Breve intervento fornito via Internet per bambini e adolescenti con sintomi di ansia e depressione
24 luglio 2023 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Breve intervento cognitivo-comportamentale fornito via Internet per bambini e adolescenti con sintomi di ansia e depressione durante la pandemia di COVID-19: uno studio clinico randomizzato
I ricercatori hanno sviluppato un breve programma cognitivo-comportamentale standardizzato fornito da Internet per il trattamento dei sintomi ansiosi e depressivi nei bambini e negli adolescenti nel contesto delle pandemie di COVID-19 in Brasile.
Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato parallelo a 2 bracci per testare l'efficacia di questo programma (gruppo di intervento), rispetto a un programma di intervento esclusivamente educativo basato su video (gruppo di controllo attivo).
280 bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni) con sintomi ansiosi e/o depressivi clinicamente significativi saranno reclutati attraverso internet e social media.
Saranno randomizzati all'intervento (n=140) o al gruppo di controllo attivo (n=140).
I partecipanti saranno reclutati da tutto il paese.
Il programma terapeutico si compone di 5 sessioni settimanali sui seguenti contenuti: educazione alle reazioni allo stress, comunicazione familiare, tecniche di rilassamento e mindfulness, riconoscimento delle emozioni, gestione dell'irritabilità, attivazione comportamentale e ristrutturazione cognitiva.
Il programma educativo è composto da 15 video che coprono lo stesso contenuto.
Anche i partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a questi video.
Sia il bambino/adolescente che almeno un caregiver dovranno prendere parte alle sessioni (e guardare i video).
I partecipanti saranno valutati all'inizio (baseline; T0) alla fine (endpoint; T1) e 30 giorni dopo l'intervento (follow-up; T2) con questionari standardizzati, attraverso un colloquio con un investigatore in cieco.
I partecipanti che sviluppano sintomi gravi che richiedono ulteriore supporto durante l'intervento (come trattamento farmacologico psichiatrico e/o psicoterapia più intensiva) saranno indirizzati a un trattamento adeguato.
Durante la settimana prima dell'intervento e la prima settimana dopo la sua fine, agli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) di entrambi i gruppi con accesso a uno smartphone verrà chiesto di segnalare il loro stato d'animo, le emozioni e lo stress momentanei più volte al giorno utilizzando la stessa app per smartphone che fornirà i contenuti educativi a entrambi i gruppi.
Agli adolescenti verrà inoltre chiesto di installare una seconda applicazione per smartphone che acquisisca i dati dai sensori del telefono per fornire proxy sui comportamenti associati alla depressione, come l'isolamento sociale (dalla vicinanza con altri dispositivi, il tempo trascorso sui social media, nonché il suono ambientale e luce) quantità di inattività (valutando la distanza massima percorsa durante il giorno), tra gli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un breve programma cognitivo-comportamentale (iCBT) standardizzato e manualizzato per il trattamento dei sintomi ansiosi e depressivi nei bambini e negli adolescenti nel contesto delle pandemie di COVID-19 in Brasile, che deve essere implementato da psicologi qualificati.
Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato parallelo (RCT) a 2 bracci per testare l'efficacia di questo programma (gruppo di intervento), rispetto a un programma di intervento esclusivamente educativo basato su video (gruppo di controllo attivo).
280 bambini e adolescenti (dagli 8 ai 17 anni) con sintomi ansiosi e/o depressivi clinicamente significativi (punteggio t totale di 70 o superiore nelle versioni del rapporto genitori e figli della scala di ansia e depressione per bambini rivista a 25 voci) essere reclutati tramite internet e social media.
Saranno randomizzati all'intervento (n=140) o al gruppo di controllo attivo (n=140).
Poiché tutti gli interventi saranno condotti online, i partecipanti saranno reclutati da tutto il paese.
Il programma terapeutico consiste in 5 sessioni settimanali erogate a bambini o adolescenti e ai loro genitori e copre i seguenti contenuti: educazione alle reazioni allo stress, comunicazione familiare, tecniche di rilassamento e mindfulness, riconoscimento delle emozioni, gestione dell'irritabilità, attivazione comportamentale e ristrutturazione cognitiva.
Tutte le sessioni saranno registrate e il 10% di esse sarà selezionato casualmente per essere guardato da uno degli autori del programma psicoterapeutico per valutare l'aderenza al protocollo.
Il programma educativo è composto da 15 video che coprono lo stesso contenuto.
Anche i partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a questi video.
Sia il bambino/adolescente che almeno un caregiver dovranno prendere parte alle sessioni (e guardare i video).
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio (baseline; T0) alla fine (endpoint; T1) e 30 giorni dopo l'intervento (follow-up; T2) con questionari standardizzati, attraverso un'intervista con un investigatore in cieco a T0 , T1 e T2.
I partecipanti che sviluppano sintomi gravi che richiedono ulteriore supporto durante l'intervento (come trattamento farmacologico psichiatrico e/o psicoterapia più intensiva) saranno indirizzati a un trattamento adeguato.
Durante la settimana prima dell'intervento e la prima settimana dopo la sua fine, agli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) di entrambi i gruppi che hanno accesso a uno smartphone verrà chiesto di riferire il loro stato d'animo momentaneo, emozioni e stress più volte al giorno utilizzando la stessa app per smartphone che fornirà i contenuti educativi a entrambi i gruppi.
Agli adolescenti verrà inoltre chiesto di installare una seconda applicazione per smartphone che acquisisca i dati dai sensori del telefono per fornire proxy sui comportamenti associati alla depressione, come l'isolamento sociale (dalla vicinanza con altri dispositivi, il tempo trascorso sui social media, nonché il suono ambientale e luce) quantità di inattività (valutando la distanza massima percorsa durante il giorno), tra gli altri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni;
- Vivere in Brasile
- Punteggio t totale di 70 o superiore nella versione a 25 voci della scala di ansia e depressione per bambini rivista - versioni rapporto genitore e rapporto bambino
Criteri di esclusione:
- Nessun contatto tra bambino/adolescente e genitori nei 15 giorni precedenti l'inizio dell'intervento
- Indisponibilità di almeno un genitore/tutore a partecipare a tutte le sessioni di telepsicoterapia (gruppo di intervento) o a guardare i video insieme al proprio figlio (gruppo di controllo attivo)
- Incapacità dei caregiver di comprendere le scale parent-report o il contenuto degli interventi, secondo il giudizio clinico di uno psicologo clinico
- Indicazioni che il bambino potrebbe avere un grave disturbo mentale e/o condizione sociale che richiedono una valutazione e un trattamento più intensivi, come disturbo dello spettro autistico, grave disturbo dell'umore, rischio di suicidio, schizofrenia, disabilità intellettiva, intenso conflitto intrafamiliare o intensa vittimizzazione per maltrattamento, secondo il giudizio clinico di uno psicologo clinico; la suicidalità sarà valutata con l'ausilio delle 4 domande del questionario Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) che si concentrano su questo tratto ("Pensava che la vita non fosse degna di essere vissuta", "Pensava alla morte o al morire ", "Pensava che la sua famiglia sarebbe stata meglio senza di lui/lei", "Pensava di uccidersi") (le persone che rispondono "sì" all'ultima domanda saranno escluse dallo studio e indirizzato a cure adeguate e più intensive)
- Uso attuale o nell'ultimo mese di qualsiasi farmaco psichiatrico o psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 interventi cognitivo-comportamentali forniti da Internet e avranno accesso a 15 video educativi
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5 sessioni settimanali di psicoterapia che riguarderanno i seguenti contenuti: psicoeducazione sulle risposte allo stress, comunicazione familiare, tecniche di rilassamento e mindfulness, riconoscimento delle emozioni, gestione dell'irritabilità, attivazione comportamentale e ristrutturazione cognitiva.
Le sessioni saranno attuate via internet da uno psicologo qualificato.
I partecipanti avranno inoltre accesso ai video psicoeducativi descritti in "intervento 2"
15 video educativi per la visione delle famiglie.
Ci sarà un video sulla psicoeducazione alle risposte allo stress, uno sulla comunicazione familiare, quattro sulla consapevolezza e sulle tecniche di rilassamento, due sul riconoscimento delle emozioni, uno sulla gestione dell'irritabilità, uno sull'attivazione comportamentale, tre sulle routine sane, uno sulla ristrutturazione cognitiva e uno sulla gestione della crisi d'ansia.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a 15 video educativi.
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15 video educativi per la visione delle famiglie.
Ci sarà un video sulla psicoeducazione alle risposte allo stress, uno sulla comunicazione familiare, quattro sulla consapevolezza e sulle tecniche di rilassamento, due sul riconoscimento delle emozioni, uno sulla gestione dell'irritabilità, uno sull'attivazione comportamentale, tre sulle routine sane, uno sulla ristrutturazione cognitiva e uno sulla gestione della crisi d'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e sintomi depressivi al rapporto del caregiver T1
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Il primo risultato primario è il cambiamento nella sintomatologia depressiva e ansiosa, misurato dalla versione a 25 item della Revised Children's Anxiety and Depression Scale, riportata dai genitori, tra T0 e T1.
L'RCADS è una scala di 25 item che misura la frequenza dei sintomi di ansia e di umore basso utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "a volte", "spesso" e "sempre") basata su osservazioni personali di genitori o tutori legali.
La scala ha due sottoscale che valutano l'ansia e la depressione e un punteggio complessivo.
Sarà completato da un medico indipendente all'oscuro dell'assegnazione sulla base di un colloquio con il caregiver principale (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Ansia e sintomi depressivi al T1 - rapporto bambino/adolescente
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Il cambiamento nella sintomatologia depressiva e ansiosa, misurato dalla versione a 25 item della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), riferito dal bambino, tra T0 e T1.
Questa versione di RCADS è una scala di 25 item che misura la frequenza dell'ansia e dei sintomi di umore basso utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "a volte", "spesso" e "sempre") basata su osservazioni personali di il bambino.
La scala ha due sottoscale che valutano l'ansia e la depressione e un punteggio complessivo. Sarà completata da un medico indipendente all'oscuro dell'assegnazione sulla base di un colloquio con il bambino/adolescente (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ansia e sintomi depressivi al T2 - rapporto genitori
Lasso di tempo: All'ingresso (T0) e 30 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T2)
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Il primo outcome secondario è il cambiamento nella sintomatologia depressiva e ansiosa, misurato dalla versione a 25 item della Revised Children's Anxiety and Depression Scale, parent report, tra T0 e T2. Questa versione di RCADS è una scala di 25 item che misura la frequenza dell'ansia e dei sintomi di umore basso utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "a volte", "spesso" e "sempre") basata su osservazioni personali di genitori o tutori legali. La scala ha due sottoscale che valutano l'ansia e la depressione e un punteggio complessivo. Sarà soddisfatta dal valutatore cieco, in un colloquio con il caregiver principale (tramite videoconferenza o telefonata). |
All'ingresso (T0) e 30 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T2)
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ansia e sintomi depressivi al T2 -- rapporto bambino/adolescente
Lasso di tempo: All'ingresso (T0) e 30 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T2)
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Il cambiamento nella sintomatologia depressiva e ansiosa, misurato dalla versione a 25 item della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), riportato dal bambino, tra T0 e T2.
Questa versione di RCADS è una scala di 25 item che misura la frequenza dell'ansia e dei sintomi di umore basso utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "a volte", "spesso" e "sempre") basata su osservazioni personali di il bambino.
La scala ha due sottoscale che valutano l'ansia e la depressione e un punteggio complessivo.
Sarà completato da un medico indipendente all'oscuro dell'assegnazione sulla base di un colloquio con il bambino/adolescente (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0) e 30 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T2)
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La scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Il valutatore cieco valuterà il funzionamento globale del bambino/adolescente mediante un colloquio con il caregiver principale e il bambino/adolescente (tramite videoconferenza o telefonata) valutando la differenza nel punteggio della Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) tra T0 e T1 e T0 e T2 e il punteggio della Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) a T1 e T2.
I punteggi di CGIS vanno da 1 a 7 (con punteggi più alti corrispondenti a sintomatologia più intensa).
Anche i punteggi di CGI-I vanno da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto peggio")
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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il valutatore cieco valuterà il funzionamento globale del bambino/adolescente attraverso un colloquio con il caregiver principale e il bambino/adolescente (tramite videoconferenza o telefonata) valutando la differenza nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) a T0 e T1 e T0 e T2.
Il punteggio CGAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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impatto della sintomatologia della salute mentale
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Il cambiamento dell'impatto della sintomatologia della salute mentale del bambino/adolescente tra T0 e T1 e T0 e T2 sarà valutato utilizzando la scala di impatto del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Il suo punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disagio e della menomazione.
Sarà realizzato dal valutatore cieco, in un colloquio con il caregiver principale e il bambino/adolescente (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Valutazione momentanea ecologica dei problemi emotivi
Lasso di tempo: Durante la settimana prima dell'inizio dell'intervento e durante la settimana successiva
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Gli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) in entrambi i gruppi con accesso a uno smartphone completeranno una breve valutazione immediata delle emozioni, dell'umore, dello stress e dell'ansia.
I partecipanti riceveranno una notifica sul proprio smartphone per rispondere a una serie di domande intese a riflettere il loro stato attuale ("In questo momento, mi sento…"), con opzioni di risposta su scala Likert a 7 punti (0 = per niente, 7 = molto tanto).
Questo programma del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) è composto da 17 domande, il cui completamento richiede fino a 3 minuti.
Il programma ESM verrà consegnato quattro volte casuali al giorno entro quattro blocchi di tre ore dalle 9:00 alle 21:00 per sei giorni consecutivi nella settimana prima dell'inizio dell'intervento (prima sessione, nel gruppo di intervento, e il disponibilità del primo video, nel Gruppo di Controllo Attivo) e la settimana successiva alla fine dello stesso (quindi, pre e post intervento).
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Durante la settimana prima dell'inizio dell'intervento e durante la settimana successiva
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Raccolta dati passiva
Lasso di tempo: Durante le 5 settimane di intervento fino a 30 giorni dall'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dalla messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Agli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) in entrambi i gruppi con accesso a uno smartphone verrà chiesto di installare l'app pRMT da RADAR-base.
Questa app funzionerà in background, richiedendo un input minimo da parte dei partecipanti e utilizzerà i sensori del telefono per raccogliere dati su: a) rumore ambientale e luce; b) posizione GPS relativa (ovvero la distanza percorsa, non coordinate assolute o posizione geografica precisa); c) connettività bluetooth; d) durata e durata delle chiamate; e) numero di sms ed email; f) tempo trascorso utilizzando lo smartphone; g) tempo trascorso sui social media; e h) durata della batteria.
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Durante le 5 settimane di intervento fino a 30 giorni dall'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) o 30 giorni dalla messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo)
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Irritabilità
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Variazioni dell'irritabilità riportate dai genitori tra T0 e T1, e T0 e T2, utilizzando l'Affettive Reactivity Index (ARI), un indice creato per valutare l'irritabilità, nei confronti del loro bambino.
ARI è una scala a 7 item (ognuno valutato con una scala Likert a 4 punti), con punteggi più alti corrispondenti a irritabilità più grave.
Sarà soddisfatta dal valutatore cieco, in un colloquio con il caregiver principale (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Soddisfazione dei genitori per le sedute telepsicoterapiche
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (solo gruppo di intervento)
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Ai genitori verrà richiesto di compilare una versione adattata del questionario sulla soddisfazione della telemedicina (solo gruppo di intervento) per valutare la loro soddisfazione per questa forma di psicoterapia. Sarà compilato dal valutatore cieco, in un colloquio con il caregiver principale (tramite videoconferenza o telefonata ).
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1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (solo gruppo di intervento)
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misure primarie di potenziale danno
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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comparsa di suicidalità nel bambino/adolescente segnalata dai genitori in T1 e T2, utilizzando 4 domande del Mood and Feelings Questionnaire ("pensava che la vita non valesse la pena di essere vissuta", "pensava alla morte o al morire" , "pensava che la sua famiglia sarebbe stata meglio senza di lui/lei", pensava di uccidersi), riguardo alle ultime due settimane.
Sarà soddisfatta dal valutatore cieco, in un colloquio con il caregiver principale (tramite videoconferenza o telefonata).
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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misure secondarie di potenziale danno
Lasso di tempo: All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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peggioramento della qualità delle relazioni familiari. La sottoscala delle relazioni familiari del modulo di impatto familiare del PedsQL sarà completata da un caregiver al basale e rivalutata dal valutatore cieco nelle interviste (tramite videoconferenza o telefonata) con il caregiver a T1 e T2 .
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All'ingresso (T0), 1-3 giorni dopo l'ultima seduta psicoterapeutica (gruppo di intervento) OPPURE 1-3 giorni dopo la messa a disposizione dell'ultimo video (gruppo di controllo attivo) (T1) e 30 giorni dopo queste date (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Matcham F, Barattieri di San Pietro C, Bulgari V, de Girolamo G, Dobson R, Eriksson H, Folarin AA, Haro JM, Kerz M, Lamers F, Li Q, Manyakov NV, Mohr DC, Myin-Germeys I, Narayan V, Bwjh P, Ranjan Y, Rashid Z, Rintala A, Siddi S, Simblett SK, Wykes T, Hotopf M; RADAR-CNS consortium. Remote assessment of disease and relapse in major depressive disorder (RADAR-MDD): a multi-centre prospective cohort study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Feb 18;19(1):72. doi: 10.1186/s12888-019-2049-z.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) Committee on Telepsychiatry and AACAP Committee on Quality Issues. Clinical Update: Telepsychiatry With Children and Adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):875-893. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.008. Epub 2017 Jul 25.
- DeSousa DA, Stringaris A, Leibenluft E, Koller SH, Manfro GG, Salum GA. Cross-cultural adaptation and preliminary psychometric properties of the Affective Reactivity Index in Brazilian Youth: implications for DSM-5 measured irritability. Trends Psychiatry Psychother. 2013;35(3):171-80. doi: 10.1590/s2237-60892013000300004.
- Ebesutani C, Korathu-Larson P, Nakamura BJ, Higa-McMillan C, Chorpita B. The Revised Child Anxiety and Depression Scale 25-Parent Version: Scale Development and Validation in a School-Based and Clinical Sample. Assessment. 2017 Sep;24(6):712-728. doi: 10.1177/1073191115627012. Epub 2016 Feb 1.
- Oar EL, Johnco C, Ollendick TH. Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Children and Adolescents. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):661-674. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.002. Epub 2017 Sep 19.
- Woerner W, Fleitlich-Bilyk B, Martinussen R, Fletcher J, Cucchiaro G, Dalgalarrondo P, Lui M, Tannock R. The Strengths and Difficulties Questionnaire overseas: evaluations and applications of the SDQ beyond Europe. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2004;13 Suppl 2:II47-54. doi: 10.1007/s00787-004-2008-0.
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Casella CB, Zuccolo PF, Sugaya L, de Souza AS, Otoch L, Alarcao F, Gurgel W, Fatori D, Polanczyk GV. Brief internet-delivered cognitive-behavioural intervention for children and adolescents with symptoms of anxiety and depression during the COVID-19 pandemic: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2022 Oct 22;23(1):899. doi: 10.1186/s13063-022-06836-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Proc. FAPESP 2016/22455-8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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