Effets du traitement par l'abrocitinib sur la fonction de barrière cutanée (AbroSkib)
29 mai 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Stephan Weidinger
Effets du traitement par l'abrocitinib de la dermatite atopique modérée à sévère sur la fonction de barrière cutanée
Effets du traitement par l'abrocitinib de la dermatite atopique sur la fonction de barrière cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique observationnelle et translationnelle ouverte, non randomisée, à un seul bras, de 12 semaines
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- UKSH, Campus Kiel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (n = 20) atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont éligibles et recevront un traitement systémique par abrocitinib par leur dermatologue traitant dans le cadre des soins de santé standard.
Le choix de la thérapie est strictement effectué par le dermatologue traitant uniquement, et les raisons du choix seront consignées dans une documentation structurée.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Diagnostic de dermatite atopique chronique pendant au moins 1 an avant l'inscription sur la base des critères de l'American Academy
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12 lors de la visite de référence (semaine 0)
- Évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 lors de la visite de référence (semaine 0)
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet reçoit de l'abrocitinib par le dermatologue traitant dans le cadre des soins de routine
Critère d'exclusion:
- 1. Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique où le sujet reçoit un IMP ou participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion ou 7 demi-vies d'un médicament d'essai précédemment utilisé, selon la plus longue.
- Affections dermatologiques actives pouvant fausser le diagnostic de la MA ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la gale, le lymphome cutané ou le psoriasis.
- Dermatite de contact allergique ou irritante active connue susceptible d'interférer avec l'évaluation de la gravité de la MA.
- Avoir utilisé un traitement systémique immunosuppresseur/immunomodulateur (par ex. corticostéroïdes systémiques méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil, inhibiteurs de JAK) ou lits de bronzage ou photothérapie au cours de n'importe quelle semaine au cours des 4 semaines ou réception de toute thérapie biologique commercialisée (par exemple, dupilumab, tralokinumab) dans les 3 mois ou 5 mois - vit, selon la durée la plus longue, avant la ligne de base
- Traitement de zones cutanées marqueurs sélectionnées (peau non lésionnelle de l'avant-bras palmaire et de l'avant-bras extenseur, peau lésionnelle) avec un corticostéroïde topique ou un inhibiteur topique de la calcineurine 1 semaine avant la visite initiale et tout au long de l'étude.
- Traitement des zones cutanées d'examen avec des émollients 24 heures avant la visite de référence et tout au long de l'étude.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte AbroSkib
Patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui sont éligibles et recevront un traitement systémique par abrocitinib par leur dermatologue traitant dans le cadre des soins de santé standard (n = 20).
Le choix de la thérapie est strictement effectué par le dermatologue traitant uniquement, et les raisons du choix seront consignées dans une documentation structurée.
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Non interventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL) au niveau d'une zone cutanée non lésionnelle et d'une zone cutanée marqueur lésionnelle à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base/semaine 0 (jour 0).
Délai: 12 semaines
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Déterminer la variation moyenne de la TEWL en g/m2/h sur un site cutané marqueur non lésionnel et un site cutané marqueur lésionnel à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de gènes/voies liés à la barrière épidermique exprimés de manière différentielle dans un site cutané lésionnel marqueur à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Comparer l'expression des gènes liés à la barrière épidermique au niveau du transcriptome au niveau d'un site cutané lésionnel marqueur à la semaine 2 et à la semaine 12 à la ligne de base et à la peau non lésionnelle
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12 semaines
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Épaisseur épidermique et marqueurs de différenciation épidermique dans un site cutané lésionnel marqueur à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Comparer l'épaisseur de l'épiderme (en µm) et le pourcentage de cellules positives au marqueur (KRT 16, Ki67, FLG) dans un site cutané marqueur par rapport au nombre de cellules dans la couche basale aux semaines 2 et 12 à la valeur initiale et à la non - peau lésionnelle
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12 semaines
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Taux de biomarqueurs de la couche cornée (cytokines) (pg/μg de protéines) dans les sites cutanés marqueurs à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Comparer les niveaux de biomarqueurs de la couche cornée (cytokines) (pg/μg de protéine) dans un site cutané lésionnel marqueur à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base et à la peau non lésionnelle
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12 semaines
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Composition des taxons bactériens d'une zone de peau marqueur lésionnelle et non lésionnelle à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Identifier les changements dans la composition et la diversité de la communauté sur un site cutané lésionnel et un site cutané marqueur non lésionnel à la semaine 2 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base à l'aide de techniques de séquençage de nouvelle génération
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil transcriptionnel des kératinocytes dans une zone cutanée marqueur lésionnelle à la semaine 2 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Comparer le profil transcriptionnel des kératinocytes au niveau d'une zone cutanée marqueur lésionnelle aux semaines 2 et 12 par rapport à la ligne de base et à la peau non lésionnelle à l'aide de techniques de séquençage unicellulaire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
- Mobus L, Rodriguez E, Harder I, Stolzl D, Boraczynski N, Gerdes S, Kleinheinz A, Abraham S, Heratizadeh A, Handrick C, Haufe E, Werfel T, Schmitt J, Weidinger S; TREATgermany study group. Atopic dermatitis displays stable and dynamic skin transcriptome signatures. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):213-223. doi: 10.1016/j.jaci.2020.06.012. Epub 2020 Jun 29.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Gadina M, Le MT, Schwartz DM, Silvennoinen O, Nakayamada S, Yamaoka K, O'Shea JJ. Janus kinases to jakinibs: from basic insights to clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i4-i16. doi: 10.1093/rheumatology/key432.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
- Clarysse K, Pfaff CM, Marquardt Y, Huth L, Kortekaas Krohn I, Kluwig D, Luscher B, Gutermuth J, Baron J. JAK1/3 inhibition preserves epidermal morphology in full-thickness 3D skin models of atopic dermatitis and psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):367-375. doi: 10.1111/jdv.15301. Epub 2019 Jan 1.
- Bieber T. Atopic dermatitis. Ann Dermatol. 2010 May;22(2):125-37. doi: 10.5021/ad.2010.22.2.125. Epub 2010 May 17.
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Kiebert G, Sorensen SV, Revicki D, Fagan SC, Doyle JJ, Cohen J, Fivenson D. Atopic dermatitis is associated with a decrement in health-related quality of life. Int J Dermatol. 2002 Mar;41(3):151-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01436.x.
- Emmert H, Baurecht H, Thielking F, Stolzl D, Rodriguez E, Harder I, Proksch E, Weidinger S. Stratum corneum lipidomics analysis reveals altered ceramide profile in atopic dermatitis patients across body sites with correlated changes in skin microbiome. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1398-1408. doi: 10.1111/exd.14185. Epub 2020 Sep 17.
- Baurecht H, Ruhlemann MC, Rodriguez E, Thielking F, Harder I, Erkens AS, Stolzl D, Ellinghaus E, Hotze M, Lieb W, Wang S, Heinsen-Groth FA, Franke A, Weidinger S. Epidermal lipid composition, barrier integrity, and eczematous inflammation are associated with skin microbiome configuration. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1668-1676.e16. doi: 10.1016/j.jaci.2018.01.019. Epub 2018 Feb 5.
- Suarez-Farinas M, Ungar B, Correa da Rosa J, Ewald DA, Rozenblit M, Gonzalez J, Xu H, Zheng X, Peng X, Estrada YD, Dillon SR, Krueger JG, Guttman-Yassky E. RNA sequencing atopic dermatitis transcriptome profiling provides insights into novel disease mechanisms with potential therapeutic implications. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1218-27. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.003. Epub 2015 Mar 31.
- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
- Retzler J, Smith A, Reaney M, Rout R, Hudson R. Process utilities for topical treatment in atopic dermatitis. Qual Life Res. 2019 Sep;28(9):2373-2381. doi: 10.1007/s11136-019-02174-0. Epub 2019 Apr 3.
- Danby SG, Chalmers J, Brown K, Williams HC, Cork MJ. A functional mechanistic study of the effect of emollients on the structure and function of the skin barrier. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1011-1019. doi: 10.1111/bjd.14684. Epub 2016 Aug 23.
- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- ABRO_WEI_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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