- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05139433
Intervenção breve fornecida pela Internet para crianças e adolescentes com sintomas de ansiedade e depressão
Intervenção cognitivo-comportamental breve fornecida pela Internet para crianças e adolescentes com sintomas de ansiedade e depressão durante a pandemia de COVID-19: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 8 aos 17 anos;
- morando no brasil
- Pontuação t total de 70 ou mais na versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças - versão do relatório dos pais e versão do relatório da criança
Critério de exclusão:
- Nenhum contato da criança/adolescente com os pais nos 15 dias anteriores ao início da intervenção
- Indisponibilidade de pelo menos um dos pais/cuidador para participar de todas as sessões telepsicoterapêuticas (grupo intervenção) ou assistir aos vídeos junto com seu filho (grupo controle ativo)
- Incapacidade dos cuidadores de compreender as escalas de relato dos pais ou o conteúdo das intervenções, de acordo com o julgamento clínico de um psicólogo clínico
- Indicações de que a criança pode ter um transtorno mental grave e/ou condição social que requer uma avaliação e tratamento mais intensivos, como transtorno do espectro autista, transtorno de humor grave, risco de suicídio, esquizofrenia, deficiência intelectual, conflito intrafamiliar intenso ou vitimização intensa de maus-tratos, de acordo com o julgamento clínico de um psicólogo clínico; a suicidalidade será avaliada com o auxílio das 4 questões do questionário Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) que incidem sobre este traço ("Ele(a) achava que a vida não valia a pena ser vivida", "Ele(a) pensava na morte ou em morrer ", "Ele(a) pensou que sua família estaria melhor sem ele(a"), "Ele(a) pensou em se matar") (serão excluídos do estudo os indivíduos que responderem "sim" à última questão e encaminhados para cuidados adequados e mais intensivos)
- Uso atual ou no último 1 mês de qualquer medicação psiquiátrica ou psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste braço receberão 5 intervenções cognitivo-comportamentais fornecidas pela Internet e terão acesso a 15 vídeos educacionais
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5 sessões semanais de psicoterapia que irão abranger os seguintes conteúdos: psicoeducação sobre respostas ao stress, comunicação familiar, relaxamento e técnicas mindful, reconhecimento de emoções, gestão da irritabilidade, ativação comportamental e reestruturação cognitiva.
As sessões serão implementadas via internet por um psicólogo treinado.
Os participantes também terão acesso aos vídeos psicoeducativos descritos na "intervenção 2"
15 vídeos educativos para serem assistidos pelas famílias.
Haverá um vídeo sobre psicoeducação sobre respostas ao estresse, um sobre comunicação familiar, quatro sobre mindfulness e técnicas de relaxamento, dois sobre reconhecimento de emoções, um sobre controle da irritabilidade, um sobre ativação comportamental, três sobre rotinas saudáveis, um sobre reestruturação cognitiva e um sobre um sobre o gerenciamento da crise de ansiedade.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes deste braço terão acesso a 15 vídeos educativos.
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15 vídeos educativos para serem assistidos pelas famílias.
Haverá um vídeo sobre psicoeducação sobre respostas ao estresse, um sobre comunicação familiar, quatro sobre mindfulness e técnicas de relaxamento, dois sobre reconhecimento de emoções, um sobre controle da irritabilidade, um sobre ativação comportamental, três sobre rotinas saudáveis, um sobre reestruturação cognitiva e um sobre um sobre o gerenciamento da crise de ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e sintomas depressivos em T1- relato do cuidador
Prazo: Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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O primeiro resultado primário é a mudança na sintomatologia depressiva e de ansiedade, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, relatada pelos pais, entre T0 e T1.
O RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de pais ou guardiões legais.
A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral.
Será preenchido por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou telefonema).
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Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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Sintomas ansiosos e depressivos em T1 - relato da criança/adolescente
Prazo: Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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A mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS), relatada pela criança, entre T0 e T1.
Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de a criança.
A escala tem duas subescalas avaliando Ansiedade e Depressão e uma pontuação geral. Ela será preenchida por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com a criança/adolescente (através de videoconferência ou telefonema).
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Na entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade e sintomas depressivos em T2 - relato dos pais
Prazo: À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
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O primeiro desfecho secundário é a mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, relato dos pais, entre T0 e T2. Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de pais ou responsáveis legais. A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral. Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica). |
À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
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sintomas de ansiedade e depressão em T2 -- relato de criança/adolescente
Prazo: À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
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A mudança na sintomatologia depressiva e ansiosa, medida pela versão de 25 itens da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS), relatada pela criança, entre T0 e T2.
Esta versão do RCADS é uma escala de 25 itens que mede a frequência de sintomas de ansiedade e humor deprimido usando uma escala Likert de 4 pontos ("nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre") com base em observações pessoais de a criança.
A escala possui duas subescalas que avaliam a Ansiedade e a Depressão, e uma pontuação geral.
Ele será preenchido por um clínico independente cego para alocação com base em uma entrevista com a criança/adolescente (por meio de videoconferência ou telefonema).
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À entrada (T0) e 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo) (T2)
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A Escala de Impressões Clínicas Globais
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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O avaliador cego avaliará o funcionamento global da criança/adolescente por meio de entrevista com o cuidador principal e a criança/adolescente (através de videoconferência ou ligação telefônica) avaliando a diferença de pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) entre T0 e T1 e T0 e T2 e a pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I) em T1 e T2.
As pontuações do CGIS variam de 1 a 7 (com pontuações mais altas correspondendo a sintomatologia mais intensa).
As pontuações do CGI-I também variam de 1 ("muito melhor") a 7 ("muito pior")
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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o avaliador cego avaliará o funcionamento global da criança/adolescente por meio de entrevista com o cuidador principal e a criança/adolescente (através de videoconferência ou ligação telefônica) avaliando a diferença nas pontuações da Children's Global Assessment Scale (CGAS) em T0 e T1, e T0 e T2.
A pontuação do CGAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionalidade.
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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impacto da sintomatologia da saúde mental
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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A alteração do impacto da sintomatologia da saúde mental da criança/adolescente entre T0 e T1 e T0 e T2 será avaliada através da Escala de Impacto do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Sua pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sofrimento e prejuízo.
Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista ao cuidador principal e à criança/adolescente (através de videoconferência ou chamada telefónica).
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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Avaliação Momentânea Ecológica de Problemas Emocionais
Prazo: Durante a semana anterior ao início da intervenção e durante a semana seguinte
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Adolescentes (12 anos ou mais) em ambos os grupos com acesso a um smartphone completarão uma avaliação breve e imediata de emoções, humor, estresse e ansiedade.
Os participantes receberão uma notificação em seu smartphone para responder a uma série de perguntas destinadas a refletir seu estado atual ("Agora, eu sinto..."), com opções de resposta em uma escala Likert de 7 pontos (0 = Nada, 7 = Muito muito).
Este cronograma do Experience Sampling Method (ESM) consiste em 17 perguntas, levando até 3 minutos para ser concluído.
A programação do ESM será entregue quatro vezes ao dia, aleatoriamente, em quatro blocos de três horas, das 9h às 21h, durante seis dias consecutivos na semana anterior ao início da intervenção (primeira sessão, no Grupo Intervenção, e a disponibilidade do primeiro vídeo, no Grupo Controle Ativo) e na semana seguinte ao término do mesmo (portanto, pré e pós-intervenção).
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Durante a semana anterior ao início da intervenção e durante a semana seguinte
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Coleta passiva de dados
Prazo: Durante as 5 semanas da intervenção até 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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Os adolescentes (12 anos (ou mais) em ambos os grupos com acesso a um smartphone serão solicitados a instalar o aplicativo pRMT do RADAR-base.
Este aplicativo será executado em segundo plano, exigindo o mínimo de entrada dos participantes e usará os sensores do telefone para coletar dados sobre: a) ruído e luz ambiente; b) localização GPS relativa (ou seja, a quantidade de distância percorrida, não coordenadas absolutas ou localização geográfica precisa); c) conectividade bluetooth; d) comprimento e duração das chamadas; e) número de mensagens de texto e e-mails; f) tempo de uso do smartphone; g) tempo gasto em mídias sociais; e h) duração da bateria.
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Durante as 5 semanas da intervenção até 30 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) ou 30 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controle ativo)
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Irritabilidade
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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Alterações na irritabilidade relatadas pelos pais entre T0 e T1 e T0 e T2, por meio do Índice de Reatividade Afetiva (IRA), índice criado para avaliar a irritabilidade, em relação ao filho.
ARI é uma escala de 7 itens (cada um pontuado com uma escala likert de 4 pontos), com pontuações mais altas correspondendo a irritabilidade mais severa.
Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica).
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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Satisfação dos pais com as sessões telepsicoterapêuticas
Prazo: 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (apenas grupo de intervenção)
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Será solicitado aos pais o preenchimento de uma versão adaptada do Telemedicine Satisfaction Questionnaire (apenas grupo de intervenção) para avaliar a sua satisfação com esta forma de psicoterapia Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista ao cuidador principal (através de videoconferência ou chamada telefónica ).
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1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (apenas grupo de intervenção)
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medidas primárias de dano potencial
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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emergência de ideação suicida na criança/adolescente relatada pelos pais em T1 e T2, por meio de 4 questões do Mood and Feelings Questionnaire ("ele/ela achava que a vida não valia a pena ser vivida", "ele/ela pensava na morte ou em morrer" , "ele(a) pensou que sua família estaria melhor sem ele(a), ele(a) pensou em se matar), em relação às últimas duas semanas.
Será preenchido pelo avaliador cego, em entrevista com o cuidador principal (por videoconferência ou ligação telefônica).
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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medidas secundárias de dano potencial
Prazo: À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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piora da qualidade das relações familiares. A subescala de relacionamento familiar do módulo de impacto familiar do PedsQL será preenchida por um cuidador na linha de base e reavaliada pelo avaliador cego em entrevistas (por videoconferência ou telefonema) com o cuidador em T1 e T2 .
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À entrada (T0), 1-3 dias após a última sessão psicoterapêutica (grupo intervenção) OU 1-3 dias após a disponibilização do último vídeo (grupo controlo ativo) (T1) e 30 dias após estas datas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Matcham F, Barattieri di San Pietro C, Bulgari V, de Girolamo G, Dobson R, Eriksson H, Folarin AA, Haro JM, Kerz M, Lamers F, Li Q, Manyakov NV, Mohr DC, Myin-Germeys I, Narayan V, Bwjh P, Ranjan Y, Rashid Z, Rintala A, Siddi S, Simblett SK, Wykes T, Hotopf M; RADAR-CNS consortium. Remote assessment of disease and relapse in major depressive disorder (RADAR-MDD): a multi-centre prospective cohort study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Feb 18;19(1):72. doi: 10.1186/s12888-019-2049-z.
- American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP) Committee on Telepsychiatry and AACAP Committee on Quality Issues. Clinical Update: Telepsychiatry With Children and Adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):875-893. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.008. Epub 2017 Jul 25.
- DeSousa DA, Stringaris A, Leibenluft E, Koller SH, Manfro GG, Salum GA. Cross-cultural adaptation and preliminary psychometric properties of the Affective Reactivity Index in Brazilian Youth: implications for DSM-5 measured irritability. Trends Psychiatry Psychother. 2013;35(3):171-80. doi: 10.1590/s2237-60892013000300004.
- Ebesutani C, Korathu-Larson P, Nakamura BJ, Higa-McMillan C, Chorpita B. The Revised Child Anxiety and Depression Scale 25-Parent Version: Scale Development and Validation in a School-Based and Clinical Sample. Assessment. 2017 Sep;24(6):712-728. doi: 10.1177/1073191115627012. Epub 2016 Feb 1.
- Oar EL, Johnco C, Ollendick TH. Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Children and Adolescents. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):661-674. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.002. Epub 2017 Sep 19.
- Woerner W, Fleitlich-Bilyk B, Martinussen R, Fletcher J, Cucchiaro G, Dalgalarrondo P, Lui M, Tannock R. The Strengths and Difficulties Questionnaire overseas: evaluations and applications of the SDQ beyond Europe. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2004;13 Suppl 2:II47-54. doi: 10.1007/s00787-004-2008-0.
- Yip MP, Chang AM, Chan J, MacKenzie AE. Development of the Telemedicine Satisfaction Questionnaire to evaluate patient satisfaction with telemedicine: a preliminary study. J Telemed Telecare. 2003;9(1):46-50. doi: 10.1258/135763303321159693.
- Casella CB, Zuccolo PF, Sugaya L, de Souza AS, Otoch L, Alarcao F, Gurgel W, Fatori D, Polanczyk GV. Brief internet-delivered cognitive-behavioural intervention for children and adolescents with symptoms of anxiety and depression during the COVID-19 pandemic: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2022 Oct 22;23(1):899. doi: 10.1186/s13063-022-06836-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Proc. FAPESP 2016/22455-8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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