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Auswirkungen der Abrocitinib-Behandlung auf die Hautbarrierefunktion (AbroSkib)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Auswirkungen der Abrocitinib-Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis auf die Hautbarrierefunktion

Auswirkungen einer Abrocitinib-Behandlung von atopischer Dermatitis auf die Hautbarrierefunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht randomisierte, einarmige, 12-wöchige klinische und translationale Beobachtungsstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (n=20) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie mit Abrocitinib in Frage kommen und diese von ihrem behandelnden Dermatologen im Rahmen der Standardversorgung erhalten werden. Die Therapiewahl erfolgt grundsätzlich nur durch den behandelnden Dermatologen und die Gründe für die Wahl werden durch eine strukturierte Dokumentation festgehalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis für mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung basierend auf den Kriterien der American Academy
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥12 beim Baseline-Besuch (Woche 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 bei Studienbeginn (Woche 0)
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  7. Der Proband erhält Abrocitinib vom behandelnden Dermatologen im Rahmen der Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten
  2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, bei der der Proband ein IMP erhält, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme oder 7 Halbwertszeiten der zuvor verwendeten Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  3. Aktive dermatologische Erkrankungen, die die AD-Diagnose verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Krätze, kutanes Lymphom oder Psoriasis.
  4. Bekannte aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis, die wahrscheinlich die Beurteilung des Schweregrades der AD beeinträchtigt.
  5. Nach Anwendung einer systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Therapie (z. systemische Kortikosteroide Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, JAK-Hemmer) oder Solarium oder Phototherapie während einer beliebigen Woche innerhalb der 4 Wochen oder Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (z. B. Dupilumab, Tralokinumab) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Hälfte -Leben, je nachdem, was länger ist, vor der Grundlinie
  6. Behandlung ausgewählter Marker-Hautbereiche (nicht läsionale Haut am volaren Unterarm und extensorischen Unterarm, läsionale Haut) mit topischem Kortikosteroid oder topischem Calcineurin-Inhibitor 1 Woche vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie.
  7. Behandlung der zu untersuchenden Hautbereiche mit Weichmachern 24 Stunden vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie.
  8. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AbroSkib-Kohorte
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie mit Abrocitinib in Frage kommen und diese von ihrem behandelnden Dermatologen im Rahmen der Standardversorgung erhalten (n=20). Die Therapiewahl erfolgt grundsätzlich nur durch den behandelnden Dermatologen und die Gründe für die Wahl werden durch eine strukturierte Dokumentation festgehalten.
Nicht interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) an einem nicht-läsionalen und einem läsionalen Marker-Hautbereich in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert/Woche 0 (Tag 0).
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung der mittleren Veränderung des TEWL in g/m2/h an einer nicht-läsionalen und einer läsionalen Marker-Hautstelle in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit der epidermalen Barriere in Verbindung stehenden Gene/Signalwege, die in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert in einer Markerläsion der Hautstelle unterschiedlich exprimiert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Expression epidermaler Barriere-bezogener Gene auf Transkriptomebene an einer Marker-Läsionshautstelle in Woche 2 und Woche 12 mit dem Ausgangswert und mit nicht-läsionaler Haut
12 Wochen
Epidermale Dicke und epidermale Differenzierungsmarker in einer Marker-Läsionshautstelle in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der epidermalen Dicke (in µm) und des Prozentsatzes Marker-positiver Zellen (KRT 16, Ki67, FLG) an einer Marker-Hautstelle in Bezug auf die Anzahl der Zellen in der Basalschicht in Woche 2 und 12 mit dem Ausgangswert und mit Nicht -läsionale Haut
12 Wochen
Stratum-corneum-Biomarker (Zytokin)-Spiegel (pg/μg Protein) in Marker-Hautstellen in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Stratum-corneum-Biomarker (Zytokin)-Spiegel (pg/μg Protein) an einer Marker-Läsionshautstelle in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert und zu nicht-läsionaler Haut
12 Wochen
Zusammensetzung der bakteriellen Taxa eines läsionalen und nicht läsionalen Marker-Hautbereichs in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Um Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Gemeinschaft an einer läsionalen und einer nicht läsionalen Marker-Hautstelle in Woche 2 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing-Techniken zu identifizieren
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionsprofil der Keratinozyten in einem Läsionsmarker-Hautbereich in Woche 2 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Transkriptionsprofils von Keratinozyten an einem läsionalen Marker-Hautbereich in Woche 2 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert und zu nicht läsionaler Haut unter Verwendung von Einzelzellsequenzierungstechniken
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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