皮膚バリア機能に対するアブロシチニブ治療の効果 (AbroSkib)
2023年7月18日 更新者:Prof. Dr. Stephan Weidinger
皮膚バリア機能に対する中等度から重度のアトピー性皮膚炎のアブロシチニブ治療の効果
アトピー性皮膚炎のアブロシチニブ治療が皮膚バリア機能に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、無作為化、単群、12週間の観察臨床およびトランスレーショナル研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stephan Weidinger, MD
- 電話番号:004943050021163
- メール:sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- UKSH, Campus Kiel
-
コンタクト:
- Stephan Weidinger, Prof. Dr.
- 電話番号:004943150021163
- メール:sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者 (n=20) で、標準的な医療の一環として、担当皮膚科医によるアブロシチニブによる全身療法を受ける資格があり、受ける予定です。
治療法の選択は、治療を担当する皮膚科医のみによって厳密に行われ、選択の理由は構造化された文書によって記録されます。
説明
包含基準:
- -スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -研究登録時の年齢が18歳以上。
- -アメリカンアカデミー基準に基づく、登録前の少なくとも1年間の慢性アトピー性皮膚炎の診断
- -ベースライン訪問時の湿疹領域および重症度指数(EASI)スコアが12以上(0週)
- -ベースライン訪問時の治験責任医師の総合評価(IGA)≥3(0週)
- -被験者は、研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます
- -被験者は、定期的なケアの中で治療する皮膚科医によってアブロシチニブを受けます
除外基準:
- 1.被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができないか、プロトコルに従うことができません
- -被験者がIMPを受けている別の臨床試験への同時登録、または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 組み入れ前の過去30日間、または以前に使用された治験薬の半減期のいずれか長い方。
- -ADの診断を混乱させる可能性があるか、疥癬、皮膚リンパ腫、または乾癬などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -ADの重症度の評価を妨げる可能性がある既知のアクティブなアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎。
- 全身免疫抑制/免疫調節療法を使用したこと(例: 全身性コルチコステロイド メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、JAK 阻害剤)、4 週間以内のいずれかの週の日焼けベッドまたは光線療法、または 3 か月または 5 か月以内の市販の生物学的療法 (例: デュピルマブ、トラロキヌマブ) の受領- ベースラインより前のどちらか長い方の寿命
- 選択されたマーカー皮膚領域(前腕伸筋および掌側腕の非病変皮膚、病変皮膚)の局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療 ベースライン来院の1週間前および研究中。
- ベースライン来院の24時間前および研究中の皮膚軟化剤による検査対象の皮膚領域の治療。
- 研究の計画および/または実施への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AbroSkibコホート
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者で、標準的な医療の一環として、担当皮膚科医によるアブロシチニブによる全身療法を受ける資格があり、受ける予定である (n=20)。
治療法の選択は、治療を担当する皮膚科医のみによって厳密に行われ、選択の理由は構造化された文書によって記録されます。
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非介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン/0 週目 (0 日目) と比較した、2 週目および 12 週目における 1 つの非病変および 1 つの病変マーカー皮膚領域における経皮水分損失 (TEWL) の変化。
時間枠:12週間
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ベースラインと比較して、2週目と12週目の1つの非病変および1つの病変マーカー皮膚部位でのg / m2 / hでのTEWLの平均変化を決定する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、2週目と12週目のマーカー病変皮膚部位で示差的に発現する表皮バリア関連遺伝子/経路の数
時間枠:12週間
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2週目と12週目のマーカー病変皮膚部位でのトランスクリプトームレベルでの表皮バリア関連遺伝子の発現をベースラインおよび非病変皮膚と比較する
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12週間
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ベースラインと比較した2週目および12週目のマーカー病変皮膚部位における表皮の厚さおよび表皮分化マーカー
時間枠:12週間
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2 週目と 12 週目の基底層の細胞数をベースラインと非-病変皮膚
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12週間
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ベースラインと比較した2週目および12週目のマーカー皮膚部位における角質層バイオマーカー(サイトカイン)レベル(pg/μgタンパク質)
時間枠:12週間
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ベースラインおよび非病変皮膚と比較して、2週目および12週目のマーカー病変皮膚部位における角質層バイオマーカー(サイトカイン)レベル(pg/μgタンパク質)を比較する
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12週間
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ベースラインと比較した2週目および12週目の1つの病変および非病変マーカー皮膚領域の細菌分類群の組成
時間枠:12週間
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次世代シーケンシング技術を使用して、ベースラインと比較して、2週目と12週目の1つの病変マーカーと1つの非病変マーカー皮膚部位でのコミュニティ構成と多様性の変化を特定する
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した2週目および12週目の1つの病変マーカー皮膚領域におけるケラチノサイトの転写プロファイル
時間枠:12週間
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単一細胞配列決定技術を使用して、ベースラインおよび非病変皮膚と比較して、2週目および12週目の1つの病変マーカー皮膚領域でのケラチノサイトの転写プロファイルを比較する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephan Weidinger, MD、UKSH Kiel, University of Kiel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
- Mobus L, Rodriguez E, Harder I, Stolzl D, Boraczynski N, Gerdes S, Kleinheinz A, Abraham S, Heratizadeh A, Handrick C, Haufe E, Werfel T, Schmitt J, Weidinger S; TREATgermany study group. Atopic dermatitis displays stable and dynamic skin transcriptome signatures. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):213-223. doi: 10.1016/j.jaci.2020.06.012. Epub 2020 Jun 29.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Gadina M, Le MT, Schwartz DM, Silvennoinen O, Nakayamada S, Yamaoka K, O'Shea JJ. Janus kinases to jakinibs: from basic insights to clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i4-i16. doi: 10.1093/rheumatology/key432.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
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- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
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- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
- Retzler J, Smith A, Reaney M, Rout R, Hudson R. Process utilities for topical treatment in atopic dermatitis. Qual Life Res. 2019 Sep;28(9):2373-2381. doi: 10.1007/s11136-019-02174-0. Epub 2019 Apr 3.
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- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2023 May;151(5):1413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺