Влияние лечения аброцитинибом на барьерную функцию кожи (AbroSkib)
29 мая 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Stephan Weidinger
Влияние аброцитиниба при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени на барьерную функцию кожи
Влияние лечения атопического дерматита аброцитинибом на барьерную функцию кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, нерандомизированное, одногрупповое, 12-недельное обсервационное клиническое и трансляционное исследование
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- UKSH, Campus Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (n = 20) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые имеют право и будут получать системную терапию аброцитинибом у лечащего дерматолога в рамках стандартной медицинской помощи.
Выбор терапии строго осуществляется только лечащим дерматологом, а причины выбора фиксируются в структурированной документации.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
- Диагноз хронического атопического дерматита не менее чем за 1 год до зачисления на основании критериев Американской академии
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥12 на исходном визите (неделя 0)
- Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 на исходном визите (неделя 0)
- Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Субъект получает аброцитиниб лечащим дерматологом в рамках обычного ухода.
Критерий исключения:
- 1. Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, когда субъект получает ИЛП или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней до включения или 7 периодов полувыведения ранее использовавшегося исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз АД или помешать оценке лечения, такие как чесотка, кожная лимфома или псориаз.
- Известный активный аллергический или раздражающий контактный дерматит, который может мешать оценке тяжести АД.
- После применения системной иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапии (например, системные кортикостероиды метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил, ингибиторы JAK) или посещение соляриев или фототерапия в течение любой недели в течение 4 недель или прием любого имеющегося в продаже биологического препарата (например, дупилумаб, тралокинумаб) в течение 3 месяцев или 5 половины -жизни, в зависимости от того, что больше, до исходного уровня
- Обработка выбранных маркерных участков кожи (неповрежденная кожа на ладонной поверхности предплечья и разгибателях предплечья, пораженная кожа) топическими кортикостероидами или топическими ингибиторами кальциневрина за 1 неделю до исходного визита и на протяжении всего исследования.
- Обработка исследуемых участков кожи смягчающими средствами за 24 часа до исходного визита и на протяжении всего исследования.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Аброскиб
Взрослые пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые имеют право и будут получать системную терапию аброцитинибом у лечащего дерматолога в рамках стандартной медицинской помощи (n = 20).
Выбор терапии строго осуществляется только лечащим дерматологом, а причины выбора фиксируются в структурированной документации.
|
Не интервенционное
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) на одном маркерном участке кожи без поражений и на одном пораженном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем/неделей 0 (день 0).
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить среднее изменение ТЭПВ в г/м2/ч на одном маркерном участке кожи без поражений и на одном пораженном маркерном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество генов/путей, связанных с эпидермальным барьером, по-разному экспрессируемых в маркерных участках кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить экспрессию генов, связанных с эпидермальным барьером, на уровне транскриптома на маркерном пораженном участке кожи на 2-й и 12-й неделе с исходным уровнем и с кожей без повреждений.
|
12 недель
|
|
Толщина эпидермиса и маркеры дифференцировки эпидермиса в маркерном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить толщину эпидермиса (в мкм) и процент маркер-позитивных клеток (KRT 16, Ki67, FLG) в маркерном участке кожи по отношению к количеству клеток в базальном слое на 2-й и 12-й неделе с исходным уровнем и без него. - поврежденная кожа
|
12 недель
|
|
Уровни биомаркеров (цитокинов) рогового слоя (пг/мкг белка) в маркерных участках кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить уровни биомаркеров (цитокинов) рогового слоя (пг/мкг белка) в маркерном пораженном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем и с кожей без повреждений.
|
12 недель
|
|
Состав бактериальных таксонов одного пораженного и неповрежденного маркерного участка кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Выявить изменения в составе и разнообразии сообщества на одном пораженном и одном неповрежденном маркерном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием методов секвенирования нового поколения.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскрипционный профиль кератиноцитов в одном маркерном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить транскрипционный профиль кератиноцитов на одном пораженном маркерном участке кожи на 2-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем и с кожей без повреждений с использованием методов секвенирования отдельных клеток.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moitinho-Silva L, Boraczynski N, Emmert H, Baurecht H, Szymczak S, Schulz H, Haller D, Linseisen J, Gieger C, Peters A, Tittmann L, Lieb W, Bang C, Franke A, Rodriguez E, Weidinger S. Host traits, lifestyle and environment are associated with human skin bacteria. Br J Dermatol. 2021 Sep;185(3):573-584. doi: 10.1111/bjd.20072. Epub 2021 May 18.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Stolzl D, Wehkamp U, Sun J, Gerdes S, Sarkar MK, Hubenthal M, Zeng C, Uppala R, Xing X, Thielking F, Billi AC, Swindell WR, Shefler A, Chen J, Patrick MT, Harms PW, Kahlenberg JM, Perez White BE, Maverakis E, Gudjonsson JE, Weidinger S. Progression of acute-to-chronic atopic dermatitis is associated with quantitative rather than qualitative changes in cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2020 May;145(5):1406-1415. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.047. Epub 2019 Dec 28.
- Tsoi LC, Rodriguez E, Degenhardt F, Baurecht H, Wehkamp U, Volks N, Szymczak S, Swindell WR, Sarkar MK, Raja K, Shao S, Patrick M, Gao Y, Uppala R, Perez White BE, Getsios S, Harms PW, Maverakis E, Elder JT, Franke A, Gudjonsson JE, Weidinger S. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019 Jul;139(7):1480-1489. doi: 10.1016/j.jid.2018.12.018. Epub 2019 Jan 11.
- Mobus L, Rodriguez E, Harder I, Stolzl D, Boraczynski N, Gerdes S, Kleinheinz A, Abraham S, Heratizadeh A, Handrick C, Haufe E, Werfel T, Schmitt J, Weidinger S; TREATgermany study group. Atopic dermatitis displays stable and dynamic skin transcriptome signatures. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):213-223. doi: 10.1016/j.jaci.2020.06.012. Epub 2020 Jun 29.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, Beck LA, Blauvelt A, Cork MJ, Silverberg JI, Deleuran M, Kataoka Y, Lacour JP, Kingo K, Worm M, Poulin Y, Wollenberg A, Soo Y, Graham NM, Pirozzi G, Akinlade B, Staudinger H, Mastey V, Eckert L, Gadkari A, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2335-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1610020. Epub 2016 Sep 30.
- Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, Cather JC, Weisman J, Pariser D, Simpson EL, Papp KA, Hong HC, Rubel D, Foley P, Prens E, Griffiths CEM, Etoh T, Pinto PH, Pujol RM, Szepietowski JC, Ettler K, Kemeny L, Zhu X, Akinlade B, Hultsch T, Mastey V, Gadkari A, Eckert L, Amin N, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD, Shumel B. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31191-1. Epub 2017 May 4.
- Gadina M, Le MT, Schwartz DM, Silvennoinen O, Nakayamada S, Yamaoka K, O'Shea JJ. Janus kinases to jakinibs: from basic insights to clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(Suppl 1):i4-i16. doi: 10.1093/rheumatology/key432.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
- Clarysse K, Pfaff CM, Marquardt Y, Huth L, Kortekaas Krohn I, Kluwig D, Luscher B, Gutermuth J, Baron J. JAK1/3 inhibition preserves epidermal morphology in full-thickness 3D skin models of atopic dermatitis and psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):367-375. doi: 10.1111/jdv.15301. Epub 2019 Jan 1.
- Bieber T. Atopic dermatitis. Ann Dermatol. 2010 May;22(2):125-37. doi: 10.5021/ad.2010.22.2.125. Epub 2010 May 17.
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Silverberg JI, Hanifin JM. Adult eczema prevalence and associations with asthma and other health and demographic factors: a US population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.031. Epub 2013 Oct 4.
- Kiebert G, Sorensen SV, Revicki D, Fagan SC, Doyle JJ, Cohen J, Fivenson D. Atopic dermatitis is associated with a decrement in health-related quality of life. Int J Dermatol. 2002 Mar;41(3):151-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01436.x.
- Emmert H, Baurecht H, Thielking F, Stolzl D, Rodriguez E, Harder I, Proksch E, Weidinger S. Stratum corneum lipidomics analysis reveals altered ceramide profile in atopic dermatitis patients across body sites with correlated changes in skin microbiome. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1398-1408. doi: 10.1111/exd.14185. Epub 2020 Sep 17.
- Baurecht H, Ruhlemann MC, Rodriguez E, Thielking F, Harder I, Erkens AS, Stolzl D, Ellinghaus E, Hotze M, Lieb W, Wang S, Heinsen-Groth FA, Franke A, Weidinger S. Epidermal lipid composition, barrier integrity, and eczematous inflammation are associated with skin microbiome configuration. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1668-1676.e16. doi: 10.1016/j.jaci.2018.01.019. Epub 2018 Feb 5.
- Suarez-Farinas M, Ungar B, Correa da Rosa J, Ewald DA, Rozenblit M, Gonzalez J, Xu H, Zheng X, Peng X, Estrada YD, Dillon SR, Krueger JG, Guttman-Yassky E. RNA sequencing atopic dermatitis transcriptome profiling provides insights into novel disease mechanisms with potential therapeutic implications. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1218-27. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.003. Epub 2015 Mar 31.
- Guttman-Yassky E, Bissonnette R, Ungar B, Suarez-Farinas M, Ardeleanu M, Esaki H, Suprun M, Estrada Y, Xu H, Peng X, Silverberg JI, Menter A, Krueger JG, Zhang R, Chaudhry U, Swanson B, Graham NMH, Pirozzi G, Yancopoulos GD, D Hamilton JD. Dupilumab progressively improves systemic and cutaneous abnormalities in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):155-172. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.022. Epub 2018 Sep 5.
- Retzler J, Smith A, Reaney M, Rout R, Hudson R. Process utilities for topical treatment in atopic dermatitis. Qual Life Res. 2019 Sep;28(9):2373-2381. doi: 10.1007/s11136-019-02174-0. Epub 2019 Apr 3.
- Danby SG, Chalmers J, Brown K, Williams HC, Cork MJ. A functional mechanistic study of the effect of emollients on the structure and function of the skin barrier. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1011-1019. doi: 10.1111/bjd.14684. Epub 2016 Aug 23.
- Abraham S, Haufe E, Harder I, Heratizadeh A, Kleinheinz A, Wollenberg A, Weisshaar E, Augustin M, Wiemers F, Zink A, Biedermann T, von Kiedrowski R, Hilgers M, Worm M, Pawlak M, Sticherling M, Fell I, Handrick C, Schakel K, Staubach P, Asmussen A, Schwarz B, Bell M, Neubert K, Effendy I, Bieber T, Homey B, Gerlach B, Tchitcherina E, Stahl M, Schwichtenberg U, Rossbacher J, Buck P, Mempel M, Beissert S, Werfel T, Weidinger S, Schmitt J; TREATgermany study group. Implementation of dupilumab in routine care of atopic eczema: results from the German national registry TREATgermany. Br J Dermatol. 2020 Aug;183(2):382-384. doi: 10.1111/bjd.18958. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Welsch K, Holstein J, Laurence A, Ghoreschi K. Targeting JAK/STAT signalling in inflammatory skin diseases with small molecule inhibitors. Eur J Immunol. 2017 Jul;47(7):1096-1107. doi: 10.1002/eji.201646680. Epub 2017 Jun 21.
- Langan SM, Irvine AD, Weidinger S. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- ABRO_WEI_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .