Abrocitinibihoidon vaikutukset ihosuojatoimintoihin (AbroSkib)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Stephan Weidinger
Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidon vaikutukset ihosuojatoimintoihin
Atooppisen dermatiitin abrositinibihoidon vaikutukset ihon estetoimintoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, 12 viikon havainnollinen kliininen ja translaatiotutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- UKSH, Campus Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (n = 20), joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat oikeutettuja systeemiseen abrositinibihoitoon ja saavat hoitavan ihotautilääkärinsä osana tavanomaista terveydenhuoltoa.
Hoidon valinnan tekee tiukasti vain hoitava ihotautilääkäri, ja valinnan syyt selvitetään jäsennellyllä dokumentaatiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Kroonisen atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista American Academyn kriteerien perusteella
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12 lähtötilanteessa (viikko 0)
- Tutkija Global Assessment (IGA) ≥3 lähtötilanteen käynnillä (viikko 0)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Kohde saa abrositinibia hoitavalta ihotautilääkäriltä rutiinihoidon yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö saa IMP:tä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai 7 aiemmin käytetyn koelääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia, kuten syyhy, iholymfooma tai psoriaasi.
- Tunnettu aktiivinen allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma, joka todennäköisesti häiritsee AD:n vakavuuden arviointia.
- Kun olet käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, JAK-estäjät) tai solariumit tai valohoito minkä tahansa viikon aikana neljän viikon sisällä tai minkä tahansa markkinoitavan biologisen terapian (esim. dupilumabi, tralokinumabi) vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puolen vuoden sisällä -elää ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Valittujen merkkien ihoalueiden (ei-leesionaalinen iho kyynärvarren ja ojentajaisten kyynärvarren, vaurioitunut iho) hoito paikallisella kortikosteroidilla tai paikallisella kalsineuriinin estäjillä 1 viikko ennen lähtötilannekäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien ihoalueiden hoito pehmentävillä aineilla 24 tuntia ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AbroSkib-kohortti
Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen abrositinibihoitoon ja saavat hoitavan ihotautilääkärinsä osana tavanomaista terveydenhuoltoa (n=20).
Hoidon valinnan tekee tiukasti vain hoitava ihotautilääkäri, ja valinnan syyt selvitetään jäsennellyllä dokumentaatiolla.
|
Ei-interventiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) yhdellä ei-leesionaalisella ja yhdellä leesion merkkiaine-ihoalueella viikolla 2 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen/viikko 0 (päivä 0).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TEWL:n keskimääräisen muutoksen määrittäminen g/m2/h yhdessä ei-leesionaalisessa ja yhdessä leesion merkkiainekohdassa viikolla 2 ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaaliseen esteeseen liittyvien geenien/reittien lukumäärä, jotka ilmentyvät eri tavalla markkerivauriokohdassa viikolla 2 ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa epidermaaliseen esteeseen liittyvien geenien ilmentymistä transkriptitasolla merkkileesion ihokohdassa viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötasoon ja ei-leesionaaliseen ihoon
|
12 viikkoa
|
|
Epidermaalisen paksuuden ja epidermaalisen erilaistumismerkkiaineet vauriokohtaisessa ihokohdassa viikolla 2 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epidermaalisen paksuuden (µm) ja markkeripositiivisten solujen (KRT 16, Ki67, FLG) prosenttiosuuden vertaaminen ihon markkerikohdassa suhteessa solujen lukumäärään tyvikerroksessa viikoilla 2 ja 12 perusviivaan ja ei-soluihin. - vaurioitunut iho
|
12 viikkoa
|
|
Stratum corneumin biomarkkeri (sytokiini) tasot (pg/μg proteiinia) markkerikohdissa viikolla 2 ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarvekerroksen biomarkkerien (sytokiinien) tasojen (pg/μg proteiinia) vertaaminen merkkileesion ihokohdassa viikolla 2 ja 12 verrattuna lähtötasoon ja ei-leesionaaliseen ihoon
|
12 viikkoa
|
|
Yhden vauriokohtaisen ja ei-leesionaalisen ihoalueen bakteeritaksojen koostumus viikolla 2 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tunnistaa muutokset yhteisön koostumuksessa ja monimuotoisuudessa yhdessä leesionaalisessa ja yhdessä ei-leesionaalisessa ihomerkkikohdassa viikolla 2 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinosyyttien transkriptioprofiili yhdellä leesion merkkiaine-ihoalueella viikolla 2 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa keratinosyyttien transkriptioprofiilia yhdellä leesion merkkiaine-ihon alueella viikolla 2 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen ja ei-leesionaaliseen ihoon käyttämällä yksisolusekvensointitekniikoita
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
- Mobus L, Rodriguez E, Harder I, Stolzl D, Boraczynski N, Gerdes S, Kleinheinz A, Abraham S, Heratizadeh A, Handrick C, Haufe E, Werfel T, Schmitt J, Weidinger S; TREATgermany study group. Atopic dermatitis displays stable and dynamic skin transcriptome signatures. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):213-223. doi: 10.1016/j.jaci.2020.06.012. Epub 2020 Jun 29.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Gadina M, Le MT, Schwartz DM, Silvennoinen O, Nakayamada S, Yamaoka K, O'Shea JJ. Janus kinases to jakinibs: from basic insights to clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i4-i16. doi: 10.1093/rheumatology/key432.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
- Clarysse K, Pfaff CM, Marquardt Y, Huth L, Kortekaas Krohn I, Kluwig D, Luscher B, Gutermuth J, Baron J. JAK1/3 inhibition preserves epidermal morphology in full-thickness 3D skin models of atopic dermatitis and psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):367-375. doi: 10.1111/jdv.15301. Epub 2019 Jan 1.
- Bieber T. Atopic dermatitis. Ann Dermatol. 2010 May;22(2):125-37. doi: 10.5021/ad.2010.22.2.125. Epub 2010 May 17.
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Kiebert G, Sorensen SV, Revicki D, Fagan SC, Doyle JJ, Cohen J, Fivenson D. Atopic dermatitis is associated with a decrement in health-related quality of life. Int J Dermatol. 2002 Mar;41(3):151-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01436.x.
- Emmert H, Baurecht H, Thielking F, Stolzl D, Rodriguez E, Harder I, Proksch E, Weidinger S. Stratum corneum lipidomics analysis reveals altered ceramide profile in atopic dermatitis patients across body sites with correlated changes in skin microbiome. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1398-1408. doi: 10.1111/exd.14185. Epub 2020 Sep 17.
- Baurecht H, Ruhlemann MC, Rodriguez E, Thielking F, Harder I, Erkens AS, Stolzl D, Ellinghaus E, Hotze M, Lieb W, Wang S, Heinsen-Groth FA, Franke A, Weidinger S. Epidermal lipid composition, barrier integrity, and eczematous inflammation are associated with skin microbiome configuration. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1668-1676.e16. doi: 10.1016/j.jaci.2018.01.019. Epub 2018 Feb 5.
- Suarez-Farinas M, Ungar B, Correa da Rosa J, Ewald DA, Rozenblit M, Gonzalez J, Xu H, Zheng X, Peng X, Estrada YD, Dillon SR, Krueger JG, Guttman-Yassky E. RNA sequencing atopic dermatitis transcriptome profiling provides insights into novel disease mechanisms with potential therapeutic implications. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1218-27. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.003. Epub 2015 Mar 31.
- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
- Retzler J, Smith A, Reaney M, Rout R, Hudson R. Process utilities for topical treatment in atopic dermatitis. Qual Life Res. 2019 Sep;28(9):2373-2381. doi: 10.1007/s11136-019-02174-0. Epub 2019 Apr 3.
- Danby SG, Chalmers J, Brown K, Williams HC, Cork MJ. A functional mechanistic study of the effect of emollients on the structure and function of the skin barrier. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1011-1019. doi: 10.1111/bjd.14684. Epub 2016 Aug 23.
- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABRO_WEI_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .