Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Abrocitinib-behandling på hudbarrierefunksjon (AbroSkib)

29. mai 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effekter av Abrocitinib-behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt på hudbarrierefunksjonen

Effekter av abrocitinibbehandling av atopisk dermatitt på hudbarrierefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, ikke-randomisert, enarms, 12-ukers observasjonsstudie, klinisk og translasjonsstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (n=20) med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kvalifisert for og vil motta systemisk behandling med abrocitinib av sin behandlende hudlege som en del av standard helsetjenester. Valget av terapi gjøres strengt tatt kun av den behandlende hudlegen, og årsakene til valget vil bli fanget opp i en strukturert dokumentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  3. Diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 1 år før innmelding basert på American Academy Criteria
  4. Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥12 ved baseline-besøk (uke 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 ved baseline-besøk (uke 0)
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  7. Pasienten mottar abrocitinib av behandlende hudlege innen rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottar en IMP eller deltar i en annen klinisk studie med undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering eller 7 halveringstider av tidligere brukt prøvemedisin, avhengig av hva som er lengst.
  3. Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen, slik som skabb, kutant lymfom eller psoriasis.
  4. Kjent aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitt som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av AD.
  5. Etter å ha brukt systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider metotreksat, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, JAK-hemmere) eller solarier eller fototerapi i løpet av en uke innen 4 uker eller mottak av markedsført biologisk terapi (f.eks. dupilumab, tralokinumab 5) innen 3 måneder eller halve måneder. -liv, avhengig av hva som er lengst, før baseline
  6. Behandling av utvalgte markørhudområder (ikke-lesjonshud ved volar underarm og ekstensorunderarm, lesjonshud) med topisk kortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer 1 uke før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  7. Behandling av hudområder under undersøkelse med mykgjørende midler 24 timer før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  8. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AbroSkib-kohort
Voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kvalifisert for og vil motta systemisk behandling med abrocitinib av sin behandlende hudlege som en del av standard helsetjenester (n=20). Valget av terapi gjøres strengt tatt kun av den behandlende hudlegen, og årsakene til valget vil bli fanget opp i en strukturert dokumentasjon.
Annen: Ingen inngripen
Ikke intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL) ved ett ikke-lesjonelt og ett lesjonsmarkør hudområde ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline/uke 0 (dag 0).
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme den gjennomsnittlige endringen av TEWL i g/m2/t på ett ikke-lesjonelt og ett lesjonsmarkørsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epidermale barriererelaterte gener/veier differensielt uttrykt i et markørlesjonelt hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne uttrykket av epidermale barriererelaterte gener på transkriptomnivå på et markørlesjonshudsted ved uke 2 og uke 12 med baseline og til ikke-lesjonell hud
12 uker
Epidermal tykkelse og epidermal differensieringsmarkører i et markørlesjonelt hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne epidermal tykkelse (i µm) og prosentandelen av markørpositive celler (KRT 16, Ki67, FLG) i et markørhudsted med referanse til antall celler i basallaget ved uke 2 og 12 til baseline og til ikke -lesjonshud
12 uker
Stratum corneum biomarkør (cytokin) nivåer (pg/μg protein) i markørhudsteder ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne stratum corneum biomarkør (cytokin) nivåer (pg/μg protein) i et markørlesional hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline og ikke-lesjonell hud
12 uker
Sammensetning av bakterietaxa av ett lesjonelt og ikke-lesjonelt markørområde ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å identifisere endringer i fellesskapssammensetning og mangfold på ett lesjonelt og ett ikke-lesjonsmarkørhudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsprofil av keratinocyttene i ett hudområde med lesjonsmarkør ved uke 2 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne transkripsjonsprofilen til keratinocytter ved ett hudområde med lesjonsmarkør ved uke 2 og 12 sammenlignet med baseline og med ikke-lesjonell hud ved bruk av enkeltcellesekvenseringsteknikker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABRO_WEI_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere