Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia abrocytynibem na funkcję bariery skórnej (AbroSkib)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Wpływ leczenia abrocitinibem umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry na funkcję bariery skórnej

Wpływ leczenia abrocytynibem atopowego zapalenia skóry na funkcję bariery skórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, 12-tygodniowe obserwacyjne badanie kliniczne i translacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (n=20) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy kwalifikują się do ogólnoustrojowej terapii abrocytynibem i będą ją otrzymywać przez lekarza dermatologa w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Wybór terapii jest ściśle dokonywany wyłącznie przez dermatologa prowadzącego, a przyczyny wyboru zostaną uchwycone w ustrukturyzowanej dokumentacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  3. Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 1 rok przed włączeniem na podstawie kryteriów Amerykańskiej Akademii
  4. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12 podczas wizyty początkowej (tydzień 0)
  5. Globalna ocena badacza (IGA) ≥3 podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0)
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  7. Pacjent otrzymuje abrocytynib od leczącego go dermatologa w ramach rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do protokołu
  2. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, w którym uczestnik otrzymuje IMP lub udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  3. Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia, takie jak świerzb, chłoniak skóry lub łuszczyca.
  4. Znane aktywne alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, które może wpływać na ocenę ciężkości AZS.
  5. Po zastosowaniu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej/immunomodulującej (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, inhibitory JAK) lub solarium lub fototerapia w ciągu dowolnego tygodnia w ciągu 4 tygodni lub otrzymywanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej (np. dupilumab, tralokinumab) w ciągu 3 miesięcy lub 5 pół -żyje, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed linią bazową
  6. Leczenie wybranych obszarów skóry znacznikowej (skóra nieuszkodzona na przedramieniu dłoniowym i prostowniku przedramienia, skóra zmieniona chorobowo) miejscowym kortykosteroidem lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny 1 tydzień przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
  7. Leczenie obszarów skóry objętych badaniem emolientami 24 godziny przed wizytą wyjściową i podczas całego badania.
  8. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta AbroSkib
Dorośli pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy kwalifikują się do ogólnoustrojowej terapii abrocytynibem i będą ją otrzymywać przez swojego dermatologa w ramach standardowej opieki zdrowotnej (n=20). Wybór terapii jest ściśle dokonywany wyłącznie przez dermatologa prowadzącego, a przyczyny wyboru zostaną uchwycone w ustrukturyzowanej dokumentacji.
Inny: Brak interwencji
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) w jednym obszarze skóry bez zmian chorobowych i jednym znaczniku zmian chorobowych w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową/tydzień 0 (dzień 0).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić średnią zmianę TEWL w g/m2/h w jednym miejscu na skórze bez zmiany chorobowej i jednym miejscu ze znacznikiem zmiany chorobowej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba genów/ścieżek związanych z barierą naskórkową ulegających różnej ekspresji w markerowym miejscu zmiany skórnej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ekspresji genów związanych z barierą naskórkową na poziomie transkryptomu w markerowym miejscu uszkodzenia skóry w 2. i 12. tygodniu z wartością wyjściową i skórą bez uszkodzeń
12 tygodni
Grubość naskórka i markery różnicowania naskórka w markerowym miejscu zmiany skórnej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie grubości naskórka (w µm) i odsetka komórek markerowo dodatnich (KRT 16, Ki67, FLG) w markerowym miejscu skóry w odniesieniu do liczby komórek w warstwie podstawnej w 2. - uszkodzona skóra
12 tygodni
Stężenia biomarkerów (cytokin) w warstwie rogowej naskórka (pg/μg białka) w markerowych miejscach skóry w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomów biomarkerów (cytokin) w warstwie rogowej naskórka (pg/μg białka) w markerowym miejscu zmiany skórnej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową i skórą bez zmian
12 tygodni
Skład taksonów bakteryjnych jednego obszaru skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian chorobowych w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zidentyfikować zmiany w składzie społeczności i różnorodności w jednym miejscu zmiany chorobowej i jednym miejscu markera skóry bez zmiany chorobowej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil transkrypcyjny keratynocytów w jednym obszarze skóry ze znacznikiem zmiany chorobowej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie profilu transkrypcyjnego keratynocytów w jednym obszarze skóry ze znacznikiem zmiany chorobowej w 2. i 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym i skórą bez zmian chorobowych przy użyciu technik sekwencjonowania pojedynczych komórek
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABRO_WEI_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj