое лечение депрессии, болезни Паркинсона или нарколепсии)
- Миастения гравис
- Использование анальгетиков исследуемого лекарственного препарата (ИМП) за 12 часов до включения
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, предполагает, что пациент не может соблюдать протокол и процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
3 мл для ингаляций Можно повторить один раз (3 мл) Максимальная общая доза 6 мл
|
Ингаляции метоксифлурана
|
|
Экспериментальный: Фентанил ИН
100 мкг интраназально, пациенты старше 70 лет: 50 мкг ИН Можно повторить Максимальная общая доза 500 мкг ИН
|
Интраназальный фентанил
|
|
Активный компаратор: Морфин IV
0,1 мг/кг внутривенно (в/в) Пациенты ≥ 70 лет или хрупкие: 0,05 мг/кг в/в Можно повторить Максимальная общая доза 0,5 мг/кг в/в
|
Внутривенный морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки через 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) от исходного уровня до 10 минут после начала введения ИЛП
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) от исходного уровня до 5 минут после начала введения ИЛП
|
5 минут
|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки через 20 минут
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) от исходного уровня до 20 минут после начала введения ИЛП
|
20 минут
|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) от исходного уровня до 30 минут после начала введения ИЛП
|
30 минут
|
|
Необходимость экстренной анальгезии
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество пациентов с введением экстренной анальгезии
|
2 часа
|
|
Тип спасательной анестезии
Временное ограничение: 2 часа
|
Тип применяемой экстренной анальгезии
|
2 часа
|
|
Доза спасательного обезболивания
Временное ограничение: 2 часа
|
Введена доза спасательной анальгезии
|
2 часа
|
|
Путь введения спасательной анальгезии
Временное ограничение: 2 часа
|
Путь введения спасательной анальгезии
|
2 часа
|
|
Время от прибытия скорой помощи до введения ИМП
Временное ограничение: 1 час
|
Время от прибытия бригады скорой медицинской помощи больным до введения ИЛП
|
1 час
|
|
Время от приезда скорой помощи до снижения NRS на 2 балла
Временное ограничение: 1 час
|
Время от прибытия скорой помощи до первого измерения снижения NRS на 2 балла и более
|
1 час
|
|
Изменение уровня седации
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение GCS от исходного уровня до 10 и 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение частоты дыхания от исходного до 10 и 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 10 и 30 минут
|
30 минут
|
|
Шкала Лайкерта для медицинского персонала
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала Лайкерта (от 1 до 5, чем выше, тем лучше) профессиональной удовлетворенности медико-санитарной помощью в конце миссии
|
2 часа
|
|
Шкала пациента Лайкерта
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала Лайкерта (от 1 до 5, чем выше, тем лучше) удовлетворенности пациентов в конце миссии
|
2 часа
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
Регистрация нежелательных явлений в течение периода исследования до окончания вмешательства и сравнение числа пациентов с нежелательными явлениями в каждой группе.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по числовой оценочной шкале через 10 минут, стратифицированное по диагностическим группам
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) с разбивкой по диагностическим группам
|
30 минут
|
|
Потребность в неотложных лекарствах, связанных с болезненными процедурами
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля пациентов, получающих спасательную терапию, связанную с процедурами (репозиция переломов, перемещение и т. д.)
|
2 часа
|
|
Количество попыток сосудистой канюляции у каждого пациента
Временное ограничение: 2 часа
|
Попытки и успех сосудистого канюляционного доступа у каждого пациента, стратифицированные по назначению лечения
|
2 часа
|
|
Влияние компетентности работника скорой помощи на изменение боли Числовая рейтинговая шкала через 10 минут
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем больше, тем хуже) от исходного уровня до 10 минут после начала введения ИЛП, стратифицированное по компетентности работника скорой помощи (уровень образования)
|
2 часа
|
|
Влияние компетентности работника скорой помощи на удовлетворенность пациентов Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала Лайкерта (от 1 до 5, чем выше, тем лучше) удовлетворенности пациентов в конце миссии, стратифицированная по компетентности работника скорой помощи (уровень образования)
|
2 часа
|
|
Изменение боли по числовой шкале оценки через 10 минут у пациентов с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (минимум 0 и максимум 10, чем выше, тем хуже) от исходного уровня до 10 минут после начала введения ИЛП, стратифицированное по наличию острого коронарного синдрома, определяемому повышением тропонина выше 99 процентилей или значительным подъемом сегмента ST на любое отведение ЭКГ.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fridtjof Heyerdahl, MD PhD, Senior Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Фентанил
- Морфий
- Метоксифлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 255159
- 2021-000549-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .