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불안 및 우울증 증상이 있는 아동 및 청소년을 위한 간략한 인터넷 제공 개입

2023년 7월 24일 업데이트: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

COVID-19 팬데믹 기간 동안 불안 및 우울증 증상이 있는 아동 및 청소년을 위한 간략한 인터넷 제공 인지 행동 중재: 무작위 임상 시험

조사관은 브라질의 COVID-19 대유행과 관련하여 어린이와 청소년의 불안 및 우울 증상을 치료하기 위한 간단한 표준화된 인터넷 제공 인지 행동 프로그램을 개발했습니다. 비디오 기반 교육 전용 개입 프로그램(능동 통제 그룹)과 비교하여 이 프로그램(개입 그룹)의 효능을 테스트하기 위해 2군 병행 무작위 통제 임상 시험을 실시할 예정입니다. 임상적으로 심각한 불안 및/또는 우울 증상이 있는 280명의 아동 및 청소년(8~17세)을 인터넷 및 소셜 미디어를 통해 모집합니다. 이들은 개입(n=140) 또는 활성 대조군(n=140)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 전국에서 모집합니다. 치료 프로그램은 스트레스 반응 교육, 가족 의사소통, 이완 및 마음챙김 기술, 감정 인식, 과민증 관리, 행동 활성화 및 인지 재구조화 교육의 내용을 다루는 주 5회 세션으로 구성됩니다. 교육 프로그램은 동일한 내용을 다루는 15개의 비디오로 구성됩니다. 중재 그룹의 참가자도 이러한 비디오에 액세스할 수 있습니다. 어린이/청소년과 최소 한 명의 간병인이 세션에 참여하고 비디오를 시청해야 합니다. 참가자는 맹검 조사자와의 인터뷰를 통해 표준화된 설문지로 시작(기준선; T0) 종료(엔드포인트; T1) 및 개입 후 30일(후속 조치; T2)에 평가됩니다. 중재 중 추가 지원(예: 정신과 약리학적 치료 및/또는 보다 집중적인 정신 요법)이 필요한 심각한 증상이 나타나는 참가자는 적절한 치료를 받도록 의뢰됩니다. 개입 전 주와 종료 후 첫 주 동안 스마트폰에 액세스할 수 있는 두 그룹의 청소년(12세 이상)에게 하루에 여러 번 순간적인 기분, 감정 및 스트레스를 보고하도록 요청합니다. 두 그룹 모두에게 교육 콘텐츠를 제공할 동일한 스마트폰 앱입니다. 청소년은 또한 사회적 고립(다른 장치와의 근접성, 소셜 미디어에 소비하는 시간, 환경 소리를 기준으로 함)과 같은 우울증과 관련된 행동에 대한 프록시를 제공하기 위해 전화 센서에서 데이터를 캡처하는 두 번째 스마트폰 애플리케이션을 설치해야 합니다. 가벼운) 비활동량(하루 동안 이동한 최대 거리를 평가하여) 등이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 훈련된 심리학자가 시행할 브라질의 COVID-19 대유행 상황에서 어린이와 청소년의 불안 및 우울 증상을 치료하기 위한 표준화되고 수동화된 간단한 인터넷 전달 인지 행동(iCBT) 프로그램을 개발했습니다. 비디오 기반 교육 전용 개입 프로그램(능동 통제 그룹)과 비교하여 이 프로그램(개입 그룹)의 효능을 테스트하기 위해 2군 병행 무작위 대조 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 임상적으로 유의미한 불안 및/또는 우울 증상이 있는 280명의 아동 및 청소년(8~17세)(25개 항목 개정된 아동 불안 및 우울 척도의 부모 및 자녀 보고서 버전에서 총 t-점수가 70 이상)은 인터넷과 소셜 미디어를 통해 모집합니다. 이들은 개입(n=140) 또는 활성 대조군(n=140)으로 무작위 배정됩니다. 모든 개입이 온라인으로 진행되기 때문에 참가자는 전국에서 모집됩니다. 치료프로그램은 매주 5회기로 구성되어 있으며, 아동·청소년과 그 부모를 대상으로 스트레스 반응 교육, 가족간 의사소통, 이완 및 마음챙김 기법, 감정인식, 짜증 조절, 행동활성화, 인지재구조화 등의 내용을 다루고 있다. 모든 세션이 기록되고 그 중 10%가 무작위로 선택되어 프로토콜 준수를 평가하기 위해 심리 치료 프로그램의 작성자 중 한 명이 시청합니다. 교육 프로그램은 동일한 내용을 다루는 15개의 비디오로 구성됩니다. 중재 그룹의 참가자도 이러한 비디오에 액세스할 수 있습니다. 어린이/청소년과 최소 한 명의 간병인이 세션에 참여하고 비디오를 시청해야 합니다. 두 그룹의 참가자는 T0에서 맹검 연구자와의 인터뷰를 통해 표준화된 설문지를 사용하여 시작(기준선; T0) 종료 시점(종료점; T1) 및 중재 후 30일(후속 조치; T2)에 평가됩니다. , T1 및 T2. 중재 중 추가 지원(예: 정신과 약리학적 치료 및/또는 보다 집중적인 정신 요법)이 필요한 심각한 증상이 나타나는 참가자는 적절한 치료를 받도록 의뢰됩니다. 개입 전 주와 종료 후 첫 주 동안 스마트폰에 액세스할 수 있는 두 그룹의 청소년(12세 이상)에게 하루에 여러 번 순간적인 기분, 감정 및 스트레스를 보고하도록 요청합니다. 동일한 스마트폰 앱을 사용하여 두 그룹에 교육 콘텐츠를 제공합니다. 청소년은 또한 사회적 고립(다른 장치와의 근접성, 소셜 미디어에 소비하는 시간, 환경 소리를 기준으로 함)과 같은 우울증과 관련된 행동에 대한 프록시를 제공하기 위해 전화 센서에서 데이터를 캡처하는 두 번째 스마트폰 애플리케이션을 설치해야 합니다. 가벼운) 비활동량(하루 동안 이동한 최대 거리를 평가하여) 등이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8-17세 사이의 어린이 및 청소년;
  • 브라질 거주
  • 개정된 아동 불안 및 우울 척도의 25개 항목 버전에서 총 t-점수가 70 이상 - 부모 보고 및 자녀 보고 버전

제외 기준:

  • 개입 시작 전 15일 동안 아동/청소년과 부모 사이의 접촉 없음
  • 적어도 한 명의 부모/간병인이 모든 원격 심리 치료 세션(개입 그룹)에 참여하거나 자녀와 함께 비디오를 볼 수 없음(활성 제어 그룹)
  • 임상 심리학자의 임상적 판단에 따라 보호자가 부모 보고 척도 또는 중재 내용을 이해하지 못하는 경우
  • 아동이 자폐 스펙트럼 장애, 심각한 기분 장애, 자살 위험, 정신분열증, 지적 장애, 극심한 가족 내 갈등 또는 극심한 학대 피해와 같이 보다 집중적인 평가 및 치료가 필요한 심각한 정신 장애 및/또는 사회적 상태를 가지고 있을 수 있음을 나타내는 징후, 임상 심리학자의 임상적 판단에 따라; 자살 성향은 이 특성에 초점을 맞춘 기분 및 감정 설문지(MFQ) 설문지의 4가지 질문("그녀는 삶이 살 가치가 없다고 생각했습니다", "그녀는 죽음이나 죽어가는 것에 대해 생각했습니다"의 도움으로 평가됩니다. ", "자신이 없으면 가족이 더 잘 살 것이라고 생각했다", "자살할 생각을 했다") (마지막 질문에 "예"라고 답한 개인은 연구에서 제외됨) 적절하고 집중적인 치료를 받음)
  • 현재 사용 중이거나 지난 1개월 동안 정신과 약물 또는 정신 요법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 부문의 참가자는 5개의 인터넷 제공 인지 행동 중재를 받고 15개의 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
다음 내용을 다루는 5주간 심리 치료 세션: 스트레스 반응에 대한 심리 교육, 가족 의사 소통, 이완 및 마음챙김 기술, 감정 인식, 과민성 관리, 행동 활성화 및 인지 재구성. 세션은 훈련된 심리학자가 인터넷을 통해 수행합니다. 참가자는 또한 "개입 2"에 설명된 심리 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
가족이 시청할 수 있는 15개의 교육 비디오. 스트레스 반응에 대한 심리 교육에 관한 비디오 1개, 가족 의사 소통에 관한 비디오 1개, 마음챙김과 이완 기술에 관한 비디오 4개, 감정 인식에 관한 비디오 2개, 짜증 관리에 관한 비디오 1개, 행동 활성화에 관한 비디오 1개, 건강한 일상에 관한 비디오 3개, 인지 재구성에 관한 비디오 1개, 하나는 불안 위기 관리에 관한 것입니다.
활성 비교기: 활성 제어 그룹
이 팔의 참가자는 15개의 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
가족이 시청할 수 있는 15개의 교육 비디오. 스트레스 반응에 대한 심리 교육에 관한 비디오 1개, 가족 의사 소통에 관한 비디오 1개, 마음챙김과 이완 기술에 관한 비디오 4개, 감정 인식에 관한 비디오 2개, 짜증 관리에 관한 비디오 1개, 행동 활성화에 관한 비디오 1개, 건강한 일상에 관한 비디오 3개, 인지 재구성에 관한 비디오 1개, 하나는 불안 위기 관리에 관한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1- 간병인 보고서의 불안 및 우울 증상
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1-3일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1-3일(활성 제어 그룹)
첫 번째 주요 결과는 T0과 T1 사이에서 부모가 보고한 수정된 아동 불안 및 우울 척도의 25개 항목 버전으로 측정한 우울 및 불안 증상의 변화입니다. RCADS는 25문항 척도로서 부모 또는 부모의 개인적인 관찰을 바탕으로 4점 리커트 척도("전혀 그렇지 않음", "가끔", "자주" 및 "항상")를 사용하여 불안 및 기분 저하 증상의 빈도를 측정합니다. 법적 보호자. 척도에는 불안과 우울증을 평가하는 두 가지 하위 척도와 전체 점수가 있습니다. 주 간병인과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)를 기반으로 할당에 대해 눈이 먼 독립 임상의가 완료합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1-3일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1-3일(활성 제어 그룹)
T1의 불안 및 우울 증상 - 아동/청소년 보고서
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1-3일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1-3일(활성 제어 그룹)
T0과 T1 사이에서 아동이 보고한 RCADS(Revised Children's Anxiety and Depression Scale)의 25개 항목 버전으로 측정한 우울 및 불안 증상의 변화. 이 버전의 RCADS는 25개 항목으로 구성된 척도로서, 개인의 관찰을 기반으로 4점 리커트 척도("전혀 없음", "가끔", "자주" 및 "항상")를 사용하여 불안 및 기분 저하 증상의 빈도를 측정합니다. 아이. 이 척도에는 불안과 우울증을 평가하는 두 개의 하위 척도와 전체 점수가 있습니다. 아동/청소년과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)를 기반으로 할당에 눈이 먼 독립 임상의가 완료합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1-3일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1-3일(활성 제어 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2의 불안 및 우울 증상 - 부모 보고서
기간: 입장 시(T0) 및 마지막 심리 치료 세션 후 30일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)(T2)

첫 번째 2차 결과는 T0과 T2 사이의 개정된 아동 불안 및 우울 척도, 부모 보고서의 25개 항목 버전으로 측정된 우울 및 불안 증상의 변화입니다. 이 버전의 RCADS는 25개 항목으로 구성된 척도로서, 개인의 관찰을 기반으로 4점 리커트 척도("전혀 없음", "가끔", "자주" 및 "항상")를 사용하여 불안 및 기분 저하 증상의 빈도를 측정합니다. 부모 또는 법적 보호자. 척도에는 불안과 우울증을 평가하는 두 가지 하위 척도와 전체 점수가 있습니다.

주 간병인과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)에서 맹인 평가자가 수행합니다.

입장 시(T0) 및 마지막 심리 치료 세션 후 30일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)(T2)
T2의 불안 및 우울 증상 -- 아동/청소년 보고서
기간: 입장 시(T0) 및 마지막 심리 치료 세션 후 30일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)(T2)
T0과 T2 사이에서 아동이 보고한 RCADS(Revised Children's Anxiety and Depression Scale)의 25개 항목 버전으로 측정한 우울 및 불안 증상의 변화. 이 버전의 RCADS는 25개 항목으로 구성된 척도로서, 개인의 관찰을 기반으로 4점 리커트 척도("전혀 없음", "가끔", "자주" 및 "항상")를 사용하여 불안 및 기분 저하 증상의 빈도를 측정합니다. 아이. 척도에는 불안과 우울증을 평가하는 두 가지 하위 척도와 전체 점수가 있습니다. 아동/청소년과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)를 기반으로 할당에 대해 눈이 먼 독립 임상의가 완료합니다.
입장 시(T0) 및 마지막 심리 치료 세션 후 30일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)(T2)
임상적 글로벌 인상 척도
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
맹검 평가자는 주 보호자 및 아동/청소년과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)를 통해 아동/청소년의 전반적인 기능을 평가하고 임상 전반적 인상 척도 - 심각도(CGI-S) 점수의 차이를 평가합니다. T0과 T1 및 T0과 T2 사이 및 T1과 T2에서 임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)의 점수. CGIS의 점수 범위는 1에서 7까지입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). CGI-I 점수도 1("매우 많이 향상됨")에서 7("매우 많이 나빠짐")까지 다양합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
시각 장애인 평가자는 T0에서 어린이 글로벌 평가 척도(CGAS) 점수의 차이를 평가하는 주 보호자 및 아동/청소년과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)를 통해 아동/청소년의 전반적인 기능을 평가합니다. T1, T0 및 T2. CGAS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
정신 건강 증상의 영향
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
T0과 T1, T0과 T2 사이의 아동/청소년 정신 건강 증상의 영향 변화는 강점 및 어려움 설문지(SDQ) 영향 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 고통과 손상의 정도가 더 심함을 나타냅니다. 주 보호자 및 아동/청소년과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)에서 맹인 평가자가 수행합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
정서적 문제의 생태적 순간 평가
기간: 개입 시작 전 주와 개입 후 주 동안
스마트폰에 접근할 수 있는 두 그룹의 청소년(12세 이상)은 감정, 기분, 스트레스 및 불안에 대한 간략한 순간 평가를 완료합니다. 참가자는 7점 리커트 척도 응답 옵션(0 = 전혀 그렇지 않음, 7 = 매우 매우 많이). 이 경험 샘플링 방법(ESM) 일정은 17개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 최대 3분이 소요됩니다. ESM 일정은 중재 시작 전 주 연속 6일 동안 9시부터 21시까지 4개의 3시간 블록 내에서 하루에 4번 무작위로 전달됩니다(첫 번째 세션, 중재 그룹 및 활성 제어 그룹에서 첫 번째 비디오의 가용성) 및 종료 후 주(따라서 개입 전후).
개입 시작 전 주와 개입 후 주 동안
수동적 데이터 수집
기간: 중재 5주 동안 마지막 심리 치료 세션 후 30일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)까지
스마트폰에 액세스할 수 있는 두 그룹의 청소년(12세 이상)은 RADAR-base에서 pRMT 앱을 설치해야 합니다. 이 앱은 참가자의 최소한의 입력을 요구하는 백그라운드에서 실행되며 휴대폰 센서를 사용하여 다음에 대한 데이터를 수집합니다. b) 상대 GPS 위치(즉, 절대 좌표나 정확한 지리적 위치가 아니라 이동한 거리의 양) c) 블루투스 연결; d) 통화 길이 및 기간 e) 문자 메시지 및 이메일 수 f) 스마트폰 사용 시간 g) 소셜 미디어에서 보낸 시간; 및 h) 배터리 수명.
중재 5주 동안 마지막 심리 치료 세션 후 30일(중재 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 30일(활성 제어 그룹)까지
짜증
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
자녀에 대한 과민성을 평가하기 위해 만든 지수인 ARI(Affective Reactivity Index)를 사용하여 부모가 T0과 T1, T0과 T2 사이에 보고한 과민성의 변화. ARI는 7개 항목 척도(각각 4점 리커트 척도로 점수 매겨짐)이며, 점수가 높을수록 더 심한 과민 반응에 해당합니다. 주 간병인과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)에서 맹인 평가자가 수행합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
원격 심리 치료 세션에 대한 부모의 만족도
기간: 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹만 해당)
부모는 이러한 형태의 심리 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 원격 의료 만족도 설문지(중재 그룹만 해당)의 수정된 버전을 이행해야 합니다. 시각 장애인 평가자가 주 간병인과의 인터뷰에서(화상 회의 또는 전화 통화를 통해) 이행합니다. ).
마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹만 해당)
잠재적 피해의 주요 조치
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
기분 및 감정 설문지의 4가지 질문을 사용하여 T1 및 T2의 부모가 보고한 아동/청소년의 자살 가능성 출현 , "그/그녀가 없으면 가족이 더 잘 살 것이라고 생각했다", 자신을 죽일 생각), 지난 2주에 대해. 주 간병인과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)에서 맹인 평가자가 수행합니다.
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
잠재적 피해에 대한 2차 조치
기간: 입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)
가족 관계의 질 악화. PedsQL의 가족 영향 모듈의 가족 관계 하위 척도는 기준선에서 간병인이 완료하고 T1 및 T2에서 간병인과의 인터뷰(화상 회의 또는 전화 통화를 통해)에서 블라인드 평가자가 재평가합니다. .
입장 시(T0), 마지막 심리 치료 세션 후 1~3일(개입 그룹) 또는 마지막 비디오를 사용할 수 있게 된 후 1~3일(활성 제어 그룹)(T1) 및 이 날짜 후 30일(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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