Efecto de las células mononucleares autólogas de sangre de cordón umbilical para el sistema digestivo en recién nacidos prematuros (ACBMNC)

Diseño y configuración del estudio:

Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro. Se inscribirá un total de 45 bebés prematuros únicos (GS <33 semanas) que cumplan con los criterios de elegibilidad. Según la infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical y la misma dosis de placebo, los bebés prematuros se dividieron en grupo de infusión y grupo de control. Los dos grupos se emparejaron con el género, la edad gestacional y el peso al nacer como variables estratificadas y 1:2 (el género fue el mismo y la diferencia entre la edad gestacional y el peso al nacer fue la más pequeña).

Métodos de tratamiento del ensayo: Diseño y contexto del estudio:

Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro. Se inscribirá un total de 30 pares de gemelos monocigóticos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Posteriormente, un bebé de cada gemelo se dividirá aleatoriamente en el grupo de infusión de ACBMNC o en el grupo de control (placebo).

Métodos de tratamiento de prueba:

Poco después del parto del bebé prematuro, los padres firmaron el consentimiento por escrito y se aplicó al bebé una infusión de sangre de cordón umbilical autóloga además del tratamiento de rutina. Los asignados al grupo ACBMNC recibieron una infusión de ACBMNC. Los del grupo de control recibieron una infusión de una solución de placebo. Se firma el consentimiento informado antes del nacimiento. A los bebés prematuros en el grupo de infusión ACBMNC se les recolectará la sangre del cordón umbilical después del nacimiento, y luego la sangre del cordón umbilical se separará a través del banco de sangre del cordón umbilical de la provincia de Guangdong para obtener células madre mesenquimales. Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, el grupo ACBMNC recibió una infusión de células madre mesenquimales a tiempo, mientras que el grupo de control (placebo) recibió una infusión de una solución de placebo que es solución salina normal con el mismo volumen. La dosis de células para todos los pacientes se fijó en 5x107 células por kilogramo.