Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten napanuoraveren mononukleaaristen solujen vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden ruoansulatusjärjestelmään (ACBMNC)

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Prekliiniset eläintutkimukset tarjoavat vankkaa näyttöä kantasolujen hyödyllisestä vaikutuksesta suolistosairauksiin.

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus arvioi autologisen napanuoraveren MNC:iden (ACBMNC) yhden suonensisäisen infuusion vaikutusta NEC:n ehkäisyyn keskosilla ja vaikutusta kasvuun ja kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 45 kelpoisuuskriteerit täyttävää yksinäistä keskosta (GS<33 viikkoa). Napanuoraveren mononukleaarisolujen infuusion ja yhtä suuren annoksen lumelääkkeen mukaan keskoset jaettiin infuusioryhmään ja kontrolliryhmään. Kaksi ryhmää yhdistettiin sukupuolen, raskausiän ja syntymäpainon kanssa kerrostuneina muuttujina ja 1:2 (sukupuoli oli sama, ja ero raskausiän ja syntymäpainon välillä oli pienin).

Koehoitomenetelmät: Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Kelpoisuuskriteerit täyttäviä yksitsygoottisia kaksosparia otetaan yhteensä 30. Myöhemmin yksi vauva kustakin kaksosesta jaetaan satunnaisesti ACBMNC-infuusioryhmään tai kontrolliryhmään (plasebo).

Kokeiluhoitomenetelmät:

Pian keskosen synnytyksen jälkeen vanhemmat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen ja vauvalle laitettiin autologinen napanuoraveri-infuusio rutiinihoidon lisäksi. ACBMNC - ryhmään nimetyt henkilöt saivat ACBMNC - infuusion . Kontrolliryhmään kuuluvat saivat lumelääkeliuosta infuusiona. Tietoinen suostumus ennen syntymää allekirjoitetaan. ACBMNC-infuusioryhmän keskosten napanuoraveri kerätään syntymän jälkeen, ja sitten heidän napanuoraverinsa erotetaan Guangdongin maakunnan napanuoraveripankin kautta mesenkymaalisten kantasolujen saamiseksi. 24 tunnin sisällä syntymästä ACBMNC-ryhmä sai mesenkymaalisten kantasolujen infuusion ajoissa, kun taas kontrolliryhmä (plasebo) sai infuusion plaseboliuoksella, joka oli normaali suolaliuos, jonka tilavuus oli sama. Soluannokseksi kaikille potilaille kohdistettiin 5 × 107 solua kilogrammaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Rekrytointi
        • Jie Yang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (1) syntynyt tutkimussairaalassa; (2) yksinsyntyminen; (3) 26<GA <32 viikkoa; (4) vailla vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä;

Poissulkemiskriteerit: (1) äidit, joilla on kliininen korioamnioniitti; (2) äiti oli positiivinen hepatiitti B (HBsAg ja/tai HBeAg), hepatiitti C (anti-HCV), kuppa, HIV (anti-HIV-1 ja -2) ja IgM sytomegalovirusta, vihurirokkoa, toksoplasmaa ja herpes simplex -virukset; (3) vanhemmilta tai huoltajilta ei saatu suostumusta; ja (4) käsittelyn jälkeen UCB-soluja ei ollut saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut
Autologinen napanuoraveren mononukleaarisoluterapia 24 tuntia syntymän jälkeen, annos on 50 miljoonaa solua/kg
Muut: Autologinen napanuoraveren mononukleaaristen solujen terapia
Autologinen napanuoraveren mononukleaaristen solujen hoito ennenaikaisessa NEC:n ehkäisyyn
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-infuusio 24 tuntia syntymän jälkeen
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
0,9 % natriumkloridia kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen sairaalahoidossa
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
NEC korko
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin vakavuus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
vakava NEC
jopa yksi vuosi
Ruokinta-intoleranssin esiintyminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Muut tulokset
jopa yksi vuosi
Muiden suolistosairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Muut tulokset
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Women and Children Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guangdong Women and Children H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa