- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05139433
Kort Internett-levert intervensjon for barn og unge med angst og depresjonssymptomer
Kort internettlevert kognitiv atferdsintervensjon for barn og unge med angst- og depresjonssymptomer under COVID-19-pandemien: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 8-17 år;
- Bor i Brasil
- Total t-score på 70 eller høyere i 25-elementversjonen av Revised Children's Anxiety and Depression Scale – versjoner av foreldrerapport og barnerapporter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontakt mellom barn/ungdom og foreldre de 15 dagene før intervensjonsstart
- Utilgjengelighet for minst én forelder/omsorgsperson til å delta i alle de telepsykoterapeutiske øktene (intervensjonsgruppe) eller se videoene sammen med barnet deres (aktiv kontrollgruppe)
- Manglende evne til omsorgspersonene til å forstå foreldrerapportskalaen eller innholdet i intervensjonene, i henhold til klinisk vurdering fra en klinisk psykolog
- Indikasjoner på at barnet kan ha en alvorlig psykisk lidelse og/eller sosial tilstand som krever en mer intensiv vurdering og behandling, slik som autismespekterforstyrrelse, alvorlig stemningslidelse, selvmordsrisiko, schizofreni, intellektuell funksjonshemming, intens intrafamiliær konflikt eller intens mishandling, i henhold til den kliniske vurderingen av en klinisk psykolog; Suicidalitet vil bli vurdert ved hjelp av de 4 spørsmålene i spørreskjemaet Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) som fokuserer på denne egenskapen ("han/han trodde at livet ikke var verdt å leve", "han/han tenkte på døden eller å dø". ", "Han/han trodde familien hans ville ha det bedre uten ham/henne", "Hun/han tenkte på å drepe seg selv") (individer som svarer "ja" på det siste spørsmålet vil bli ekskludert fra studien og henvist til adekvat og mer intensiv behandling)
- Nåværende bruk eller i løpet av den siste 1 måneden av psykiatrisk medisin eller psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta 5 internettleverte kognitive atferdsintervensjoner og vil ha tilgang til 15 pedagogiske videoer
|
5 ukentlige psykoterapiøkter som vil dekke følgende innhold: psykoedukasjon om stressrespons, familiekommunikasjon, avspenning og oppmerksomme teknikker, følelsesgjenkjenning, håndtering av irritabilitet, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering.
Øktene vil bli gjennomført via internett av en utdannet psykolog.
Deltakerne vil også ha tilgang til de psykoedukative videoene beskrevet under "intervensjon 2"
15 pedagogiske videoer som skal ses av familiene.
Det vil være én video om psykoedukasjon om stressresponser, én om familiekommunikasjon, fire om mindfulness og avspenningsteknikker, to om emosjonsgjenkjenning, én om håndtering av irritabilitet, én om atferdsaktivering, tre om sunne rutiner, én om kognitiv restrukturering, og en om håndtering av angstkrise.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til 15 pedagogiske videoer.
|
15 pedagogiske videoer som skal ses av familiene.
Det vil være én video om psykoedukasjon om stressresponser, én om familiekommunikasjon, fire om mindfulness og avspenningsteknikker, to om emosjonsgjenkjenning, én om håndtering av irritabilitet, én om atferdsaktivering, tre om sunne rutiner, én om kognitiv restrukturering, og en om håndtering av angstkrise.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressive symptomer ved T1- omsorgsperson rapport
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
Det første primære resultatet er endringen i depressiv og angstsymptomatologi, målt ved 25-elementversjonen av Revised Children's Anxiety and Depression Scale, rapportert av foreldre, mellom T0 og T1.
RCADS er en 25-elements skala som måler frekvensen av angst og dårlige humørsymptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ("aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid") basert på personlige observasjoner fra foreldre eller juridiske verger.
Skalaen har to underskalaer som vurderer angst og depresjon, og en samlet poengsum.
Det vil bli fullført av en uavhengig kliniker som er blindet for allokering basert på et intervju med hovedomsorgspersonen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
|
Angst og depressive symptomer ved T1 - barn/ungdomsrapport
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
Endringen i depressiv og angstsymptomatologi, målt ved 25-elementversjonen av Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), barn rapportert, mellom T0 og T1.
Denne versjonen av RCADS er en 25-elements skala som måler frekvensen av angst og dårlige humørsymptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ("aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid") basert på personlige observasjoner fra barnet.
Skalaen har to underskalaer som vurderer angst og depresjon, og en samlet poengsum. Den vil bli fullført av en uavhengig kliniker som er blindet for allokering basert på et intervju med barnet/ungdommen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst og depressive symptomer ved T2 - foreldrerapport
Tidsramme: Ved inngang (T0) og 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T2)
|
Det første sekundære utfallet er endringen i depressiv og angstsymptomatologi, målt ved 25-elementversjonen av Revised Children's Anxiety and Depression Scale, foreldrerapport, mellom T0 og T2. Denne versjonen av RCADS er en 25-elements skala som måler frekvensen av angst og dårlige humørsymptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ("aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid") basert på personlige observasjoner fra foreldre eller foresatte. Skalaen har to underskalaer som vurderer angst og depresjon, og en samlet poengsum. Det vil bli oppfylt av den blinde bedømmeren, i et intervju med hovedomsorgspersonen (via videokonferanse eller telefonsamtale). |
Ved inngang (T0) og 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T2)
|
|
angst og depressive symptomer ved T2 -- barn/ungdomsrapport
Tidsramme: Ved inngang (T0) og 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T2)
|
Endringen i depressiv og angstsymptomatologi, målt ved 25-elementversjonen av Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), barn rapportert, mellom T0 og T2.
Denne versjonen av RCADS er en 25-elements skala som måler frekvensen av angst og dårlige humørsymptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ("aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid") basert på personlige observasjoner fra barnet.
Skalaen har to underskalaer som vurderer angst og depresjon, og en samlet poengsum.
Det vil bli fullført av en uavhengig kliniker som er blindet for allokering basert på et intervju med barnet/ungdommen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0) og 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T2)
|
|
The Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
Den blinde bedømmeren vil evaluere den globale funksjonen til barnet/ungdommen ved et intervju med hovedomsorgspersonen og barnet/ungdommen (gjennom videokonferanse eller telefonsamtale) for å vurdere forskjellen i skåring av Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) mellom T0 og T1 og T0 og T2 og skåringen av Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) ved T1 og T2.
Poeng for CGIS varierer fra 1 til 7 (med høyere poengsum som tilsvarer mer intens symptomatologi).
Poeng for CGI-I varierer også fra 1 ("svært mye forbedret") til 7 ("veldig mye verre")
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
den blinde assessoren vil evaluere den globale funksjonen til barnet/ungdommen ved et intervju med hovedomsorgspersonen og barnet/ungdommen (gjennom videokonferanse eller telefonsamtale) og vurdere forskjellen i skårene til Children's Global Assessment Scale (CGAS) ved T0 og T1, og T0 og T2.
CGAS-score varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonalitet.
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
|
virkningen av mental helsesymptomatologi
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
Endringen av virkningen av symptomatologien for barn/ungdoms psykiske helse mellom T0 og T1, og T0 og T2 vil bli vurdert ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Impact Scale.
Dens poengsum varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av nød og svekkelse.
Den vil bli oppfylt av den blinde bedømmeren, i et intervju med hovedomsorgspersonen og barnet/ungdommen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering av emosjonelle problemer
Tidsramme: I løpet av uken før starten av intervensjonen og i løpet av uken etter den
|
Ungdom (12 år eller eldre) i begge grupper med tilgang til en smarttelefon vil fullføre en kort, øyeblikkelig vurdering av følelser, humør, stress og angst.
Deltakerne vil motta et varsel på smarttelefonen for å svare på en rekke spørsmål som er ment å gjenspeile deres nåværende tilstand ("Akkurat nå føler jeg..."), med en 7-punkts Likert-skala svaralternativer (0 = Ikke i det hele tatt, 7 = Veldig mye).
Denne tidsplanen for Experience Sampling Method (ESM) består av 17 spørsmål, som tar opptil 3 minutter å fullføre.
ESM-planen vil bli levert fire tilfeldige ganger per dag innen fire tre-timers blokker fra 9:00 til 21:00 i seks påfølgende dager i uken før begynnelsen av intervensjonen (første økt, i Intervention Group, og tilgjengeligheten av den første videoen, i Active Control Group) og uken etter slutten av den (derfor før og etter intervensjon).
|
I løpet av uken før starten av intervensjonen og i løpet av uken etter den
|
|
Passiv datainnsamling
Tidsramme: I løpet av de 5 ukene av intervensjonen til 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
Ungdom (12 år (eller eldre) i begge gruppene med tilgang til smarttelefon vil bli bedt om å installere pRMT-appen fra RADAR-base.
Denne appen vil kjøre i bakgrunnen, krever minimalt med input fra deltakerne og vil bruke telefonsensorene til å samle inn data om: a) omgivelsesstøy og lys; b) relativ GPS-posisjon (det vil si mengden tilbakelagt distanse, ikke absolutte koordinater eller nøyaktig geografisk plassering); c) Bluetooth-tilkobling; d) lengde og varighet av samtaler; e) antall tekstmeldinger og e-poster; f) tid brukt på smarttelefonen; g) tid brukt på sosiale medier; og h) batterilevetid.
|
I løpet av de 5 ukene av intervensjonen til 30 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) eller 30 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe)
|
|
Irritabilitet
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
Endringer i irritabilitet rapportert av foreldre mellom T0 og T1, og T0 og T2, ved å bruke Affective Reactivity Index (ARI), en indeks laget for å vurdere irritabilitet, angående barnet deres.
ARI er en 7-punkts skala (hver scoret med en 4-punkts likert-skala), med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig irritabilitet.
Det vil bli oppfylt av den blinde bedømmeren, i et intervju med hovedomsorgspersonen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
|
Foreldres tilfredshet med de telepsykoterapeutiske øktene
Tidsramme: 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (kun intervensjonsgruppe)
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en tilpasset versjon av Telemedicine Satisfaction Questionnaire (kun intervensjonsgruppe) for å vurdere deres tilfredshet med denne formen for psykoterapi. Den vil bli oppfylt av den blinde bedømmeren, i et intervju med hovedomsorgspersonen (via videokonferanse eller telefonsamtale). ).
|
1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (kun intervensjonsgruppe)
|
|
primære mål for potensiell skade
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
fremveksten av suicidalitet hos barnet/ungdommen rapportert av foreldre i T1 og T2, ved å bruke 4 spørsmål fra stemnings- og følelsesspørreskjemaet ("han/han trodde at livet ikke var verdt å leve", "han/han tenkte på døden eller å dø" , "han/han trodde hans/hennes familie ville ha det bedre uten ham/henne", tenkte hun/han på å drepe seg selv), angående de siste to ukene.
Det vil bli oppfylt av den blinde bedømmeren, i et intervju med hovedomsorgspersonen (via videokonferanse eller telefonsamtale).
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
|
sekundære tiltak for potensiell skade
Tidsramme: Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
forverring av kvaliteten på familierelasjoner. Familierelasjonsunderskalaen til familiepåvirkningsmodulen til PedsQL vil bli fullført av en omsorgsperson ved baseline og revurdert av den blinde bedømmeren i intervjuer (gjennom videokonferanse eller telefonsamtale) med omsorgspersonen ved T1 og T2 .
|
Ved inngang (T0), 1-3 dager etter siste psykoterapeutiske økt (intervensjonsgruppe) ELLER 1-3 dager etter at siste video er gjort tilgjengelig (aktiv kontrollgruppe) (T1) og 30 dager etter disse datoene (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Matcham F, Barattieri di San Pietro C, Bulgari V, de Girolamo G, Dobson R, Eriksson H, Folarin AA, Haro JM, Kerz M, Lamers F, Li Q, Manyakov NV, Mohr DC, Myin-Germeys I, Narayan V, Bwjh P, Ranjan Y, Rashid Z, Rintala A, Siddi S, Simblett SK, Wykes T, Hotopf M; RADAR-CNS consortium. Remote assessment of disease and relapse in major depressive disorder (RADAR-MDD): a multi-centre prospective cohort study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Feb 18;19(1):72. doi: 10.1186/s12888-019-2049-z.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) Committee on Telepsychiatry and AACAP Committee on Quality Issues. Clinical Update: Telepsychiatry With Children and Adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):875-893. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.008. Epub 2017 Jul 25.
- DeSousa DA, Stringaris A, Leibenluft E, Koller SH, Manfro GG, Salum GA. Cross-cultural adaptation and preliminary psychometric properties of the Affective Reactivity Index in Brazilian Youth: implications for DSM-5 measured irritability. Trends Psychiatry Psychother. 2013;35(3):171-80. doi: 10.1590/s2237-60892013000300004.
- Ebesutani C, Korathu-Larson P, Nakamura BJ, Higa-McMillan C, Chorpita B. The Revised Child Anxiety and Depression Scale 25-Parent Version: Scale Development and Validation in a School-Based and Clinical Sample. Assessment. 2017 Sep;24(6):712-728. doi: 10.1177/1073191115627012. Epub 2016 Feb 1.
- Oar EL, Johnco C, Ollendick TH. Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Children and Adolescents. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):661-674. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.002. Epub 2017 Sep 19.
- Woerner W, Fleitlich-Bilyk B, Martinussen R, Fletcher J, Cucchiaro G, Dalgalarrondo P, Lui M, Tannock R. The Strengths and Difficulties Questionnaire overseas: evaluations and applications of the SDQ beyond Europe. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2004;13 Suppl 2:II47-54. doi: 10.1007/s00787-004-2008-0.
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Casella CB, Zuccolo PF, Sugaya L, de Souza AS, Otoch L, Alarcao F, Gurgel W, Fatori D, Polanczyk GV. Brief internet-delivered cognitive-behavioural intervention for children and adolescents with symptoms of anxiety and depression during the COVID-19 pandemic: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2022 Oct 22;23(1):899. doi: 10.1186/s13063-022-06836-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Proc. FAPESP 2016/22455-8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .