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Intervenção breve fornecida pela Internet para crianças e adolescentes com sintomas de ansiedade e depressão

24 de julho de 2023 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Intervenção cognitivo-comportamental breve fornecida pela Internet para crianças e adolescentes com sintomas de ansiedade e depressão durante a pandemia de COVID-19: um ensaio clínico randomizado

Os pesquisadores desenvolveram um breve programa cognitivo-comportamental padronizado fornecido pela Internet para o tratamento de sintomas ansiosos e depressivos em crianças e adolescentes no contexto da pandemia de COVID-19 no Brasil. Um ensaio clínico controlado randomizado paralelo de 2 braços será conduzido para testar a eficácia deste programa (grupo de intervenção), em comparação com um programa de intervenção apenas educacional baseado em vídeos (grupo de controle ativo). 280 crianças e adolescentes (8 a 17 anos) com sintomas ansiosos e/ou depressivos clinicamente significativos serão recrutados através da internet e redes sociais. Eles serão randomizados para intervenção (n=140) ou grupo controle ativo (n=140). Os participantes serão recrutados em todo o país. O programa terapêutico consiste em 5 sessões semanais abrangendo os seguintes conteúdos: educação sobre reações de estresse, comunicação familiar, técnicas de relaxamento e atenção plena, reconhecimento de emoções, gestão da irritabilidade, ativação comportamental e reestruturação cognitiva. O programa educacional é composto por 15 vídeos que abordam o mesmo conteúdo. Os participantes do grupo de intervenção também terão acesso a esses vídeos. Tanto a criança/adolescente quanto pelo menos um cuidador deverão participar das sessões (e assistir aos vídeos). Os participantes serão avaliados no início (baseline; T0) no final (endpoint; T1) e 30 dias após a intervenção (follow-up; T2) com questionários padronizados, por meio de uma entrevista com um investigador cego. Os participantes que desenvolverem sintomatologia grave que necessite de suporte adicional durante a intervenção (como tratamento farmacológico psiquiátrico e/ou psicoterapia mais intensiva) serão encaminhados para tratamento adequado. Durante a semana anterior à intervenção e na primeira semana após o seu término, os adolescentes (maiores de 12 anos) de ambos os grupos com acesso a um smartphone serão solicitados a relatar seu humor momentâneo, emoções e estresse várias vezes ao dia usando o mesmo aplicativo de smartphone que entregará o conteúdo educacional para ambos os grupos. Os adolescentes também serão solicitados a instalar um segundo aplicativo de smartphone que capture dados dos sensores do telefone para fornecer proxies sobre comportamentos associados à depressão, como isolamento social (pela proximidade com outros dispositivos, tempo gasto em mídias sociais, bem como som ambiente e leve) quantidade de inatividade (através da avaliação da distância máxima percorrida ao longo do dia), entre outros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram um breve programa cognitivo-comportamental (iCBT) padronizado e manual fornecido pela Internet para o tratamento de sintomas ansiosos e depressivos em crianças e adolescentes no contexto da pandemia de COVID-19 no Brasil, a ser implementado por psicólogos treinados. Um ensaio clínico controlado randomizado paralelo (RCT) de 2 braços será conduzido para testar a eficácia deste programa (grupo de intervenção), em comparação com um programa de intervenção apenas educacional baseado em vídeos (grupo de controle ativo). 280 crianças e adolescentes (8 a 17 anos de idade) com sintomas ansiosos e/ou depressivos clinicamente significativos (escore t total de 70 ou mais nas versões de relato de pais e filhos da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil de 25 itens) serão ser recrutado através da internet e redes sociais. Eles serão randomizados para intervenção (n=140) ou grupo controle ativo (n=140). Uma vez que todas as intervenções serão realizadas online, os participantes serão recrutados em todo o país. O programa terapêutico consiste em 5 sessões semanais entregues a crianças ou adolescentes e seus pais e abrangendo os seguintes conteúdos: educação sobre reações de stress, comunicação familiar, técnicas de relaxamento e mindfulness, reconhecimento de emoções, gestão da irritabilidade, ativação comportamental e reestruturação cognitiva. Todas as sessões serão gravadas e 10% delas serão selecionadas aleatoriamente para serem assistidas por um dos autores do programa psicoterapêutico para avaliar a adesão ao protocolo. O programa educacional é composto por 15 vídeos que abordam o mesmo conteúdo. Os participantes do grupo de intervenção também terão acesso a esses vídeos. Tanto a criança/adolescente quanto pelo menos um cuidador deverão participar das sessões (e assistir aos vídeos). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (baseline; T0) no final (endpoint; T1) e 30 dias após a intervenção (follow-up; T2) com questionários padronizados, por meio de uma entrevista com um investigador cego em T0 , T1 e T2. Os participantes que desenvolverem sintomatologia grave que necessite de suporte adicional durante a intervenção (como tratamento farmacológico psiquiátrico e/ou psicoterapia mais intensiva) serão encaminhados para tratamento adequado. Durante a semana anterior à intervenção e na primeira semana após o seu término, os adolescentes (maiores de 12 anos) de ambos os grupos que tiverem acesso a um smartphone serão solicitados a relatar seu humor momentâneo, emoções e estresse várias vezes ao dia usando o mesmo aplicativo de smartphone que entregará o conteúdo educacional para ambos os grupos. Os adolescentes também serão solicitados a instalar um segundo aplicativo de smartphone que capture dados dos sensores do telefone para fornecer proxies sobre comportamentos associados à depressão, como isolamento social (pela proximidade com outros dispositivos, tempo gasto em mídias sociais, bem como som ambiente e leve) quantidade de inatividade (através da avaliação da distância máxima percorrida ao longo do dia), entre outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 8 aos 17 anos;
  • morando no brasil
  • Pontuação t total de 70 ou mais na versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças - versão do relatório dos pais e versão do relatório da criança

Critério de exclusão:

  • Nenhum contato da criança/adolescente com os pais nos 15 dias anteriores ao início da intervenção
  • Indisponibilidade de pelo menos um dos pais/cuidador para participar de todas as sessões telepsicoterapêuticas (grupo intervenção) ou assistir aos vídeos junto com seu filho (grupo controle ativo)
  • Incapacidade dos cuidadores de compreender as escalas de relato dos pais ou o conteúdo das intervenções, de acordo com o julgamento clínico de um psicólogo clínico
  • Indicações de que a criança pode ter um transtorno mental grave e/ou condição social que requer uma avaliação e tratamento mais intensivos, como transtorno do espectro autista, transtorno de humor grave, risco de suicídio, esquizofrenia, deficiência intelectual, conflito intrafamiliar intenso ou vitimização intensa de maus-tratos, de acordo com o julgamento clínico de um psicólogo clínico; a suicidalidade será avaliada com o auxílio das 4 questões do questionário Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) que incidem sobre este traço ("Ele(a) achava que a vida não valia a pena ser vivida", "Ele(a) pensava na morte ou em morrer ", "Ele(a) pensou que sua família estaria melhor sem ele(a"), "Ele(a) pensou em se matar") (serão excluídos do estudo os indivíduos que responderem "sim" à última questão e encaminhados para cuidados adequados e mais intensivos)
  • Uso atual ou no último 1 mês de qualquer medicação psiquiátrica ou psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste braço receberão 5 intervenções cognitivo-comportamentais fornecidas pela Internet e terão acesso a 15 vídeos educacionais
5 sessões semanais de psicoterapia que irão abranger os seguintes conteúdos: psicoeducação sobre respostas ao stress, comunicação familiar, relaxamento e técnicas mindful, reconhecimento de emoções, gestão da irritabilidade, ativação comportamental e reestruturação cognitiva. As sessões serão implementadas via internet por um psicólogo treinado. Os participantes também terão acesso aos vídeos psicoeducativos descritos na "intervenção 2"
15 vídeos educativos para serem assistidos pelas famílias. Haverá um vídeo sobre psicoeducação sobre respostas ao estresse, um sobre comunicação familiar, quatro sobre mindfulness e técnicas de relaxamento, dois sobre reconhecimento de emoções, um sobre controle da irritabilidade, um sobre ativação comportamental, três sobre rotinas saudáveis, um sobre reestruturação cognitiva e um sobre um sobre o gerenciamento da crise de ansiedade.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes deste braço terão acesso a 15 vídeos educativos.
15 vídeos educativos para serem assistidos pelas famílias. Haverá um vídeo sobre psicoeducação sobre respostas ao estresse, um sobre comunicação familiar, quatro sobre mindfulness e técnicas de relaxamento, dois sobre reconhecimento de emoções, um sobre controle da irritabilidade, um sobre ativação comportamental, três sobre rotinas saudáveis, um sobre reestruturação cognitiva e um sobre um sobre o gerenciamento da crise de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e sintomas depressivos em T1- relato do cuidador
Prazo: Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
O primeiro resultado primário é a mudança na sintomatologia depressiva e de ansiedade, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, relatada pelos pais, entre T0 e T1. O RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de pais ou guardiões legais. A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral. Será preenchido por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou telefonema).
Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
Sintomas ansiosos e depressivos em T1 - relato da criança/adolescente
Prazo: Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
A mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS), relatada pela criança, entre T0 e T1. Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de a criança. A escala tem duas subescalas avaliando Ansiedade e Depressão e uma pontuação geral. Ela será preenchida por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com a criança/adolescente (através de videoconferência ou telefonema).
Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade e sintomas depressivos em T2 - relato dos pais
Prazo: À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)

O primeiro desfecho secundário é a mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, relato dos pais, entre T0 e T2. Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de pais ou responsáveis ​​legais. A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral.

Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica).

À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
sintomas de ansiedade e depressão em T2 -- relato de criança/adolescente
Prazo: À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
A mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS), relatada pela criança, entre T0 e T2. Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de a criança. A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral. Ele será preenchido por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com a criança/adolescente (por meio de videoconferência ou telefonema).
À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
A Escala de Impressões Clínicas Globais
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
O avaliador cego avaliará o funcionamento global da criança/adolescente por meio de entrevista com o cuidador principal e a criança/adolescente (através de videoconferência ou ligação telefônica) avaliando a diferença de pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) entre T0 e T1 e T0 e T2 e a pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I) em T1 e T2. As pontuações do CGIS variam de 1 a 7 (com pontuações mais altas correspondendo a sintomatologia mais intensa). As pontuações do CGI-I também variam de 1 ("muito melhor") a 7 ("muito pior")
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
o avaliador cego avaliará o funcionamento global da criança/adolescente por meio de entrevista com o cuidador principal e a criança/adolescente (através de videoconferência ou ligação telefônica) avaliando a diferença nas pontuações da Children's Global Assessment Scale (CGAS) em T0 e T1, e T0 e T2. A pontuação do CGAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade.
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
impacto da sintomatologia da saúde mental
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
A alteração do impacto da sintomatologia da saúde mental da criança/adolescente entre T0 e T1 e T0 e T2 será avaliada através da Escala de Impacto do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). Sua pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sofrimento e prejuízo. Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista ao cuidador principal e à criança/adolescente (através de videoconferência ou chamada telefónica).
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
Avaliação Momentânea Ecológica de Problemas Emocionais
Prazo: Durante a semana anterior ao início da intervenção e durante a semana seguinte
Adolescentes (12 anos ou mais) em ambos os grupos com acesso a um smartphone completarão uma avaliação breve e imediata de emoções, humor, estresse e ansiedade. Os participantes receberão uma notificação em seu smartphone para responder a uma série de perguntas destinadas a refletir seu estado atual ("Agora, eu sinto..."), com opções de resposta em uma escala Likert de 7 pontos (0 = Nada, 7 = Muito muito). Este cronograma do Experience Sampling Method (ESM) consiste em 17 perguntas, levando até 3 minutos para ser concluído. A programação do ESM será entregue quatro vezes ao dia, aleatoriamente, em quatro blocos de três horas, das 9h às 21h, durante seis dias consecutivos na semana anterior ao início da intervenção (primeira sessão, no Grupo Intervenção, e a disponibilidade do primeiro vídeo, no Grupo Controle Ativo) e na semana seguinte ao término do mesmo (portanto, pré e pós-intervenção).
Durante a semana anterior ao início da intervenção e durante a semana seguinte
Coleta passiva de dados
Prazo: Durante as 5 semanas da intervenção até 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
Os adolescentes (12 anos (ou mais) em ambos os grupos com acesso a um smartphone serão solicitados a instalar o aplicativo pRMT do RADAR-base. Este aplicativo será executado em segundo plano, exigindo o mínimo de entrada dos participantes e usará os sensores do telefone para coletar dados sobre: ​​a) ruído e luz ambiente; b) localização GPS relativa (ou seja, a quantidade de distância percorrida, não coordenadas absolutas ou localização geográfica precisa); c) conectividade bluetooth; d) comprimento e duração das chamadas; e) número de mensagens de texto e e-mails; f) tempo de uso do smartphone; g) tempo gasto em mídias sociais; e h) duração da bateria.
Durante as 5 semanas da intervenção até 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
Irritabilidade
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
Alterações na irritabilidade relatadas pelos pais entre T0 e T1 e T0 e T2, por meio do Índice de Reatividade Afetiva (IRA), índice criado para avaliar a irritabilidade, em relação ao filho. ARI é uma escala de 7 itens (cada um pontuado com uma escala likert de 4 pontos), com pontuações mais altas correspondendo a irritabilidade mais severa. Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica).
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
Satisfação dos pais com as sessões telepsicoterapêuticas
Prazo: 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (apenas grupo de intervenção)
Será solicitado aos pais o preenchimento de uma versão adaptada do Telemedicine Satisfaction Questionnaire (apenas grupo de intervenção) para avaliar a sua satisfação com esta forma de psicoterapia Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista ao cuidador principal (através de videoconferência ou chamada telefónica ).
1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (apenas grupo de intervenção)
medidas primárias de dano potencial
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
emergência de ideação suicida na criança/adolescente relatada pelos pais em T1 e T2, por meio de 4 questões do Mood and Feelings Questionnaire ("ele/ela achava que a vida não valia a pena ser vivida", "ele/ela pensava na morte ou em morrer" , "ele(a) pensou que sua família estaria melhor sem ele(a), ele(a) pensou em se matar), em relação às últimas duas semanas. Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica).
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
medidas secundárias de dano potencial
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
piora da qualidade das relações familiares. A subescala de relacionamento familiar do módulo de impacto familiar do PedsQL será preenchida por um cuidador na linha de base e reavaliada pelo avaliador cego em entrevistas (por videoconferência ou telefonema) com o cuidador em T1 e T2 .
À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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