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皮膚バリア機能に対するアブロシチニブ治療の効果 (AbroSkib)

2023年7月18日 更新者:Prof. Dr. Stephan Weidinger

皮膚バリア機能に対する中等度から重度のアトピー性皮膚炎のアブロシチニブ治療の効果

アトピー性皮膚炎のアブロシチニブ治療が皮膚バリア機能に及ぼす影響。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

非盲検、無作為化、単群、12週間の観察臨床およびトランスレーショナル研究

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者 (n=20) で、標準的な医療の一環として、担当皮膚科医によるアブロシチニブによる全身療法を受ける資格があり、受ける予定です。 治療法の選択は、治療を担当する皮膚科医のみによって厳密に行われ、選択の理由は構造化された文書によって記録されます。

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上。
  3. -アメリカンアカデミー基準に基づく、登録前の少なくとも1年間の慢性アトピー性皮膚炎の診断
  4. -ベースライン訪問時の湿疹領域および重症度指数(EASI)スコアが12以上(0週)
  5. -ベースライン訪問時の治験責任医師の総合評価(IGA)≥3(0週)
  6. -被験者は、研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます
  7. -被験者は、定期的なケアの中で治療する皮膚科医によってアブロシチニブを受けます

除外基準:

  1. 1.被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができないか、プロトコルに従うことができません
  2. -被験者がIMPを受けている別の臨床試験への同時登録、または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 組み入れ前の過去30日間、または以前に使用された治験薬の半減期のいずれか長い方。
  3. -ADの診断を混乱させる可能性があるか、疥癬、皮膚リンパ腫、または乾癬などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
  4. -ADの重症度の評価を妨げる可能性がある既知のアクティブなアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎。
  5. 全身免疫抑制/免疫調節療法を使用したこと(例: 全身性コルチコステロイド メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、JAK 阻害剤)、4 週間以内のいずれかの週の日焼けベッドまたは光線療法、または 3 か月または 5 か月以内の市販の生物学的療法 (例: デュピルマブ、トラロキヌマブ) の受領- ベースラインより前のどちらか長い方の寿命
  6. 選択されたマーカー皮膚領域(前腕伸筋および掌側腕の非病変皮膚、病変皮膚)の局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療 ベースライン来院の1週間前および研究中。
  7. ベースライン来院の24時間前および研究中の皮膚軟化剤による検査対象の皮膚領域の治療。
  8. 研究の計画および/または実施への関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AbroSkibコホート
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者で、標準的な医療の一環として、担当皮膚科医によるアブロシチニブによる全身療法を受ける資格があり、受ける予定である (n=20)。 治療法の選択は、治療を担当する皮膚科医のみによって厳密に行われ、選択の理由は構造化された文書によって記録されます。
非介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン/0 週目 (0 日目) と比較した、2 週目および 12 週目における 1 つの非病変および 1 つの病変マーカー皮膚領域における経皮水分損失 (TEWL) の変化。
時間枠:12週間
ベースラインと比較して、2週目と12週目の1つの非病変および1つの病変マーカー皮膚部位でのg / m2 / hでのTEWLの平均変化を決定する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、2週目と12週目のマーカー病変皮膚部位で示差的に発現する表皮バリア関連遺伝子/経路の数
時間枠:12週間
2週目と12週目のマーカー病変皮膚部位でのトランスクリプトームレベルでの表皮バリア関連遺伝子の発現をベースラインおよび非病変皮膚と比較する
12週間
ベースラインと比較した2週目および12週目のマーカー病変皮膚部位における表皮の厚さおよび表皮分化マーカー
時間枠:12週間
2 週目と 12 週目の基底層の細胞数をベースラインと非-病変皮膚
12週間
ベースラインと比較した2週目および12週目のマーカー皮膚部位における角質層バイオマーカー(サイトカイン)レベル(pg/μgタンパク質)
時間枠:12週間
ベースラインおよび非病変皮膚と比較して、2週目および12週目のマーカー病変皮膚部位における角質層バイオマーカー(サイトカイン)レベル(pg/μgタンパク質)を比較する
12週間
ベースラインと比較した2週目および12週目の1つの病変および非病変マーカー皮膚領域の細菌分類群の組成
時間枠:12週間
次世代シーケンシング技術を使用して、ベースラインと比較して、2週目と12週目の1つの病変マーカーと1つの非病変マーカー皮膚部位でのコミュニティ構成と多様性の変化を特定する
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した2週目および12週目の1つの病変マーカー皮膚領域におけるケラチノサイトの転写プロファイル
時間枠:12週間
単一細胞配列決定技術を使用して、ベースラインおよび非病変皮膚と比較して、2週目および12週目の1つの病変マーカー皮膚領域でのケラチノサイトの転写プロファイルを比較する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephan Weidinger, MD、UKSH Kiel, University of Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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