Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja internetowa dla dzieci i młodzieży z objawami lęku i depresji

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Krótka internetowa interwencja poznawczo-behawioralna dla dzieci i młodzieży z objawami lęku i depresji podczas pandemii COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Badacze opracowali krótki, standardowy program poznawczo-behawioralny, dostępny w Internecie, do leczenia objawów lękowych i depresyjnych u dzieci i młodzieży w kontekście pandemii COVID-19 w Brazylii. W celu sprawdzenia skuteczności tego programu (grupa interwencyjna) zostanie przeprowadzone 2-ramienne, równoległe randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w porównaniu z edukacyjnym programem interwencyjnym opartym na filmach (aktywna grupa kontrolna). 280 dzieci i nastolatków (w wieku od 8 do 17 lat) z klinicznie istotnymi objawami lękowymi i/lub depresyjnymi zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem Internetu i mediów społecznościowych. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=140) lub aktywnej grupy kontrolnej (n=140). Uczestnicy będą rekrutowani z całego kraju. Program terapeutyczny składa się z 5 cotygodniowych sesji obejmujących następujące treści: edukacja w zakresie reakcji na stres, komunikacja w rodzinie, techniki relaksacyjne i uważne, rozpoznawanie emocji, radzenie sobie z drażliwością, aktywacja behawioralna i restrukturyzacja poznawcza. Program edukacyjny składa się z 15 filmów o tej samej treści. Uczestnicy grupy interwencyjnej również będą mieli dostęp do tych filmów. Zarówno dziecko/nastolatek, jak i co najmniej jeden opiekun będą musieli wziąć udział w sesjach (i obejrzeć filmy). Uczestnicy zostaną ocenieni na początku (linia wyjściowa; T0) na końcu (punkt końcowy; T1) i 30 dni po interwencji (kontynuacja; T2) za pomocą standardowych kwestionariuszy, poprzez wywiad z zaślepionym badaczem. Uczestnicy, u których wystąpią poważne objawy wymagające dalszego wsparcia podczas interwencji (takie jak psychiatryczne leczenie farmakologiczne i/lub bardziej intensywna psychoterapia), zostaną skierowani na odpowiednie leczenie. W tygodniu poprzedzającym interwencję oraz w pierwszym tygodniu po jej zakończeniu młodzież (powyżej 12 roku życia) w obu grupach mająca dostęp do smartfona kilka razy dziennie zostanie poproszona o zgłaszanie swojego chwilowego nastroju, emocji i stresu za pomocą ta sama aplikacja na smartfony, która będzie dostarczać treści edukacyjne obu grupom. Młodzież zostanie również poproszona o zainstalowanie drugiej aplikacji na smartfony, która przechwytuje dane z czujników telefonu, aby dostarczać informacji na temat zachowań związanych z depresją, takich jak izolacja społeczna (poprzez bliskość innych urządzeń, czas spędzany w mediach społecznościowych, a także dźwięk otoczenia) i światło) ilość bezczynności (poprzez ocenę maksymalnego dystansu przebytego w ciągu dnia), m.in.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali zwięzły, ustandaryzowany i zręczny program poznawczo-behawioralny (iCBT) dostarczany przez Internet do leczenia objawów lękowych i depresyjnych u dzieci i młodzieży w kontekście pandemii COVID-19 w Brazylii, który ma zostać wdrożony przez przeszkolonych psychologów. Przeprowadzone zostanie 2-ramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności tego programu (grupa interwencyjna) w porównaniu z programem interwencyjnym wyłącznie edukacyjnym opartym na filmach (aktywna grupa kontrolna). 280 dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 17 lat) z klinicznie istotnymi objawami lękowymi i/lub depresyjnymi (całkowity wynik t 70 lub więcej w wersji raportów rodziców i dzieci 25-itemowej Poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci) rekrutować przez Internet i media społecznościowe. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=140) lub aktywnej grupy kontrolnej (n=140). Ponieważ wszystkie interwencje będą prowadzone online, uczestnicy będą rekrutowani z całego kraju. Program terapeutyczny składa się z 5 tygodniowych sesji prowadzonych dla dzieci lub młodzieży oraz ich rodziców i obejmuje następujące treści: edukacja w zakresie reakcji na stres, komunikacja w rodzinie, techniki relaksacyjne i uważne, rozpoznawanie emocji, radzenie sobie z drażliwością, aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza. Wszystkie sesje będą nagrywane, a 10% z nich zostanie losowo wybranych do obejrzenia przez jednego z autorów programu psychoterapeutycznego w celu oceny przestrzegania protokołu. Program edukacyjny składa się z 15 filmów o tej samej treści. Uczestnicy grupy interwencyjnej również będą mieli dostęp do tych filmów. Zarówno dziecko/nastolatek, jak i co najmniej jeden opiekun będą musieli wziąć udział w sesjach (i obejrzeć filmy). Uczestnicy obu grup będą oceniani na początku (linia wyjściowa; T0) na końcu (punkt końcowy; T1) i 30 dni po interwencji (kontynuacja; T2) za pomocą standardowych kwestionariuszy, poprzez wywiad z zaślepionym badaczem w T0 , T1 i T2. Uczestnicy, u których wystąpią poważne objawy wymagające dalszego wsparcia podczas interwencji (takie jak psychiatryczne leczenie farmakologiczne i/lub bardziej intensywna psychoterapia), zostaną skierowani na odpowiednie leczenie. W ciągu tygodnia poprzedzającego interwencję i pierwszego tygodnia po jej zakończeniu młodzież (powyżej 12 lat) z obu grup, która ma dostęp do smartfona, kilka razy dziennie zostanie poproszona o zgłaszanie chwilowego nastroju, emocji i stresu przy użyciu tej samej aplikacji na smartfona, która dostarczy treści edukacyjne obu grupom. Młodzież zostanie również poproszona o zainstalowanie drugiej aplikacji na smartfony, która przechwytuje dane z czujników telefonu, aby dostarczać informacji na temat zachowań związanych z depresją, takich jak izolacja społeczna (poprzez bliskość innych urządzeń, czas spędzany w mediach społecznościowych, a także dźwięk otoczenia) i światło) ilość bezczynności (poprzez ocenę maksymalnego dystansu przebytego w ciągu dnia), m.in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat;
  • Życie w Brazylii
  • Całkowity wynik t wynoszący 70 lub więcej w 25-itemowej wersji Poprawionej Skali Lęku i Depresji Dziecięcej — wersja raportu rodzica i wersja raportu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kontaktu dziecka/nastolatka z rodzicami w ciągu 15 dni poprzedzających rozpoczęcie interwencji
  • Niedostępność co najmniej jednego rodzica/opiekuna do uczestniczenia we wszystkich sesjach telepsychoterapeutycznych (grupa interwencyjna) lub oglądania filmów z dzieckiem (aktywna grupa kontrolna)
  • Niezdolność opiekunów do zrozumienia skali raportu rodziców lub treści interwencji, zgodnie z oceną kliniczną psychologa klinicznego
  • Wskazania, że ​​dziecko może cierpieć na poważne zaburzenia psychiczne i/lub problemy społeczne, które wymagają bardziej intensywnej oceny i leczenia, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, ciężkie zaburzenia nastroju, ryzyko samobójstwa, schizofrenia, niepełnosprawność intelektualna, intensywny konflikt rodzinny lub intensywne maltretowanie, wiktymizacja, zgodnie z oceną kliniczną psychologa klinicznego; samobójstwo zostanie ocenione za pomocą 4 pytań Kwestionariusza Nastroju i Uczuć (MFQ), które skupiają się na tej cesze („Myślał, że nie warto żyć”, „Myślał o śmierci lub umieraniu ", "Myślał, że jego/jej rodzinie będzie lepiej bez niego", "Myślał/myślał o zabiciu się") (osoby, które odpowiedzą "tak" na ostatnie pytanie zostaną wykluczone z badania i skierowani na odpowiednią i bardziej intensywną opiekę)
  • Obecne stosowanie lub w ciągu ostatniego 1 miesiąca stosowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 5 interwencji poznawczo-behawioralnych dostarczonych przez Internet i będą mieli dostęp do 15 filmów edukacyjnych
Behawioralne: Telepsychoterapia
5 tygodniowych sesji psychoterapeutycznych, które obejmą następujące treści: psychoedukacja w zakresie reakcji na stres, komunikacja w rodzinie, techniki relaksacyjne i uważne, rozpoznawanie emocji, radzenie sobie z drażliwością, aktywacja behawioralna i restrukturyzacja poznawcza. Sesje będą realizowane przez Internet przez przeszkolonego psychologa. Uczestnicy będą mieli również dostęp do filmów psychoedukacyjnych opisanych w „interwencji 2”
Behawioralne: Filmy psychoedukacyjne
15 filmów edukacyjnych do obejrzenia przez rodziny. Będzie jeden film o psychoedukacji na temat reakcji na stres, jeden o komunikacji w rodzinie, cztery o uważności i technikach relaksacyjnych, dwa o rozpoznawaniu emocji, jeden o radzeniu sobie z drażliwością, jeden o aktywacji behawioralnej, trzy o zdrowych rutynach, jeden o restrukturyzacji poznawczej i jeden dotyczący zarządzania kryzysem lękowym.
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do 15 filmów edukacyjnych.
Behawioralne: Filmy psychoedukacyjne
15 filmów edukacyjnych do obejrzenia przez rodziny. Będzie jeden film o psychoedukacji na temat reakcji na stres, jeden o komunikacji w rodzinie, cztery o uważności i technikach relaksacyjnych, dwa o rozpoznawaniu emocji, jeden o radzeniu sobie z drażliwością, jeden o aktywacji behawioralnej, trzy o zdrowych rutynach, jeden o restrukturyzacji poznawczej i jeden dotyczący zarządzania kryzysem lękowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe i depresyjne w T1 – relacja opiekuna
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)
Pierwszym głównym wynikiem jest zmiana symptomatologii depresji i lęku, mierzona za pomocą 25-itemowej wersji Poprawionej Dziecięcej Skali Lęku i Depresji, według relacji rodziców, między T0 a T1. RCADS to 25-itemowa skala, która mierzy częstość lęku i objawów obniżonego nastroju za pomocą 4-punktowej skali Likerta („nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”) na podstawie osobistych obserwacji rodziców lub legalni obrońcy. Skala ma dwie podskale oceniające Lęk i Depresję oraz wynik ogólny. Zostanie ona wypełniona przez niezależnego klinicystę zaślepionego co do alokacji na podstawie wywiadu z głównym opiekunem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)
Objawy lękowe i depresyjne w T1 - relacja dziecka/młodzieży
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)
Zmiana symptomatologii depresji i lęku, mierzona za pomocą 25-itemowej wersji Zrewidowanej Dziecięcej Skali Lęku i Depresji (RCADS), zgłaszanej przez dziecko, między T0 a T1. Ta wersja RCADS to 25-itemowa skala, która mierzy częstotliwość lęku i objawów niskiego nastroju za pomocą 4-punktowej skali Likerta („nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”) na podstawie osobistych obserwacji z dziecko. Skala składa się z dwóch podskal oceniających Lęk i Depresję oraz wyniku ogólnego. Zostanie ona wypełniona przez niezależnego klinicystę, który nie ma możliwości przydziału na podstawie wywiadu z dzieckiem/nastolatkiem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy lękowe i depresyjne w T2 – relacja rodzica
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0) i 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T2)

Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest zmiana symptomatologii depresyjnej i lękowej, mierzona za pomocą 25-itemowej wersji Poprawionej Dziecięcej Skali Lęku i Depresji, raport rodziców, między T0 a T2. Ta wersja RCADS to 25-itemowa skala, która mierzy częstotliwość lęku i objawów niskiego nastroju za pomocą 4-punktowej skali Likerta („nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”) na podstawie osobistych obserwacji z rodzice lub opiekunowie prawni. Skala ma dwie podskale oceniające Lęk i Depresję oraz wynik ogólny.

Zostanie ono spełnione przez asesora niewidomego w rozmowie z głównym opiekunem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0) i 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T2)
objawy lękowe i depresyjne w T2 — relacja dziecka/młodzieży
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0) i 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T2)
Zmiana symptomatologii depresji i lęku, mierzona za pomocą 25-itemowej wersji Zrewidowanej Dziecięcej Skali Lęku i Depresji (RCADS), zgłaszanej przez dziecko, między T0 a T2. Ta wersja RCADS to 25-itemowa skala, która mierzy częstotliwość lęku i objawów niskiego nastroju za pomocą 4-punktowej skali Likerta („nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”) na podstawie osobistych obserwacji z dziecko. Skala ma dwie podskale oceniające Lęk i Depresję oraz wynik ogólny. Zostanie ona wypełniona przez niezależnego klinicystę, który nie jest świadomy alokacji na podstawie wywiadu z dzieckiem/nastolatkiem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0) i 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T2)
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Asesor niewidomy oceni globalne funkcjonowanie dziecka/nastolatka poprzez wywiad z głównym opiekunem i dzieckiem/nastolatkiem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną) oceniając różnicę w punktacji Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych – Nasilenie (CGI-S) między T0 a T1 i T0 a T2 oraz punktacją Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) w T1 i T2. Wyniki CGIS wahają się od 1 do 7 (z wyższymi wynikami odpowiadającymi bardziej intensywnej symptomatologii). Wyniki CGI-I również wahają się od 1 („bardzo znacznie ulepszone”) do 7 („bardzo dużo gorsze”)
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
asesor niewidomy dokona oceny globalnego funkcjonowania dziecka/młodzieży poprzez wywiad z głównym opiekunem i dzieckiem/młodzieżą (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną) oceniając różnicę w wynikach Child’s Global Assessment Scale (CGAS) w T0 i T1 oraz T0 i T2. Punktacja CGAS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność.
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
wpływ symptomatologii zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Zmiana wpływu symptomatologii zdrowia psychicznego dzieci/młodzieży pomiędzy T0 i T1 oraz T0 i T2 zostanie oceniona za pomocą Skali Wpływu Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ). Jego wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dystresu i upośledzenia. Zostanie on spełniony przez asesora niewidomego w rozmowie z głównym opiekunem i dzieckiem/młodzieżą (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Ekologiczna chwilowa ocena problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji iw tygodniu po niej
Młodzież (w wieku 12 lat lub starsza) w obu grupach mająca dostęp do smartfona dokona krótkiej oceny emocji, nastroju, stresu i niepokoju. Uczestnicy otrzymają powiadomienie na smartfonie, aby odpowiedzieć na serię pytań mających odzwierciedlać ich aktualny stan („W tej chwili czuję…”), z opcjami odpowiedzi na 7-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 7 = bardzo dużo). Ten harmonogram metody próbkowania doświadczenia (ESM) składa się z 17 pytań, których wypełnienie zajmuje do 3 minut. Harmonogram ESM będzie dostarczany cztery losowe razy dziennie w czterech trzygodzinnych blokach od 9:00 do 21:00 przez sześć kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (pierwsza sesja, w Grupie Interwencyjnej oraz dostępność pierwszego filmu, w Grupie Aktywnej Kontroli) i tydzień po jego zakończeniu (a więc interwencja przed i po).
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji iw tygodniu po niej
Pasywne gromadzenie danych
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni interwencji do 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)
Młodzież (w wieku 12 lat (lub starsza) w obu grupach z dostępem do smartfona zostanie poproszona o zainstalowanie aplikacji pRMT z bazy RADAR. Ta aplikacja będzie działać w tle, wymagając minimalnego wkładu ze strony uczestników i będzie wykorzystywać czujniki telefonu do zbierania danych na temat: a) hałasu otoczenia i światła; b) względna lokalizacja GPS (tj. ilość przebytej odległości, a nie bezwzględne współrzędne lub dokładna lokalizacja geograficzna); c) łączność Bluetooth; d) długość i czas trwania połączeń; e) ilość SMS-ów i e-maili; f) czas spędzony na korzystaniu ze smartfona; g) czas spędzony w mediach społecznościowych; oraz h) żywotność baterii.
W ciągu 5 tygodni interwencji do 30 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) lub 30 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna)
Drażliwość
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Zmiany drażliwości zgłaszane przez rodziców pomiędzy T0 i T1 oraz T0 i T2, za pomocą Indeksu Reaktywności Afektywnej (ARI), wskaźnika stworzonego do oceny drażliwości ich dziecka. ARI to 7-punktowa skala (każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta), z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszej drażliwości. Zostanie ono spełnione przez asesora niewidomego w rozmowie z głównym opiekunem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
Satysfakcja rodziców z sesji telepsychoterapeutycznych
Ramy czasowe: 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (tylko grupa interwencyjna)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dostosowanej wersji Telemedycznego Kwestionariusza Satysfakcji (tylko grupa interwencyjna) w celu oceny ich satysfakcji z tej formy psychoterapii Zostanie on wypełniony przez asesora niewidomego w rozmowie z głównym opiekunem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną) ).
1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (tylko grupa interwencyjna)
podstawowe środki potencjalnej szkody
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
pojawienie się myśli samobójczych u dziecka/nastolatka zgłaszane przez rodziców w T1 i T2 za pomocą 4 pytań Kwestionariusza Nastroju i Uczuć („uważało, że nie warto żyć”, „myślało o śmierci lub umieraniu” , „myślał, że jego rodzinie będzie lepiej bez niego”, myślał o zabiciu się), w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni. Zostanie ono spełnione przez asesora niewidomego w rozmowie z głównym opiekunem (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną).
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
wtórne środki potencjalnej szkody
Ramy czasowe: Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)
pogorszenie jakości relacji rodzinnych. Podskala relacji rodzinnych modułu wpływu rodziny PedsQL zostanie wypełniona przez opiekuna na początku badania i ponownie oceniona przez niewidomego oceniającego w wywiadach (poprzez wideokonferencję lub rozmowę telefoniczną) z opiekunem na T1 i T2 .
Przy wejściu (T0), 1-3 dni po ostatniej sesji psychoterapeutycznej (grupa interwencyjna) LUB 1-3 dni po udostępnieniu ostatniego filmu (aktywna grupa kontrolna) (T1) i 30 dni po tych datach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Proc. FAPESP 2016/22455-8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe w dzieciństwie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj