Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznych jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej na układ pokarmowy u wcześniaków (ACBMNC)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Przedkliniczne badania na zwierzętach dostarczają solidnych dowodów na korzystny wpływ komórek macierzystych na choroby jelit.

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie oceniało wpływ pojedynczego dożylnego wlewu autologicznych MNC krwi pępowinowej (ACBMNC) na zapobieganie NEC u wcześniaków oraz wpływ na wzrost i rozwój.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienia:

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem. W sumie zostanie zapisanych 45 pojedynczych wcześniaków (GS<33 tygodni) spełniających kryteria kwalifikacyjne. Zgodnie z infuzją jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej i równej dawki placebo, wcześniaki podzielono na grupę infuzyjną i grupę kontrolną. Obie grupy zostały dopasowane pod względem płci, wieku ciążowego i masy urodzeniowej jako zmiennych warstwowych i 1:2 (płeć była taka sama, a różnica między wiekiem ciążowym a masą urodzeniową była najmniejsza).

Metody leczenia próbnego: Projekt i ustawienia badania:

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem. W sumie zostanie zapisanych 30 par bliźniąt jednojajowych spełniających kryteria kwalifikacyjne. Następnie jedno dziecko z każdego bliźniaka zostanie losowo podzielone na grupę otrzymującą infuzję ACBMNC lub grupę kontrolną (placebo).

Metody leczenia próbnego:

Wkrótce po urodzeniu wcześniaka została podpisana pisemna zgoda rodziców i oprócz rutynowego leczenia zastosowano u dziecka autologiczny wlew krwi pępowinowej. Osoby przydzielone do grupy ACBMNC otrzymały infuzję ACBMNC. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały infuzję roztworu placebo. Świadoma zgoda przed urodzeniem jest podpisana. Wcześniaki w grupie infuzyjnej ACBMNC będą miały pobieraną krew pępowinową po urodzeniu, a następnie ich krew pępowinowa zostanie oddzielona przez Bank krwi pępowinowej prowincji Guangdong w celu uzyskania mezenchymalnych komórek macierzystych. W ciągu 24 godzin po urodzeniu grupa ACBMNC otrzymała we właściwym czasie infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych, podczas gdy grupa kontrolna (placebo) otrzymała infuzję roztworu placebo, który jest solą fizjologiczną o tej samej objętości. Dawkę komórek dla wszystkich pacjentów ustalono na 5 x 107 komórek na kilogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Rekrutacyjny
        • Jie Yang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) urodzeni w szpitalu badawczym; (2) poród pojedynczy; (3) 26<GA <32 tygodnie; (4) wolne od poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych;

Kryteria wykluczenia: (1) matki z klinicznym zapaleniem błon płodowych; (2) matka była chora na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i/lub HBeAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty-HCV), kiłę, HIV (anty-HIV-1 i -2) oraz IgM przeciwko wirusowi cytomegalii, różyczce, toksoplazmie i wirusy opryszczki pospolitej; (3) nie uzyskano zgody rodziców lub opiekunów; oraz (4) po przetworzeniu komórki UCB nie były dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej 24 godziny po urodzeniu dawka 50 milionów komórek/kg
Inny: Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej
Autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej u wcześniaków w profilaktyce NEC
Komparator placebo: Placebo
Wlew 0,9% chlorku sodu 24 godziny po urodzeniu
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie martwiczego zapalenia jelit w warunkach hospitalizacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Stawka NEC
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: do jednego roku
ciężki NEC
do jednego roku
Występowanie nietolerancji pokarmowych
Ramy czasowe: do jednego roku
Inne wyniki
do jednego roku
Występowanie innych chorób jelit
Ramy czasowe: do jednego roku
Inne wyniki
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangdong Women and Children H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj