Efeito de células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical para o sistema digestivo em recém-nascidos prematuros (ACBMNC)
Estudos pré-clínicos em animais fornecem evidências robustas sobre o efeito benéfico das células-tronco para doenças intestinais.
Este estudo cego, randomizado, controlado e de centro único avaliou o efeito de uma única infusão intravenosa de MNCs de sangue de cordão autólogo (ACBMNCs) na prevenção de NEC em neonatos prematuros e influência no crescimento e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto de estudo e configurações:
Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único. Um total de 45 bebês prematuros únicos (GS <33 semanas) que preencham os critérios de elegibilidade serão incluídos. De acordo com a infusão de células mononucleares do sangue de cordão umbilical e placebo em dose igual, os prematuros foram divididos em grupo infusão e grupo controle. Os dois grupos foram pareados com sexo, idade gestacional e peso ao nascer como variáveis estratificadas e 1:2 (o sexo foi o mesmo, e a diferença entre idade gestacional e peso ao nascer foi a menor).
Métodos de tratamento experimental: Desenho e configurações do estudo:
Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único. Um total de 30 pares de gêmeos monozigóticos que preencham os critérios de elegibilidade serão inscritos. Posteriormente, um bebê de cada gêmeo será dividido aleatoriamente no grupo de infusão ACBMNC ou no grupo controle (placebo).
Métodos de tratamento experimental:
Logo após o nascimento do bebê prematuro, o consentimento por escrito foi assinado pelos pais e a infusão autóloga de sangue do cordão umbilical foi aplicada ao bebê, além do tratamento de rotina. Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberam uma infusão de ACBMNC. Aqueles no grupo controle receberam uma infusão de uma solução de placebo. Consentimento informado antes do nascimento é assinado. Bebês prematuros no grupo de infusão ACBMNC terão seu sangue de cordão umbilical coletado após o nascimento e, em seguida, seu sangue de cordão umbilical será separado através do banco de sangue de cordão umbilical da província de Guangdong para obter células-tronco mesenquimais. Dentro de 24h após o nascimento, o grupo ACBMNC recebeu uma infusão de células-tronco mesenquimais oportunamente, enquanto o grupo controle (placebo) recebeu uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume. A dose de células para todos os pacientes foi de 5 × 107 células por quilograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayu Miao, MD
- Número de telefone: 13560324100
- E-mail: sara930924@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Recrutamento
- Jie Yang
-
Contato:
- Jie Yang, PHD
- Número de telefone: 020 39151777
- E-mail: jasjie_yang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) nascido no hospital do estudo; (2) nascimento único; (3) 26< IG <32 semanas; (4) livre de anomalias congênitas graves ou síndromes genéticas;
Critérios de exclusão: (1) mães com corioamnionite clínica; (2) a mãe era optiva para hepatite B (HBsAg e/ou HBeAg), hepatite C (anti-HCV), sífilis, HIV (anti-HIV-1 e -2) e IgM contra citomegalovírus, rubéola, toxoplasma e vírus herpes simples; (3) não foi obtido o consentimento dos pais ou responsáveis; e (4) após o processamento, as células SCU não estavam disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células mononucleares autólogas do cordão umbilical
Terapia autóloga de células mononucleares do sangue do cordão umbilical 24 horas após o nascimento, a dose é de 50 milhões de células/kg
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Terapia Autóloga com Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical em prematuros para prevenção de ECN
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de cloreto de sódio a 0,9% 24 horas após o nascimento
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Cloreto de sódio a 0,9% no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de enterocolite necrosante na internação
Prazo: Até um ano
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Taxa NEC
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da enterocolite necrotizante
Prazo: Até um ano
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ECN grave
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Até um ano
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A ocorrência de intolerância alimentar
Prazo: Até um ano
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Outros resultados
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Até um ano
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A ocorrência de outras doenças intestinais
Prazo: Até um ano
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Outros resultados
|
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mezey E, Nemeth K. Mesenchymal stem cells and infectious diseases: Smarter than drugs. Immunol Lett. 2015 Dec;168(2):208-14. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.020. Epub 2015 Jun 4.
- Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond. Blood. 2013 Jul 25;122(4):491-8. doi: 10.1182/blood-2013-02-453175. Epub 2013 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangdong Women and Children H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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