Abrocitinib 치료가 피부 장벽 기능에 미치는 영향 (AbroSkib)
2026년 5월 29일 업데이트: Prof. Dr. Stephan Weidinger
중등도에서 중증 아토피 피부염의 Abrocitinib 치료가 피부 장벽 기능에 미치는 영향
아토피 피부염의 abrocitinib 치료가 피부장벽기능에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 비무작위, 단일군, 12주 관찰 임상 및 중개 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- UKSH, Campus Kiel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자(n=20)로서 피부과 전문의가 표준 의료의 일환으로 abrocitinib 전신 요법을 받을 자격이 있고 받을 예정입니다.
치료법의 선택은 치료하는 피부과 전문의에 의해서만 엄격하게 이루어지며, 선택 이유는 구조화된 문서에 기록됩니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- American Academy Criteria에 근거하여 등록 전 최소 1년 동안 만성 아토피 피부염 진단을 받은 자
- 기준선 방문(0주차)에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥12
- 기준선 방문(0주차)에서 조사자 종합 평가(IGA) ≥3
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 일상적인 치료 내에서 치료하는 피부과 전문의로부터 아브로시티닙을 받습니다.
제외 기준:
- 1. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 피험자가 IMP를 받고 있는 다른 임상 시험에 동시 등록 또는 포함 전 마지막 30일 동안 또는 이전에 사용된 시험 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
- 옴, 피부 림프종 또는 건선과 같이 AD의 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 알츠하이머병의 중증도 평가를 방해할 가능성이 있는 알려진 활동성 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염.
- 전신 면역억제/면역조절 요법(예: 전신 코르티코스테로이드 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, JAK 억제제) 또는 태닝 베드 또는 광선 요법을 4주 이내의 어느 주에 또는 3개월 또는 5개월 이내에 판매된 생물학적 요법(예: 두필루맙, 트랄로키누맙)의 수령 - 베이스라인 이전에 더 긴 수명
- 기준선 방문 1주 전 및 연구 전반에 걸쳐 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제로 선택된 마커 피부 영역(전완 손바닥 및 전완 신전근의 비병변 피부, 병변 피부)의 치료.
- 기준선 방문 24시간 전 및 연구 전체에 걸쳐 피부 연화제를 사용한 검사 피부 영역의 치료.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AbroSkib 코호트
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자로서 피부과 전문의가 표준 의료의 일환으로 abrocitinib 전신 요법을 받을 자격이 있고 받을 예정입니다(n=20).
치료법의 선택은 치료하는 피부과 전문의에 의해서만 엄격하게 이루어지며, 선택 이유는 구조화된 문서에 기록됩니다.
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비간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선/0주(0일)와 비교하여 2주 및 12주에 하나의 비 병변 및 하나의 병변 마커 피부 영역에서의 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화.
기간: 12주
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기준선과 비교하여 2주차 및 12주차에 하나의 비병변 및 하나의 병변 마커 피부 부위에서 TEWL의 평균 변화(g/m2/h)를 결정하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 2주 및 12주에 마커 병변 피부 부위에서 차등적으로 발현되는 표피 장벽 관련 유전자/경로의 수
기간: 12주
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2주차 및 12주차에 마커 병변 피부 부위의 전사체 수준에서 표피 장벽 관련 유전자의 발현을 기준선 및 비병변 피부와 비교하기 위해
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12주
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기준선과 비교하여 2주차 및 12주차의 마커 병변 피부 부위의 표피 두께 및 표피 분화 마커
기간: 12주
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2주 및 12주에 기저층의 세포 수를 기준으로 표피 두께(µm)와 마커 피부 부위의 마커 양성 세포(KRT 16, Ki67, FLG)의 백분율을 기준선과 비 - 병변 피부
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12주
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기준선과 비교하여 2주 및 12주에 마커 피부 부위의 각질층 바이오마커(사이토카인) 수준(pg/μg 단백질)
기간: 12주
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기준선 및 비 병변 피부와 비교하여 2주 및 12주에 마커 병변 피부 부위에서 각질층 바이오마커(사이토카인) 수준(pg/μg 단백질)을 비교하기 위해
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12주
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기준선과 비교하여 2주차 및 12주차에 하나의 병변 및 비병변 마커 피부 영역의 세균 분류군의 구성
기간: 12주
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Next Generation Sequencing 기술을 사용하여 기준선과 비교하여 2주차 및 12주차에 하나의 병변 및 하나의 비병변 마커 피부 부위에서 커뮤니티 구성 및 다양성의 변화를 식별하기 위해
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 2주차 및 12주차에 하나의 병변 마커 피부 영역에서 케라티노사이트의 전사 프로파일
기간: 12주
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단일 세포 시퀀싱 기술을 사용하여 기준선 및 비 병변 피부와 비교하여 2주 및 12주에 하나의 병변 마커 피부 영역에서 케라티노사이트의 전사 프로파일을 비교하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
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- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
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- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
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- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
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- Danby SG, Chalmers J, Brown K, Williams HC, Cork MJ. A functional mechanistic study of the effect of emollients on the structure and function of the skin barrier. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1011-1019. doi: 10.1111/bjd.14684. Epub 2016 Aug 23.
- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABRO_WEI_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염