Effetto delle cellule mononucleari del sangue cordonale autologhe per il sistema digestivo nei neonati pretermine (ACBMNC)

Progettazione e impostazioni dello studio:

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo. Verrà arruolato un totale di 45 neonati pretermine singleton (GS <33 settimane) che soddisfano i criteri di ammissibilità. Secondo l'infusione di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale e la stessa dose di placebo, i neonati prematuri sono stati divisi in gruppo di infusione e gruppo di controllo. I due gruppi sono stati confrontati con sesso, età gestazionale e peso alla nascita come variabili stratificate e 1:2 (il sesso era lo stesso e la differenza tra età gestazionale e peso alla nascita era minima).

Metodi di trattamento di prova: Disegno e impostazioni dello studio:

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo. Verranno arruolate un totale di 30 coppie di gemelli monozigoti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Successivamente, un bambino di ciascun gemello verrà suddiviso in modo casuale nel gruppo di infusione ACBMNC o nel gruppo di controllo (placebo).

Metodi di trattamento di prova:

Subito dopo il parto, i genitori hanno firmato il consenso scritto e al bambino è stata applicata l'infusione di sangue cordonale autologo in aggiunta al trattamento di routine. Quelli assegnati al gruppo ACBMNC hanno ricevuto un'infusione di ACBMNC. Quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'infusione di una soluzione placebo. Il consenso informato prima della nascita è firmato. I neonati pretermine nel gruppo di infusione ACBMNC riceveranno il sangue del cordone ombelicale raccolto dopo la nascita, quindi il sangue del cordone ombelicale verrà separato attraverso la banca del sangue del cordone ombelicale della provincia del Guangdong per ottenere cellule staminali mesenchimali. Entro 24 ore dalla nascita, il gruppo ACBMNC ha ricevuto tempestivamente un'infusione di cellule staminali mesenchimali, mentre il gruppo di controllo (placebo) ha ricevuto un'infusione di una soluzione placebo che è normale soluzione fisiologica con lo stesso volume. La dose cellulare per tutti i pazienti era mirata a 5 × 107 cellule per chilogrammo.