자가 제대혈 단핵세포가 미숙아의 소화계에 미치는 영향 (ACBMNC)
전임상 동물 연구는 장 질환에 대한 줄기 세포의 유익한 효과에 대한 강력한 증거를 제공합니다.
이 단일 센터, 무작위, 통제, 맹검 시험은 미숙아에서 NEC를 예방하는 자가 제대혈 MNC(ACBMNC)의 단일 정맥 주입 효과와 성장 및 발달에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정:
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 총 45명의 단태 조산아(GS<33주)가 등록됩니다. 제대혈 단핵세포 주입과 등용량 위약 투여에 따라 미숙아를 주입군과 대조군으로 나누었다. 두 집단을 층화변수로 성별, 재태주령, 출생체중을 1:2로 매칭하였다(성별은 동일, 재태주령과 출생체중의 차이가 가장 작음).
시험 치료 방법: 연구 설계 및 설정:
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 총 30쌍의 일란성 쌍둥이가 등록됩니다. 그 후, 각 쌍둥이 중 한 명의 아기가 무작위로 ACBMNC 주입 그룹 또는 대조군(위약) 그룹으로 나뉩니다.
예심 처리 방법:
미숙아가 분만된 직후 부모의 서면 동의서에 서명하고 일상적인 치료와 함께 자가 제대혈 주입을 아기에게 적용했습니다. ACBMNC 그룹에 배정된 사람들은 ACBMNC를 주입받았다. 대조군에 속한 사람들은 플라시보 용액을 주입받았습니다. 출생 전 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. ACBMNC 주입군 미숙아는 출생 후 제대혈을 채취한 후 광동성 제대혈은행을 통해 제대혈을 분리해 간엽줄기세포를 확보하게 된다. 출생 후 24시간 이내에 ACBMNC 그룹은 적시에 중간엽 줄기세포를 주입받았고, 대조군(위약) 그룹은 같은 양의 생리식염수 위약 용액을 주입받았다. 모든 환자에 대한 세포 용량은 킬로그램당 5×107개 세포를 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayu Miao, MD
- 전화번호: 13560324100
- 이메일: sara930924@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- 모병
- Jie Yang
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연락하다:
- Jie Yang, PHD
- 전화번호: 020 39151777
- 이메일: jasjie_yang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (1) 연구 병원에서 출생; (2) 독신 출생; (3) 26< GA < 32주; (4) 심각한 선천적 기형 또는 유전적 증후군이 없음;
제외 기준: (1) 임상적 맥락양막염이 있는 산모; (2) 어머니는 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBeAg), C형 간염(항-HCV), 매독, HIV(항-HIV-1 및 -2) 및 거대 세포 바이러스, 풍진, 톡소플라스마 및 단순 헤르페스 바이러스; (3) 부모나 보호자의 동의를 얻지 못한 경우; (4) 처리 후 UCB 세포를 사용할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 제대혈 단핵세포
자가 제대혈 단핵세포 치료 출생 후 24시간, 투여량은 5천만 세포/kg
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NEC 예방을 위한 조산아의 자가 제대혈 단핵세포 치료
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위약 비교기: 위약
출생 24시간 후 0.9% 염화나트륨 주입
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대조군의 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 괴사성 소장결장염 발생
기간: 최대 1년
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NEC 비율
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 소장결장염의 중증도
기간: 최대 1년
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심각한 NEC
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최대 1년
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먹이 불내성의 발생
기간: 최대 1년
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기타 결과
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최대 1년
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기타 장 질환의 발생
기간: 최대 1년
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기타 결과
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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