Az Abrocitinib-kezelés hatásai a bőrbarrier funkcióra (AbroSkib)
2026. május 29. frissítette: Prof. Dr. Stephan Weidinger
A közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz abrocitinib kezelésének hatásai a bőrbarrier funkcióra
Az atópiás dermatitisz abrocitinib kezelésének hatása a bőr barrier funkciójára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, nem randomizált, egykarú, 12 hetes megfigyeléses klinikai és transzlációs vizsgálat
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- UKSH, Campus Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek (n=20), akik jogosultak abrocitinib szisztémás terápiára, és a kezelő bőrgyógyász által a szokásos egészségügyi ellátás részeként kapják is.
A terápia kiválasztását szigorúan csak a kezelő bőrgyógyász dönti el, a választás okait pedig strukturált dokumentáció fogja rögzíteni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
- Krónikus atópiás dermatitis diagnosztizálása a beiratkozás előtt legalább 1 évvel az American Academy kritériumai alapján
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥12 a kiindulási látogatáskor (0. hét)
- A vizsgálói globális értékelés (IGA) ≥3 a kiindulási látogatáskor (0. hét)
- Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany abrocitinibet kap a kezelő bőrgyógyásztól rutinszerű ellátás keretében
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, ahol az alany IMP-t kap, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálati termékkel a felvétel előtti utolsó 30 nap során, vagy a korábban alkalmazott vizsgálati gyógyszer 7 felezési ideje alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Aktív bőrgyógyászati állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát, vagy megzavarhatják a kezelés értékelését, mint például a rüh, a bőr limfóma vagy a pikkelysömör.
- Ismert aktív allergiás vagy irritáló kontakt dermatitisz, amely valószínűleg befolyásolja az AD súlyosságának értékelését.
- Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló terápia (pl. szisztémás kortikoszteroidok metotrexát, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, JAK-gátlók) vagy szoláriumok vagy fényterápia a 4 héten belül bármely héten, vagy bármely forgalomba hozott biológiai terápia (pl. dupilumab, tralokinumab) 3 hónapon belül vagy 5 felében. - az alapvonal előtt él, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Kiválasztott marker bőrterületek (nem léziós bőr a voláris alkarnál és az extensor alkarnál, a léziós bőr) helyi kortikoszteroiddal vagy helyi kalcineurin inhibitorral az alaplátogatás előtt 1 héttel és a vizsgálat során.
- A vizsgált bőrfelületek kezelése bőrpuhító szerekkel 24 órával a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat során.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AbroSkib kohorsz
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek, akik jogosultak abrocitinib szisztémás terápiára, és a kezelő bőrgyógyász által a szokásos egészségügyi ellátás részeként kapnak is (n=20).
A terápia kiválasztását szigorúan csak a kezelő bőrgyógyász dönti el, a választás okait pedig strukturált dokumentáció fogja rögzíteni.
|
Nem intervenciós
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása egy nem léziós és egy léziós marker bőrterületen a 2. és a 12. héten a kiindulási értékhez/0. héthez képest (0. nap).
Időkeret: 12 hét
|
A TEWL átlagos változásának meghatározása g/m2/h-ban egy nem léziós és egy léziós marker bőrterületen a 2. és 12. héten a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidermális gáttal kapcsolatos gének/útvonalak száma, amelyek eltérően expresszálódnak egy marker léziós bőrhelyen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az epidermális gáthoz kapcsolódó gének transzkriptomszintű expressziójának összehasonlítása egy marker léziós bőrhelyen a 2. és a 12. héten a kiindulási értékkel és a nem léziós bőrrel
|
12 hét
|
|
Epidermális vastagság és epidermális differenciálódási markerek egy marker léziós bőrterületen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az epidermális vastagság (µm-ben) és a marker-pozitív sejtek (KRT 16, Ki67, FLG) százalékos arányának összehasonlítása egy marker bőrterületen a 2. és 12. héten a bazális rétegben lévő sejtek számával az alapvonalhoz és a nem -sérült bőr
|
12 hét
|
|
Stratum corneum biomarker (citokin) szintje (pg/μg fehérje) a marker bőrterületeken a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A stratum corneum biomarker (citokin) szintjének (pg/μg fehérje) összehasonlítása egy marker léziós bőrterületen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz és a nem léziós bőrhöz képest
|
12 hét
|
|
Egy léziós és nem léziós marker bőrterület bakteriális taxonjainak összetétele a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A közösség összetételében és diverzitásában bekövetkező változások azonosítása egy léziós és egy nem-léziós marker bőrterületen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest a következő generációs szekvenálási technikák segítségével
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratinociták transzkripciós profilja egy léziómarker bőrterületen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A keratinociták transzkripciós profiljának összehasonlítása egy léziós marker bőrterületen a 2. és 12. héten az alapvonalhoz és a nem léziós bőrhöz viszonyítva egysejtes szekvenálási technikák segítségével
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
- Mobus L, Rodriguez E, Harder I, Stolzl D, Boraczynski N, Gerdes S, Kleinheinz A, Abraham S, Heratizadeh A, Handrick C, Haufe E, Werfel T, Schmitt J, Weidinger S; TREATgermany study group. Atopic dermatitis displays stable and dynamic skin transcriptome signatures. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):213-223. doi: 10.1016/j.jaci.2020.06.012. Epub 2020 Jun 29.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Gadina M, Le MT, Schwartz DM, Silvennoinen O, Nakayamada S, Yamaoka K, O'Shea JJ. Janus kinases to jakinibs: from basic insights to clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i4-i16. doi: 10.1093/rheumatology/key432.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
- Clarysse K, Pfaff CM, Marquardt Y, Huth L, Kortekaas Krohn I, Kluwig D, Luscher B, Gutermuth J, Baron J. JAK1/3 inhibition preserves epidermal morphology in full-thickness 3D skin models of atopic dermatitis and psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):367-375. doi: 10.1111/jdv.15301. Epub 2019 Jan 1.
- Bieber T. Atopic dermatitis. Ann Dermatol. 2010 May;22(2):125-37. doi: 10.5021/ad.2010.22.2.125. Epub 2010 May 17.
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Kiebert G, Sorensen SV, Revicki D, Fagan SC, Doyle JJ, Cohen J, Fivenson D. Atopic dermatitis is associated with a decrement in health-related quality of life. Int J Dermatol. 2002 Mar;41(3):151-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01436.x.
- Emmert H, Baurecht H, Thielking F, Stolzl D, Rodriguez E, Harder I, Proksch E, Weidinger S. Stratum corneum lipidomics analysis reveals altered ceramide profile in atopic dermatitis patients across body sites with correlated changes in skin microbiome. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1398-1408. doi: 10.1111/exd.14185. Epub 2020 Sep 17.
- Baurecht H, Ruhlemann MC, Rodriguez E, Thielking F, Harder I, Erkens AS, Stolzl D, Ellinghaus E, Hotze M, Lieb W, Wang S, Heinsen-Groth FA, Franke A, Weidinger S. Epidermal lipid composition, barrier integrity, and eczematous inflammation are associated with skin microbiome configuration. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1668-1676.e16. doi: 10.1016/j.jaci.2018.01.019. Epub 2018 Feb 5.
- Suarez-Farinas M, Ungar B, Correa da Rosa J, Ewald DA, Rozenblit M, Gonzalez J, Xu H, Zheng X, Peng X, Estrada YD, Dillon SR, Krueger JG, Guttman-Yassky E. RNA sequencing atopic dermatitis transcriptome profiling provides insights into novel disease mechanisms with potential therapeutic implications. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1218-27. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.003. Epub 2015 Mar 31.
- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
- Retzler J, Smith A, Reaney M, Rout R, Hudson R. Process utilities for topical treatment in atopic dermatitis. Qual Life Res. 2019 Sep;28(9):2373-2381. doi: 10.1007/s11136-019-02174-0. Epub 2019 Apr 3.
- Danby SG, Chalmers J, Brown K, Williams HC, Cork MJ. A functional mechanistic study of the effect of emollients on the structure and function of the skin barrier. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1011-1019. doi: 10.1111/bjd.14684. Epub 2016 Aug 23.
- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABRO_WEI_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .