Korte internetinterventie voor kinderen en adolescenten met angst- en depressiesymptomen
24 juli 2023 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Korte via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie voor kinderen en adolescenten met angst- en depressiesymptomen tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde klinische studie
Onderzoekers ontwikkelden een kort gestandaardiseerd via internet geleverd cognitief gedragsprogramma voor de behandeling van angstige en depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten in de context van COVID-19-pandemieën in Brazilië.
Er zal een 2-armige parallel-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van dit programma (interventiegroep) te testen, in vergelijking met een alleen-educatief interventieprogramma op basis van video's (actieve controlegroep).
280 kinderen en adolescenten (8 tot 17 jaar oud) met klinisch significante angst- en/of depressieve symptomen zullen worden geworven via internet en sociale media.
Ze worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=140) of naar de actieve controlegroep (n=140).
De deelnemers worden geworven uit het hele land.
Het therapeutische programma bestaat uit 5 wekelijkse sessies met de volgende inhoud: onderwijs over stressreacties, gezinscommunicatie, ontspannings- en mindful-technieken, emotieherkenning, beheer van prikkelbaarheid, gedragsactivering en cognitieve herstructurering.
Het educatieve programma bestaat uit 15 video's met dezelfde inhoud.
Ook deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot deze video's.
Zowel het kind/de adolescent als ten minste één verzorger moeten deelnemen aan de sessies (en de video's bekijken).
Deelnemers worden aan het begin (baseline; T0) aan het einde (eindpunt; T1) en 30 dagen na de interventie (follow-up; T2) beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten, door middel van een interview met een geblindeerde onderzoeker.
Deelnemers die ernstige symptomen ontwikkelen die tijdens de interventie verdere ondersteuning behoeven (zoals psychiatrische farmacologische behandeling en/of intensievere psychotherapie) worden doorverwezen naar een adequate behandeling.
Gedurende de week voorafgaand aan de interventie en de eerste week na afloop ervan, zullen adolescenten (ouder dan 12 jaar) in beide groepen met toegang tot een smartphone worden gevraagd om meerdere keren per dag hun actuele stemming, emoties en stress te rapporteren met behulp van dezelfde smartphone-app die de educatieve inhoud aan beide groepen levert.
Adolescenten zullen ook worden gevraagd om een tweede smartphone-applicatie te installeren die gegevens van de telefoonsensoren vastlegt om proxy's te bieden voor gedrag dat verband houdt met depressie, zoals sociaal isolement (door de nabijheid van andere apparaten, tijd doorgebracht op sociale media en omgevingsgeluid). en lichte) hoeveelheid inactiviteit (door onder andere de maximale afgelegde afstand gedurende de dag te beoordelen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers ontwikkelden een kort gestandaardiseerd en handmatig via internet geleverd cognitief gedrags- (iCBT) programma voor de behandeling van angstige en depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten in de context van COVID-19-pandemieën in Brazilië, dat moet worden geïmplementeerd door getrainde psychologen.
Er zal een 2-armige parallel-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van dit programma te testen (interventiegroep), in vergelijking met een alleen-educatief interventieprogramma op basis van video's (actieve controlegroep).
280 kinderen en adolescenten (8 tot 17 jaar oud) met klinisch significante angst- en/of depressieve symptomen (totale t-score van 70 of hoger in de ouder- en kindrapportversies van de 25-item Revised Children's Anxiety and Depression Scale) zullen worden geworven via internet en sociale media.
Ze worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=140) of naar de actieve controlegroep (n=140).
Aangezien alle interventies online worden uitgevoerd, zullen deelnemers uit het hele land worden geworven.
Het therapeutische programma bestaat uit 5 wekelijkse sessies voor kinderen of adolescenten en hun ouders en omvat de volgende inhoud: voorlichting over stressreacties, gezinscommunicatie, ontspannings- en mindfultechnieken, emotieherkenning, beheer van prikkelbaarheid, gedragsactivering en cognitieve herstructurering.
Alle sessies worden opgenomen en 10% ervan wordt willekeurig geselecteerd om te worden bekeken door een van de auteurs van het psychotherapeutische programma om de naleving van het protocol te beoordelen.
Het educatieve programma bestaat uit 15 video's met dezelfde inhoud.
Ook deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot deze video's.
Zowel het kind/de adolescent als ten minste één verzorger moeten deelnemen aan de sessies (en de video's bekijken).
Deelnemers in beide groepen worden aan het begin (baseline; T0) aan het einde (eindpunt; T1) en 30 dagen na de interventie (follow-up; T2) beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten, door middel van een interview met een geblindeerde onderzoeker op T0 , T1 en T2.
Deelnemers die ernstige symptomen ontwikkelen die tijdens de interventie verdere ondersteuning behoeven (zoals psychiatrische farmacologische behandeling en/of intensievere psychotherapie) worden doorverwezen naar een adequate behandeling.
Tijdens de week voorafgaand aan de interventie en de eerste week na afloop ervan, zullen adolescenten (ouder dan 12 jaar oud) in beide groepen die toegang hebben tot een smartphone, meerdere keren per dag worden gevraagd om hun tijdelijke stemming, emoties en stress te rapporteren met behulp van dezelfde smartphone-app die de educatieve inhoud aan beide groepen levert.
Adolescenten zullen ook worden gevraagd om een tweede smartphone-applicatie te installeren die gegevens van de telefoonsensoren vastlegt om proxy's te bieden voor gedrag dat verband houdt met depressie, zoals sociaal isolement (door de nabijheid van andere apparaten, tijd doorgebracht op sociale media en omgevingsgeluid). en lichte) hoeveelheid inactiviteit (door onder andere de maximale afgelegde afstand gedurende de dag te beoordelen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten tussen 8-17 jaar;
- Wonen in Brazilië
- Totale t-score van 70 of hoger in de versie met 25 items van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale - ouderrapport en kindrapportversies
Uitsluitingscriteria:
- Geen contact tussen kind/jongere en ouders in de 15 dagen voorafgaand aan het begin van de interventie
- Onbeschikbaarheid van ten minste één ouder/verzorger om deel te nemen aan alle telepsychotherapeutische sessies (interventiegroep) of om de video's van hun kind te bekijken (actieve controlegroep)
- Onvermogen van de verzorgers om de ouderrapportageschalen of de inhoud van de interventies te begrijpen, volgens het klinisch oordeel van een klinisch psycholoog
- Aanwijzingen dat het kind mogelijk een ernstige psychische stoornis en/of sociale aandoening heeft die een intensievere beoordeling en behandeling vereist, zoals autismespectrumstoornis, ernstige stemmingsstoornis, zelfmoordrisico, schizofrenie, verstandelijke beperking, intens intrafamiliaal conflict of intens slachtofferschap van mishandeling, volgens het klinisch oordeel van een klinisch psycholoog; suïcidaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de 4 vragen van de vragenlijst Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) die zich richten op deze eigenschap ("Hij/zij dacht dat het leven niet de moeite waard was om te leven", "Hij/zij dacht aan dood of sterven ", "Ze/hij dacht dat zijn/haar familie beter af zou zijn zonder hem/haar", "Ze/hij dacht erover zelfmoord te plegen") (individuen die "ja" antwoorden op de laatste vraag worden uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen naar adequate en intensievere zorg)
- Huidig gebruik of in de laatste 1 maand van psychiatrische medicatie of psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan deze arm ontvangen 5 via internet geleverde cognitieve gedragsinterventies en hebben toegang tot 15 educatieve video's
|
5 wekelijkse psychotherapiesessies met de volgende inhoud: psycho-educatie over stressreacties, gezinscommunicatie, ontspannings- en mindful-technieken, emotieherkenning, beheer van prikkelbaarheid, gedragsactivering en cognitieve herstructurering.
De sessies worden via internet uitgevoerd door een getrainde psycholoog.
Deelnemers hebben ook toegang tot de psycho-educatieve video's beschreven bij "interventie 2"
15 educatieve video's die door de gezinnen bekeken kunnen worden.
Er zal één video zijn over psycho-educatie over stressreacties, één over gezinscommunicatie, vier over mindfulness en ontspanningstechnieken, twee over emotieherkenning, één over het beheersen van prikkelbaarheid, één over gedragsactivatie, drie over gezonde routines, één over cognitieve herstructurering en een over het beheer van een angstcrisis.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot 15 educatieve video's.
|
15 educatieve video's die door de gezinnen bekeken kunnen worden.
Er zal één video zijn over psycho-educatie over stressreacties, één over gezinscommunicatie, vier over mindfulness en ontspanningstechnieken, twee over emotieherkenning, één over het beheersen van prikkelbaarheid, één over gedragsactivatie, drie over gezonde routines, één over cognitieve herstructurering en een over het beheer van een angstcrisis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressieve symptomen bij T1- mantelzorgerrapport
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep)
|
Het eerste primaire resultaat is de verandering in symptomen van depressie en angst, gemeten door de 25-itemversie van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale, gerapporteerd door ouders, tussen T0 en T1.
De RCADS is een schaal met 25 items die de frequentie van angst en symptomen van een slecht humeur meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("nooit", "soms", "vaak" en "altijd") op basis van persoonlijke observaties van ouders of wettelijke voogden.
De schaal heeft twee subschalen die angst en depressie beoordelen, en een algemene score.
Het zal worden ingevuld door een onafhankelijke clinicus die blind is voor toewijzing op basis van een interview met de hoofdverzorger (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep)
|
|
Angst en depressieve symptomen op T1 - rapportage kind/adolescent
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep)
|
De verandering in symptomen van depressie en angst, gemeten met de 25-itemversie van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), door kinderen gerapporteerd, tussen T0 en T1.
Deze versie van RCADS is een schaal met 25 items die de frequentie van angst en symptomen van een slecht humeur meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("nooit", "soms", "vaak" en "altijd") op basis van persoonlijke observaties van het kind.
De schaal heeft twee subschalen die angst en depressie beoordelen, en een totaalscore. De schaal wordt ingevuld door een onafhankelijke arts die blind is voor toewijzing op basis van een interview met het kind/de adolescent (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst en depressieve symptomen op T2 - ouderrapport
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0) en 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T2)
|
Het eerste secundaire resultaat is de verandering in symptomen van depressie en angst, gemeten door de 25-itemversie van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale, ouderrapportage, tussen T0 en T2. Deze versie van RCADS is een schaal met 25 items die de frequentie van angst en symptomen van een slecht humeur meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("nooit", "soms", "vaak" en "altijd") op basis van persoonlijke observaties van ouders of wettelijke voogden. De schaal heeft twee subschalen die angst en depressie beoordelen, en een algemene score. Het wordt ingevuld door de blinde beoordelaar, in een interview met de hoofdverzorger (via videoconferentie of telefoongesprek). |
Bij binnenkomst (T0) en 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T2)
|
|
angst en depressieve symptomen op T2 - kind / adolescent rapport
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0) en 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T2)
|
De verandering in symptomen van depressie en angst, gemeten met de 25-itemversie van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), door kinderen gerapporteerd, tussen T0 en T2.
Deze versie van RCADS is een schaal met 25 items die de frequentie van angst en symptomen van een slecht humeur meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("nooit", "soms", "vaak" en "altijd") op basis van persoonlijke observaties van het kind.
De schaal heeft twee subschalen die angst en depressie beoordelen, en een algemene score.
Het zal worden ingevuld door een onafhankelijke clinicus die blind is voor toewijzing op basis van een interview met het kind/de adolescent (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0) en 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T2)
|
|
De Clinical Global Impressions-schaal
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
De blinde beoordelaar zal het globale functioneren van het kind/de adolescent evalueren door middel van een interview met de hoofdverzorger en het kind/de adolescent (via videoconferentie of telefoongesprek) waarbij het verschil in score van de Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) wordt beoordeeld. tussen T0 en T1 en T0 en T2 en de score van de Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) op T1 en T2.
Scores van CGIS variëren van 1 tot 7 (waarbij hogere scores overeenkomen met intensere symptomatologie).
Scores van CGI-I variëren ook van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter")
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
de blinde beoordelaar zal het globale functioneren van het kind/de adolescent evalueren door middel van een interview met de hoofdverzorger en het kind/de adolescent (via videoconferentie of telefoongesprek) waarbij het verschil wordt beoordeeld in de scores van de Children's Global Assessment Scale (CGAS) op T0 en T1, en T0 en T2.
CGAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionaliteit aangeven.
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
|
impact van de symptomen van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
De verandering van de impact van de symptomen van de geestelijke gezondheid van kinderen/adolescenten tussen T0 en T1, en T0 en T2 zal worden beoordeeld met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Impact Scale.
De score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van angst en beperkingen.
Het wordt ingevuld door de blinde beoordelaar, in een interview met de hoofdverzorger en het kind/de adolescent (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van emotionele problemen
Tijdsspanne: In de week voor aanvang van de ingreep en in de week erna
|
Adolescenten (12 jaar of ouder) in beide groepen met toegang tot een smartphone zullen een korte, actuele beoordeling van emoties, stemming, stress en angst invullen.
Deelnemers ontvangen een melding op hun smartphone om een reeks vragen te beantwoorden die bedoeld zijn om hun huidige toestand weer te geven ("Op dit moment voel ik..."), met een 7-punts Likertschaal antwoordopties (0 = helemaal niet, 7 = heel erg veel).
Dit Experience Sampling Method (ESM) schema bestaat uit 17 vragen, die maximaal 3 minuten in beslag nemen.
Het ESM-schema wordt vier willekeurige keren per dag gegeven binnen vier blokken van drie uur van 9:00 tot 21:00 gedurende zes opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het begin van de interventie (eerste sessie, in de Interventiegroep, en de beschikbaarheid van de eerste video, in de Active Control Group) en de week na het einde ervan (dus pre- en post-interventie).
|
In de week voor aanvang van de ingreep en in de week erna
|
|
Passieve gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gedurende de 5 weken van de interventie tot 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is gesteld (actieve controlegroep)
|
Adolescenten (12 jaar (of ouder) in beide groepen met toegang tot een smartphone wordt gevraagd om de pRMT-app van RADAR-base te installeren.
Deze app draait op de achtergrond, vereist minimale input van deelnemers en gebruikt de telefoonsensoren om gegevens te verzamelen over: a) omgevingsgeluid en licht; b) relatieve GPS-locatie (d.w.z. de hoeveelheid afgelegde afstand, geen absolute coördinaten of precieze geografische locatie); c) Bluetooth-connectiviteit; d) lengte en duur van gesprekken; e) aantal sms-berichten en e-mails; f) tijd besteed aan het gebruik van de smartphone; g) tijd besteed aan sociale media; en h) levensduur van de batterij.
|
Gedurende de 5 weken van de interventie tot 30 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) of 30 dagen nadat de laatste video beschikbaar is gesteld (actieve controlegroep)
|
|
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
Veranderingen in prikkelbaarheid gerapporteerd door ouders tussen T0 en T1, en T0 en T2, met behulp van de Affective Reactivity Index (ARI), een index die is gemaakt om prikkelbaarheid te beoordelen, met betrekking tot hun kind.
ARI is een schaal met 7 items (elk gescoord met een 4-punts Likert-schaal), waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere prikkelbaarheid.
Het wordt ingevuld door de blinde beoordelaar, in een interview met de hoofdverzorger (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
|
Tevreden ouders over de telepsychotherapeutische sessies
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (alleen interventiegroep)
|
Ouders wordt gevraagd een aangepaste versie van de Telemedicine Satisfaction Questionnaire (alleen interventiegroep) in te vullen om hun tevredenheid over deze vorm van psychotherapie te beoordelen. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de blinde beoordelaar, in een interview met de hoofdverzorger (via videoconferentie of telefoongesprek). ).
|
1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (alleen interventiegroep)
|
|
primaire maten van potentiële schade
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
opkomst van suïcidaliteit bij het kind/adolescent gerapporteerd door ouders in T1 en T2, gebruikmakend van 4 vragen van de Mood and Feelings Questionnaire ("hij/zij dacht dat het leven het leven niet waard was", "hij/zij dacht aan dood of sterven" , "hij/zij dacht dat zijn/haar familie beter af zou zijn zonder hem/haar", dacht hij/zij aan zelfmoord), over de afgelopen twee weken.
Het wordt ingevuld door de blinde beoordelaar, in een interview met de hoofdverzorger (via videoconferentie of telefoongesprek).
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
|
secundaire maatregelen van potentiële schade
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
verslechtering van de kwaliteit van familierelaties. De subschaal familierelatie van de module Gezinsimpact van de PedsQL zal worden ingevuld door een verzorger bij aanvang en opnieuw beoordeeld door de blinde beoordelaar in interviews (via videoconferentie of telefoongesprek) met de verzorger op T1 en T2 .
|
Bij binnenkomst (T0), 1-3 dagen na de laatste psychotherapeutische sessie (interventiegroep) OF 1-3 dagen nadat de laatste video beschikbaar is (actieve controlegroep) (T1) en 30 dagen na deze data (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Matcham F, Barattieri di San Pietro C, Bulgari V, de Girolamo G, Dobson R, Eriksson H, Folarin AA, Haro JM, Kerz M, Lamers F, Li Q, Manyakov NV, Mohr DC, Myin-Germeys I, Narayan V, Bwjh P, Ranjan Y, Rashid Z, Rintala A, Siddi S, Simblett SK, Wykes T, Hotopf M; RADAR-CNS consortium. Remote assessment of disease and relapse in major depressive disorder (RADAR-MDD): a multi-centre prospective cohort study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Feb 18;19(1):72. doi: 10.1186/s12888-019-2049-z.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) Committee on Telepsychiatry and AACAP Committee on Quality Issues. Clinical Update: Telepsychiatry With Children and Adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):875-893. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.008. Epub 2017 Jul 25.
- DeSousa DA, Stringaris A, Leibenluft E, Koller SH, Manfro GG, Salum GA. Cross-cultural adaptation and preliminary psychometric properties of the Affective Reactivity Index in Brazilian Youth: implications for DSM-5 measured irritability. Trends Psychiatry Psychother. 2013;35(3):171-80. doi: 10.1590/s2237-60892013000300004.
- Ebesutani C, Korathu-Larson P, Nakamura BJ, Higa-McMillan C, Chorpita B. The Revised Child Anxiety and Depression Scale 25-Parent Version: Scale Development and Validation in a School-Based and Clinical Sample. Assessment. 2017 Sep;24(6):712-728. doi: 10.1177/1073191115627012. Epub 2016 Feb 1.
- Oar EL, Johnco C, Ollendick TH. Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Children and Adolescents. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):661-674. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.002. Epub 2017 Sep 19.
- Woerner W, Fleitlich-Bilyk B, Martinussen R, Fletcher J, Cucchiaro G, Dalgalarrondo P, Lui M, Tannock R. The Strengths and Difficulties Questionnaire overseas: evaluations and applications of the SDQ beyond Europe. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2004;13 Suppl 2:II47-54. doi: 10.1007/s00787-004-2008-0.
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Casella CB, Zuccolo PF, Sugaya L, de Souza AS, Otoch L, Alarcao F, Gurgel W, Fatori D, Polanczyk GV. Brief internet-delivered cognitive-behavioural intervention for children and adolescents with symptoms of anxiety and depression during the COVID-19 pandemic: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2022 Oct 22;23(1):899. doi: 10.1186/s13063-022-06836-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proc. FAPESP 2016/22455-8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .