Lyhyt Internetissä toimitettu interventio lapsille ja nuorille, joilla on ahdistuksen ja masennuksen oireita
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Lyhyt Internetissä toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio lapsille ja nuorille, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita COVID-19-pandemian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat kehittivät lyhyen standardoidun Internetissä toimitetun kognitiivis-käyttäytymisohjelman lasten ja nuorten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon COVID-19-pandemioiden yhteydessä Brasiliassa.
Tämän ohjelman tehokkuuden testaamiseksi suoritetaan 2-haarainen rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (interventioryhmä) verrattuna videoihin perustuvaan vain koulutukselliseen interventioohjelmaan (aktiivinen kontrolliryhmä).
Internetin ja sosiaalisen median kautta rekrytoidaan 280 lasta ja nuorta (8-17-vuotiaita), joilla on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita.
Heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=140) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (n=140).
Osallistujia rekrytoidaan eri puolilta maata.
Terapeuttinen ohjelma koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta, jotka kattavat seuraavat sisällöt: koulutus stressireaktioista, perheviestintä, rentoutumis- ja tietoisuustekniikat, tunteiden tunnistaminen, ärtyneisyyden hallinta, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Koulutusohjelma koostuu 15 videosta, jotka kattavat saman sisällön.
Interventioryhmän osallistujilla on myös pääsy näihin videoihin.
Sekä lapsi/nuori että vähintään yksi omaishoitaja vaaditaan osallistumaan harjoituksiin (ja katsomaan videoita).
Osallistujat arvioidaan alussa (perustaso; T0) lopussa (päätepiste; T1) ja 30 päivää intervention jälkeen (seuranta; T2) standardoiduilla kyselylomakkeilla sokean tutkijan haastattelulla.
Osallistujat, joille kehittyy vakavia oireita, jotka vaativat lisätukea toimenpiteen aikana (kuten psykiatrinen lääkehoito ja/tai intensiivisempi psykoterapia), ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
Interventiota edeltävän ja ensimmäisen viikon aikana sen päättymisen jälkeen molemmissa ryhmissä olevia nuoria (yli 12-vuotiaita), joilla on älypuhelin, pyydetään raportoimaan hetkellinen mielialansa, tunteensa ja stressinsä useita kertoja päivässä käyttämällä sama älypuhelinsovellus, joka toimittaa opetussisältöä molemmille ryhmille.
Nuoria pyydetään myös asentamaan toinen älypuhelinsovellus, joka kerää dataa puhelimen antureista ja tarjoaa välityspalvelimia masennukseen liittyvistä käyttäytymismalleista, kuten sosiaalisesta eristäytymisestä (muiden laitteiden läheisyydestä, sosiaalisessa mediassa vietetystä ajasta sekä ympäristöäänistä). ja kevyt) toimettomuuden määrä (arvioimalla päivän aikana kuljetun maksimimatkan) mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät lyhyen standardoidun ja manuaalisen Internetin kautta toimitettavan kognitiivis-käyttäytymisohjelman (iCBT) lasten ja nuorten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon COVID-19-pandemioiden yhteydessä Brasiliassa. Ohjelman toteuttavat koulutetut psykologit.
Tämän ohjelman tehokkuuden testaamiseksi (interventioryhmä) suoritetaan 2-haarainen rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) verrattuna videoihin perustuvaan koulutukseen tarkoitettuun interventioohjelmaan (aktiivinen kontrolliryhmä).
280 lasta ja nuorta (8–17-vuotias), joilla on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita (kokonaist-pistemäärä 70 tai enemmän vanhemman ja lapsen raportin versioissa 25-kohtaisesta tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta) rekrytoida internetin ja sosiaalisen median kautta.
Heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=140) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (n=140).
Koska kaikki interventiot suoritetaan verkossa, osallistujia rekrytoidaan eri puolilta maata.
Terapeuttinen ohjelma koostuu viidestä viikoittaisesta lapsille tai nuorille ja heidän vanhemmilleen annetusta istunnosta, jotka kattavat seuraavat sisällöt: koulutus stressireaktioista, perheviestintä, rentoutumis- ja tietoisuustekniikat, tunteiden tunnistaminen, ärtyneisyyden hallinta, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Kaikki istunnot tallennetaan ja 10 % niistä valitaan satunnaisesti katsottavaksi jonkun psykoterapeuttisen ohjelman tekijöistä arvioidakseen protokollan noudattamista.
Koulutusohjelma koostuu 15 videosta, jotka kattavat saman sisällön.
Interventioryhmän osallistujilla on myös pääsy näihin videoihin.
Sekä lapsi/nuori että vähintään yksi omaishoitaja vaaditaan osallistumaan harjoituksiin (ja katsomaan videoita).
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan alussa (perustaso; T0) lopussa (päätepiste; T1) ja 30 päivää intervention jälkeen (seuranta; T2) standardoiduilla kyselylomakkeilla sokeutuneen tutkijan haastattelussa T0:ssa. , T1 ja T2.
Osallistujat, joille kehittyy vakavia oireita, jotka vaativat lisätukea toimenpiteen aikana (kuten psykiatrinen lääkehoito ja/tai intensiivisempi psykoterapia), ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
Interventiota edeltävän ja sen päättymisen jälkeisen viikon aikana molempien ryhmien nuoria (yli 12-vuotiaita), joilla on älypuhelin, pyydetään raportoimaan hetkellinen mieliala, tunteet ja stressi useita kertoja päivässä. käyttämällä samaa älypuhelinsovellusta, joka toimittaa opetussisältöä molemmille ryhmille.
Nuoria pyydetään myös asentamaan toinen älypuhelinsovellus, joka kerää dataa puhelimen antureista ja tarjoaa välityspalvelimia masennukseen liittyvistä käyttäytymismalleista, kuten sosiaalisesta eristäytymisestä (muiden laitteiden läheisyydestä, sosiaalisessa mediassa vietetystä ajasta sekä ympäristöäänistä). ja kevyt) toimettomuuden määrä (arvioimalla päivän aikana kuljetun maksimimatkan) mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret;
- Asuu Brasiliassa
- Kokonais-t-pistemäärä 70 tai enemmän tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon 25 pisteen versiossa – vanhempainraportti ja lapsiraporttiversiot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteyttä lapsen/nuoren ja vanhempien välillä 15 päivän aikana ennen interventiota
- Vähintään yhden vanhemman/hoitajan ei ole saatavilla kaikkiin telepsykoterapeuttisiin istuntoihin (interventioryhmä) tai katsomaan videoita lapsensa kanssa (aktiivinen kontrolliryhmä)
- Hoitajien kyvyttömyys ymmärtää vanhempien raportin asteikkoja tai interventioiden sisältöä kliinisen psykologin kliinisen arvion mukaan
- Viitteitä siitä, että lapsella saattaa olla vakava mielenterveyshäiriö ja/tai sosiaalinen tila, joka vaatii tehostettua arviointia ja hoitoa, kuten autismikirjon häiriö, vakava mielialahäiriö, itsemurhariski, skitsofrenia, kehitysvamma, voimakas perheen sisäinen konflikti tai voimakas pahoinpitely, kliinisen psykologin kliinisen arvion mukaan; itsemurhaa arvioidaan Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) -kyselyn neljän kysymyksen avulla, jotka keskittyvät tähän ominaisuuteen ("Hän ajatteli, että elämä ei ollut elämisen arvoista", "Hän ajatteli kuolemaa tai kuolemaa ", "Hän luuli, että hänen perheensä olisi parempi ilman häntä", "Hän ajatteli tappavansa itsensä") (henkilöt, jotka vastaavat viimeiseen kysymykseen "kyllä", suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetty riittävään ja tehostettuun hoitoon)
- Minkä tahansa psykiatrisen lääkkeen tai psykoterapian nykyinen käyttö tai viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän osan osallistujat saavat 5 Internetin kautta toimitettua kognitiivis-käyttäytymisinterventiota ja heillä on pääsy 15 opetusvideoon
|
Viisi viikoittaista psykoterapiaistuntoa, jotka kattavat seuraavat sisällöt: psykokasvatus stressireaktioista, perheviestintä, rentoutumis- ja tietoisuustekniikat, tunteiden tunnistaminen, ärtyneisyyden hallinta, käyttäytymisen aktivointi ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Istunnot toteuttaa koulutettu psykologi internetin kautta.
Osallistujat pääsevät myös katsomaan psykokasvatusvideoita, jotka on kuvattu kohdassa "interventio 2"
15 opetusvideota perheiden katsottavaksi.
Siellä on yksi video stressireaktioiden psykoedukaatiosta, yksi perheviestinnästä, neljä mindfulness- ja rentoutumistekniikoista, kaksi tunteiden tunnistamisesta, yksi ärtyneisyyden hallinnasta, yksi käyttäytymisen aktivoinnista, kolme terveellisistä rutiineista, yksi kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja yksi ahdistuneisuuskriisin hallinnasta.
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Tämän osan osallistujat pääsevät katsomaan 15 opetusvideota.
|
15 opetusvideota perheiden katsottavaksi.
Siellä on yksi video stressireaktioiden psykoedukaatiosta, yksi perheviestinnästä, neljä mindfulness- ja rentoutumistekniikoista, kaksi tunteiden tunnistamisesta, yksi ärtyneisyyden hallinnasta, yksi käyttäytymisen aktivoinnista, kolme terveellisistä rutiineista, yksi kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja yksi ahdistuneisuuskriisin hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet T1-hoitajaraportissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1-3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
Ensimmäinen ensisijainen tulos on muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa, mitattuna 25-kohdan versiolla tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, vanhemman raportoitu, välillä T0 ja T1.
RCADS on 25 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden ja huonon mielialan oireiden esiintymistiheyttä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina"), joka perustuu vanhempien henkilökohtaisiin havaintoihin tai lailliset huoltajat.
Asteikolla on kaksi alaasteikkoa, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta, sekä kokonaispistemäärä.
Sen suorittaa riippumaton kliinikko, joka on sokeutunut jakamiseen päähoitajan haastattelun perusteella (videoneuvottelun tai puhelun kautta).
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1-3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet T1:ssä - lasten/nuorten raportti
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1-3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireissa mitattuna tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) 25 pisteen versiolla, lasten raportoitu, välillä T0 ja T1.
Tämä RCADS-versio on 25 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden ja huonon mielialan oireiden esiintymistiheyttä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina"), joka perustuu henkilökohtaisiin havaintoihin lapsi.
Asteikolla on kaksi alaasteikkoa, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta, sekä kokonaispistemäärä. Sen suorittaa riippumaton kliinikko, joka on sokeutunut jakamaan lapsen/nuoren haastattelun perusteella (videoneuvottelun tai puhelun kautta).
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1-3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuus ja masennusoireet T2:ssa - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa (T0) ja 30 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T2)
|
Ensimmäinen toissijainen tulos on muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireissa mitattuna 25-kohdan versiolla tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, vanhempainraportissa, välillä T0 ja T2. Tämä RCADS-versio on 25 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden ja huonon mielialan oireiden esiintymistiheyttä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina"), joka perustuu henkilökohtaisiin havaintoihin vanhemmat tai lailliset huoltajat. Asteikolla on kaksi alaasteikkoa, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta, sekä kokonaispistemäärä. Sen suorittaa sokea arvioija haastattelussa päähoitajan kanssa (videoneuvottelun tai puhelinsoiton kautta). |
Ilmoittautuessa (T0) ja 30 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T2)
|
|
ahdistuneisuus ja masennusoireet T2:ssa – lasten/nuorten raportti
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa (T0) ja 30 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T2)
|
Muutos masennus- ja ahdistuneisuusoireissa mitattuna tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) 25-kohdan versiolla, lasten raportoitu, T0:n ja T2:n välillä.
Tämä RCADS-versio on 25 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistuneisuuden ja huonon mielialan oireiden esiintymistiheyttä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina"), joka perustuu henkilökohtaisiin havaintoihin lapsi.
Asteikolla on kaksi alaasteikkoa, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta, sekä kokonaispistemäärä.
Sen suorittaa riippumaton kliinikko, joka on sokeutunut jakamaan lapsen/nuoren haastattelun perusteella (videoneuvottelun tai puhelun kautta).
|
Ilmoittautuessa (T0) ja 30 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T2)
|
|
Kliininen globaali impressioiden asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
Sokea arvioija arvioi lapsen/nuoren globaalin toiminnan haastattelulla päähoitajan ja lapsen/nuoren kanssa (videoneuvottelun tai puhelun avulla) ja arvioi CGI-S:n (Clinical Global Impressions Scale - Severity) pisteytyksen eroa. T0:n ja T1:n ja T0:n ja T2:n välillä ja kliinisen globaalin impressioiden asteikon - paraneminen (CGI-I) pisteytyksen T1:n ja T2:n välillä.
CGIS-pisteet vaihtelevat välillä 1-7 (korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa oireyhtymää).
CGI-I:n pisteet vaihtelevat myös 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi")
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
sokea arvioija arvioi lapsen/nuoren globaalin toiminnan haastattelulla päähoitajan ja lapsen/nuoren kanssa (videoneuvottelun tai puhelun avulla) arvioiden eron CGAS (Children's Global Assessment Scale) -pisteiden välillä T0 ja T1 ja T0 ja T2.
CGAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
|
mielenterveysoireiden vaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
Lasten/nuorten mielenterveysoireiden vaikutuksen muutos T0:n ja T1:n sekä T0:n ja T2:n välillä arvioidaan Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -vaikutusasteikolla.
Sen pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden ja vamman vakavampaa.
Sokea arvioija suorittaa sen haastattelussa päähoitajan ja lapsen/nuoren kanssa (videoneuvottelun tai puhelun avulla).
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
|
Emotionaalisten ongelmien ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon aikana ja sitä seuraavan viikon aikana
|
Nuoret (12-vuotiaat tai sitä vanhemmat) molemmissa ryhmissä, joilla on älypuhelin, suorittavat lyhyen hetken tunteiden, mielialan, stressin ja ahdistuksen arvioinnin.
Osallistujat saavat älypuhelimeensa ilmoituksen, jossa he vastaavat joukkoon kysymyksiä, jotka on tarkoitettu kuvaamaan heidän nykyistä tilaansa ("Juuri nyt, minusta tuntuu...") ja 7-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdot (0 = ei ollenkaan, 7 = erittäin hyvin paljon).
Tämä Experience Sampling Method (ESM) -aikataulu koostuu 17 kysymyksestä, joiden täyttämiseen menee enintään 3 minuuttia.
ESM-aikataulu toimitetaan neljä satunnaista kertaa päivässä neljän kolmen tunnin lohkon sisällä klo 9.00-21.00 kuudena peräkkäisenä päivänä interventiota edeltävällä viikolla (ensimmäinen istunto, interventioryhmässä ja ensimmäisen videon saatavuus Active Control Groupissa) ja sen päättymisen jälkeisellä viikolla (siis ennen ja jälkeen interventiota).
|
Interventiota edeltävän viikon aikana ja sitä seuraavan viikon aikana
|
|
Passiivinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Intervention 5 viikon aikana 30 päivään viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
Molemmissa ryhmissä olevia nuoria (12-vuotiaita (tai vanhempia), joilla on älypuhelimen käyttömahdollisuus, pyydetään asentamaan pRMT-sovellus RADAR-kannasta.
Tämä sovellus toimii taustalla ja vaatii vain vähän osallistujia, ja se käyttää puhelimen antureita tietojen keräämiseen: a) ympäristön melusta ja valosta; b) suhteellinen GPS-sijainti (eli kuljetun matkan määrä, ei absoluuttiset koordinaatit tai tarkka maantieteellinen sijainti); c) Bluetooth-yhteys; d) puheluiden pituus ja kesto; e) tekstiviestien ja sähköpostien määrä; f) älypuhelimen käyttöön käytetty aika; g) sosiaalisessa mediassa käytetty aika; ja h) akun kesto.
|
Intervention 5 viikon aikana 30 päivään viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) tai 30 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä)
|
|
Ärtyneisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
Vanhempien ilmoittamat muutokset ärtyneisyydessä T0:n ja T1:n ja T0:n ja T2:n välillä käyttämällä Affective Reactivity Index (ARI) -indeksiä, joka on luotu arvioimaan heidän lapsensa ärtyneisyyttä.
ARI on 7 pisteen asteikko (jokainen pisteytetään 4 pisteen likert-asteikolla), jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ärtyneisyyttä.
Sen suorittaa sokea arvioija haastattelussa päähoitajan kanssa (videoneuvottelun tai puhelinsoiton kautta).
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
|
Vanhempien tyytyväisyys telepsykoterapeuttisiin istuntoihin
Aikaikkuna: 1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Vanhempia pyydetään täyttämään mukautettu versio etälääketieteen tyytyväisyyskyselystä (vain interventioryhmä) arvioidakseen tyytyväisyyttään tähän psykoterapiamuotoon. Sokea arvioija suorittaa sen haastattelussa päähoitajan kanssa (videoneuvottelun tai puhelun kautta). ).
|
1-3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
ensisijaiset toimenpiteet mahdollisen haitan varalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
itsetuhoisuuden ilmaantuminen lapsessa/nuoressa, jotka vanhemmat ilmoittivat T1:ssä ja T2:ssa käyttäen mieliala- ja tunnekyselylomakkeen neljää kysymystä ("hän ajatteli, että elämä ei ole elämisen arvoista", "hän ajatteli kuolemaa tai kuolemaa" , "hän luuli, että hänen perheensä olisi parempi ilman häntä", hän ajatteli tappavansa itsensä) viimeisen kahden viikon aikana.
Sen suorittaa sokea arvioija haastattelussa päähoitajan kanssa (videoneuvottelun tai puhelinsoiton kautta).
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
|
mahdollisen haitan toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
perhesuhteiden laadun heikkeneminen. PedsQL:n perhevaikutusmoduulin perhesuhde-ala-asteikon suorittaa hoitaja lähtötilanteessa, ja sokea arvioija arvioi sen uudelleen haastatteluissa (videoneuvottelun tai puhelun avulla) hoitajan kanssa T1- ja T2-asteikolla. .
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 1–3 päivää viimeisen psykoterapeuttisen istunnon jälkeen (interventioryhmä) TAI 1–3 päivää viimeisen videon julkaisemisen jälkeen (aktiivinen kontrolliryhmä) (T1) ja 30 päivää näiden päivämäärien jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Matcham F, Barattieri di San Pietro C, Bulgari V, de Girolamo G, Dobson R, Eriksson H, Folarin AA, Haro JM, Kerz M, Lamers F, Li Q, Manyakov NV, Mohr DC, Myin-Germeys I, Narayan V, Bwjh P, Ranjan Y, Rashid Z, Rintala A, Siddi S, Simblett SK, Wykes T, Hotopf M; RADAR-CNS consortium. Remote assessment of disease and relapse in major depressive disorder (RADAR-MDD): a multi-centre prospective cohort study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Feb 18;19(1):72. doi: 10.1186/s12888-019-2049-z.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) Committee on Telepsychiatry and AACAP Committee on Quality Issues. Clinical Update: Telepsychiatry With Children and Adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):875-893. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.008. Epub 2017 Jul 25.
- DeSousa DA, Stringaris A, Leibenluft E, Koller SH, Manfro GG, Salum GA. Cross-cultural adaptation and preliminary psychometric properties of the Affective Reactivity Index in Brazilian Youth: implications for DSM-5 measured irritability. Trends Psychiatry Psychother. 2013;35(3):171-80. doi: 10.1590/s2237-60892013000300004.
- Ebesutani C, Korathu-Larson P, Nakamura BJ, Higa-McMillan C, Chorpita B. The Revised Child Anxiety and Depression Scale 25-Parent Version: Scale Development and Validation in a School-Based and Clinical Sample. Assessment. 2017 Sep;24(6):712-728. doi: 10.1177/1073191115627012. Epub 2016 Feb 1.
- Oar EL, Johnco C, Ollendick TH. Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Children and Adolescents. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):661-674. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.002. Epub 2017 Sep 19.
- Woerner W, Fleitlich-Bilyk B, Martinussen R, Fletcher J, Cucchiaro G, Dalgalarrondo P, Lui M, Tannock R. The Strengths and Difficulties Questionnaire overseas: evaluations and applications of the SDQ beyond Europe. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2004;13 Suppl 2:II47-54. doi: 10.1007/s00787-004-2008-0.
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Casella CB, Zuccolo PF, Sugaya L, de Souza AS, Otoch L, Alarcao F, Gurgel W, Fatori D, Polanczyk GV. Brief internet-delivered cognitive-behavioural intervention for children and adolescents with symptoms of anxiety and depression during the COVID-19 pandemic: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2022 Oct 22;23(1):899. doi: 10.1186/s13063-022-06836-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Proc. FAPESP 2016/22455-8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .