Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod for fordøyelsessystemet hos premature nyfødte (ACBMNC)

22. april 2022 oppdatert av: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Prekliniske dyrestudier gir robuste bevis for den gunstige effekten av stamceller for tarmsykdom.

Denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, blindede studien vurderte effekten av en enkelt intravenøs infusjon av autologe navlestrengsblod MNCs (ACBMNCs) for å forhindre NEC hos premature nyfødte, og innflytelse på vekst og utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og innstillinger:

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie. Totalt 45 enslige premature spedbarn (GS<33 uker) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. I henhold til infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod og lik dose placebo ble de premature spedbarn delt inn i infusjonsgruppe og kontrollgruppe. De to gruppene ble matchet med kjønn, svangerskapsalder og fødselsvekt som stratifiserte variabler og 1:2 (kjønnet var det samme, og forskjellen mellom svangerskapsalder og fødselsvekt var minst).

Prøvebehandlingsmetoder: Studiedesign og innstillinger:

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie. Totalt 30 par eneggede tvillinger som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Deretter vil en baby av hver tvilling deles tilfeldig inn i ACBMNC-infusjonsgruppen eller kontrollgruppen (placebo).

Prøvebehandlingsmetoder:

Rett etter at det premature barnet ble født, ble skriftlig samtykke signert av foreldrene, og autolog navlestrengsblodinfusjon ble påført babyen i tillegg til rutinemessig behandling. De som ble tildelt ACBMNC-gruppen fikk en infusjon av ACBMNC. De i kontrollgruppen fikk en infusjon av en placeboløsning. Informert samtykke før fødsel signeres. Premature spedbarn i ACBMNC-infusjonsgruppen vil få navlestrengsblodet samlet etter fødselen, og deretter vil navlestrengsblodet separeres gjennom Guangdong-provinsen navlestrengsblodbanken for å få mesenkymale stamceller. Innen 24 timer etter fødselen mottok ACBMNC-gruppen en infusjon av mesenkymale stamceller i tide, mens kontrollgruppen (placebo) fikk en infusjon av en placeboløsning som er normal saltvann med samme volum. Celledose for alle pasienter var målrettet til 5×107 celler per kilogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Jie Yang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) født på studiesykehuset; (2) enslig fødsel; (3) 26<GA <32 uker; (4) fri for alvorlige medfødte anomalier eller genetiske syndromer;

Eksklusjonskriterier: (1) mødre med klinisk chorioamnionitt; (2) moren var positiv for hepatitt B (HBsAg og/eller HBeAg), hepatitt C (anti-HCV), syfilis, HIV (anti-HIV-1 og -2) og IgM mot cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasma og herpes simplex-virus; (3) samtykke ble ikke innhentet fra foreldrene eller foresatte; og (4) etter behandling var UCB-celler ikke tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi 24 timer etter fødselen, dosen er 50 millioner celler/kg
Annen: Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi i prematur for forebygging av NEC
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumkloridinfusjon 24 timer etter fødselen
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil ett år
NEC rate
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil ett år
alvorlig NEC
opptil ett år
Forekomsten av fôringsintoleranse
Tidsramme: opptil ett år
Andre utfall
opptil ett år
Forekomsten av annen tarmsykdom
Tidsramme: opptil ett år
Andre utfall
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guangdong Women and Children H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere