Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologních mononukleárních buněk z pupečníkové krve na trávicí systém u předčasně narozených novorozenců (ACBMNC)

22. dubna 2022 aktualizováno: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Předklinické studie na zvířatech poskytují robustní důkazy o příznivém účinku kmenových buněk na střevní onemocnění.

Tato jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie hodnotila účinek jedné intravenózní infuze autologních MNC pupečníkové krve (ACBMNC) v prevenci NEC u předčasně narozených novorozenců a vliv na růst a vývoj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a nastavení studie:

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie. Celkem bude zapsáno 45 předčasně narozených dětí (GS<33 týdnů), které splňují kritéria způsobilosti. Podle infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve a stejné dávky placeba byly předčasně narozené děti rozděleny do infuzní skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny byly porovnány s pohlavím, gestačním věkem a porodní hmotností jako stratifikovanými proměnnými a 1:2 (pohlaví bylo stejné a rozdíl mezi gestačním věkem a porodní hmotností byl nejmenší).

Zkušební léčebné metody: Návrh a nastavení studie:

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie. Celkem bude zapsáno 30 párů jednovaječných dvojčat splňujících kritéria způsobilosti. Následně bude jedno dítě z každého dvojčete náhodně rozděleno do skupiny s infuzí ACBMNC nebo kontrolní (placebo) skupiny.

Zkušební metody léčby:

Brzy po porodu předčasně narozeného dítěte podepsali rodiče písemný souhlas a kromě běžné léčby byla dítěti aplikována autologní infuze pupečníkové krve. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny ACBMNC, dostali infuzi ACBMNC. Ti v kontrolní skupině dostali infuzi roztoku placeba. Podepisuje se informovaný souhlas před porodem. Předčasně narozeným dětem v infuzní skupině ACBMNC bude po narození odebrána pupečníková krev a poté bude jejich pupečníková krev oddělena prostřednictvím banky pupečníkové krve provincie Guangdong, aby se získaly mezenchymální kmenové buňky. Do 24 hodin po narození dostala skupina ACBMNC včas infuzi mezenchymálních kmenových buněk, zatímco kontrolní (placebo) skupina dostala infuzi roztoku placeba, což je normální fyziologický roztok se stejným objemem. Dávka buněk pro všechny pacienty byla cílena na 5×107 buněk na kilogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Nábor
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) narozen ve studované nemocnici; (2) narození jednoho dítěte; (3) 26<GA <32 týdnů; (4) bez závažných vrozených anomálií nebo genetických syndromů;

Kritéria vyloučení: (1) matky s klinickou chorioamnionitidou; (2) matka byla pozitivní na hepatitidu B (HBsAg a/nebo HBeAg), hepatitidu C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 a -2) a IgM proti cytomegaloviru, zarděnkám, toxoplazmě a viry herpes simplex; (3) nebyl získán souhlas od rodičů nebo opatrovníků; a (4) po zpracování nebyly buňky UCB dostupné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve 24 hodin po porodu, dávka je 50 milionů buněk/kg
Jiný: Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve v předčasném termínu pro prevenci NEC
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 0,9% chloridu sodného 24 hodin po porodu
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrotizující enterokolitidy v hospitalizaci
Časové okno: do jednoho roku
NEC sazba
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: do jednoho roku
těžký NEC
do jednoho roku
Výskyt krmné intolerance
Časové okno: do jednoho roku
Jiné výsledky
do jednoho roku
Výskyt jiných střevních onemocnění
Časové okno: do jednoho roku
Jiné výsledky
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangdong Women and Children H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit