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Effetti del trattamento con Abrocitinib sulla funzione di barriera cutanea (AbroSkib)

29 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effetti del trattamento con abrocitinib della dermatite atopica da moderata a grave sulla funzione di barriera cutanea

Effetti del trattamento con abrocitinib della dermatite atopica sulla funzione barriera cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico osservazionale e traslazionale in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 12 settimane

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (n=20) con dermatite atopica da moderata a grave che sono eleggibili e riceveranno una terapia sistemica con abrocitinib dal loro dermatologo curante come parte dell'assistenza sanitaria standard. La scelta della terapia viene fatta rigorosamente solo dal dermatologo curante, e le ragioni della scelta saranno raccolte da una documentazione strutturata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Diagnosi di dermatite atopica cronica per almeno 1 anno prima dell'arruolamento in base ai criteri dell'American Academy
  4. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 alla visita basale (settimana 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 alla visita basale (settimana 0)
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  7. Il soggetto riceve abrocitinib dal dermatologo curante nell'ambito delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  1. 1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo
  2. Iscrizione simultanea a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto riceve un IMP o partecipa a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 7 emivite del farmaco sperimentale utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia il più lungo.
  3. Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, linfoma cutaneo o psoriasi.
  4. Dermatite da contatto allergica o irritante attiva nota che può interferire con la valutazione della gravità dell'AD.
  5. Aver utilizzato una terapia sistemica immunosoppressiva/immunomodulante (ad es. corticosteroidi sistemici metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, inibitori JAK) o lettini abbronzanti o fototerapia durante qualsiasi settimana entro le 4 settimane o assunzione di qualsiasi terapia biologica in commercio (ad es. dupilumab, tralokinumab) entro 3 mesi o 5 mesi -vite, qualunque sia la più lunga, prima del basale
  6. Trattamento di aree cutanee marker selezionate (pelle non lesionata all'avambraccio volare e all'avambraccio estensore, pelle lesionata) con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina 1 settimana prima della visita basale e durante lo studio.
  7. Trattamento delle aree cutanee da esaminare con emollienti 24 ore prima della visita basale e durante lo studio.
  8. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte AbroSkib
Pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che sono eleggibili e riceveranno una terapia sistemica con abrocitinib dal loro dermatologo curante come parte dell'assistenza sanitaria standard (n=20). La scelta della terapia viene fatta rigorosamente solo dal dermatologo curante, e le ragioni della scelta saranno raccolte da una documentazione strutturata.
Altro: Nessun intervento
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) in un'area cutanea marker non lesionale e una lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale/settimana 0 (giorno 0).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la variazione media di TEWL in g/m2/h in un sito cutaneo marcatore non lesionale e uno lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni/percorsi correlati alla barriera epidermica espressi in modo differenziato in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare l'espressione dei geni correlati alla barriera epidermica a livello del trascrittoma in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata
12 settimane
Marcatori dello spessore epidermico e della differenziazione epidermica in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare lo spessore epidermico (in µm) e la percentuale di cellule marcatore positive (KRT 16, Ki67, FLG) in un sito marcatore cutaneo con riferimento al numero di cellule nello strato basale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale e al non -pelle lesionata
12 settimane
Livelli di biomarcatori dello strato corneo (citochine) (pg/μg di proteine) nei siti marcatori della pelle alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i livelli di biomarcatore dello strato corneo (citochine) (pg/μg di proteina) in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata
12 settimane
Composizione dei taxa batterici di un'area cutanea marker lesionale e non lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per identificare i cambiamenti nella composizione e diversità della comunità in un sito cutaneo marcatore lesionale e uno non lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo trascrizionale dei cheratinociti in un'area cutanea marker lesionale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare il profilo trascrizionale dei cheratinociti in un'area della pelle marcatore lesionale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata utilizzando tecniche di sequenziamento di cellule singole
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABRO_WEI_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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