Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed voor het spijsverteringsstelsel bij premature neonaten (ACBMNC)

22 april 2022 bijgewerkt door: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Preklinische dierstudies leveren robuust bewijs voor het gunstige effect van stamcellen op darmaandoeningen.

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie beoordeelde het effect van een enkele intraveneuze infusie van autologe navelstrengbloed-MNC's (ACBMNC's) bij het voorkomen van NEC bij te vroeg geboren neonaten en de invloed op groei en ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en instellingen:

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center studie zijn. In totaal zullen 45 eenling te vroeg geboren baby's (GS<33 weken) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Volgens de infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed en placebo met gelijke dosis, werden de premature baby's verdeeld in een infuusgroep en een controlegroep. De twee groepen werden gematcht met geslacht, zwangerschapsduur en geboortegewicht als gestratificeerde variabelen en 1:2 (het geslacht was hetzelfde en het verschil tussen zwangerschapsduur en geboortegewicht was het kleinst).

Proefbehandelmethoden: Studieopzet en instellingen:

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center studie zijn. In totaal zullen 30 paar monozygote tweelingen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Vervolgens wordt één baby van elke tweeling willekeurig verdeeld in de ACBMNC-infusiegroep of de controlegroep (placebogroep).

Proef behandelmethoden:

Kort nadat de te vroeg geboren baby was geboren, werd schriftelijke toestemming ondertekend door de ouders en werd naast de routinebehandeling autologe navelstrengbloedinfusie op de baby toegepast. Degenen die waren toegewezen aan de ACBMNC-groep kregen een infuus met ACBMNC. Degenen in de controlegroep kregen een infuus van een placebo-oplossing. Geïnformeerde toestemming vóór de geboorte wordt ondertekend. Bij te vroeg geboren baby's in de ACBMNC-infusiegroep zal na de geboorte hun navelstrengbloed worden afgenomen en vervolgens zal hun navelstrengbloed worden gescheiden via de navelstrengbloedbank in de provincie Guangdong om mesenchymale stamcellen te verkrijgen. Binnen 24 uur na de geboorte kreeg de ACBMNC-groep tijdig een infuus met mesenchymale stamcellen, terwijl de controlegroep (placebo) een infuus kreeg met een placebo-oplossing, een normale zoutoplossing met hetzelfde volume. De celdosis voor alle patiënten was gericht op 5 x 107 cellen per kilogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Werving
        • Jie Yang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) geboren in het onderzoeksziekenhuis; (2) eenlinggeboorte; (3) 26<GA <32 weken; (4) vrij van ernstige aangeboren afwijkingen of genetische syndromen;

Uitsluitingscriteria: (1) moeders met klinische chorioamnionitis; (2) de moeder was opsitief voor hepatitis B (HBsAg en/of HBeAg), hepatitis C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 en -2), en IgM tegen cytomegalovirus, rubella, toxoplasma, en herpes simplex-virussen; (3) er is geen toestemming verkregen van de ouders of voogden; en (4) na verwerking waren UCB-cellen niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Autoloog Navelstrengbloed Mononucleaire Cellen Therapie 24 uur na de geboorte, dosis is 50 miljoen cellen/kg
Ander: Autologe mononucleaire celtherapie met navelstrengbloed
Autologe navelstrengbloedtherapie met mononucleaire cellen bij prematuren ter preventie van NEC
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride-infuus 24 uur na de geboorte
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,9% natriumchloride in controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van necrotiserende enterocolitis bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een jaar
NEC-tarief
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot een jaar
ernstige NEC
tot een jaar
Het optreden van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot een jaar
Andere uitkomsten
tot een jaar
Het optreden van andere darmziekten
Tijdsspanne: tot een jaar
Andere uitkomsten
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangdong Women and Children H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren