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Abrocitinib 治疗对皮肤屏障功能的影响 (AbroSkib)

2026年5月29日 更新者:Prof. Dr. Stephan Weidinger

阿布替尼治疗中重度特应性皮炎对皮肤屏障功能的影响

阿布罗替尼治疗特应性皮炎对皮肤屏障功能的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

开放标签、非随机、单臂、为期 12 周的观察性临床和转化研究

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • UKSH, Campus Kiel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度特应性皮炎的成年患者(n = 20)符合标准并将作为标准医疗保健的一部分由其治疗皮肤科医生接受阿布西替尼全身治疗。 治疗的选择仅由治疗皮肤科医生严格完成,选择的原因将通过结构化文档记录。

描述

纳入标准:

  1. 在执行任何协议相关程序(包括筛选评估)之前从受试者处获得的书面知情同意书
  2. 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
  3. 根据美国学会标准,在入组前至少 1 年诊断为慢性特应性皮炎
  4. 基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥12(第 0 周)
  5. 基线访视时(第 0 周)研究者整体评估 (IGA) ≥3
  6. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案
  7. 受试者在常规护理中由治疗皮肤科医生接受 abrocitinib

排除标准:

  1. 1. 受试者无法提供书面知情同意或遵守方案
  2. 同时参加另一项临床试验,其中受试者在纳入前的最后 30 天或之前使用的试验药物的 7 个半衰期(以较长者为准)接受 IMP 或使用研究产品参与另一项临床试验。
  3. 可能混淆 AD 诊断或会干扰治疗评估的活动性皮肤病,例如疥疮、皮肤淋巴瘤或牛皮癣。
  4. 已知的活动性过敏性或刺激性接触性皮炎可能会干扰 AD 严重程度的评估。
  5. 使用全身免疫抑制/免疫调节疗法(例如 全身皮质类固醇甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、JAK 抑制剂)或在 4 周内的任何一周内进行晒黑床或光疗,或在 3 个月或 5 个月内接受任何上市的生物疗法(例如,dupilumab、tralokinumab) -在基线之前的寿命,以较长者为准
  6. 在基线访问前 1 周和整个研究期间,使用局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗选定的标记皮肤区域(前臂掌侧和前臂伸肌处的非损伤皮肤、损伤皮肤)。
  7. 在基线访问前 24 小时和整个研究期间用润肤剂处理检查的皮肤区域。
  8. 参与研究的计划和/或实施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AbroSkib 队列
患有中度至重度特应性皮炎的成年患者有资格接受 abrocitinib 的全身治疗,作为标准医疗保健的一部分(n = 20)。 治疗的选择仅由治疗皮肤科医生严格完成,选择的原因将通过结构化文档记录。
非介入性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线/第 0 周(第 0 天)相比,第 2 周和第 12 周 1 个非损伤和 1​​ 个损伤标记皮肤区域的经表皮失水量 (TEWL) 的变化。
大体时间:12周
确定与基线相比,第 2 周和第 12 周 1 个非损伤和 1​​ 个损伤标记皮肤部位的 TEWL 的平均变化(g/m2/h)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,第 2 周和第 12 周时在标志性皮肤损伤部位差异表达的表皮屏障相关基因/通路的数量
大体时间:12周
比较表皮屏障相关基因在第 2 周和第 12 周与基线和非损伤皮肤标记损伤皮肤部位转录组水平的表达
12周
与基线相比,第 2 周和第 12 周标记损伤皮肤部位的表皮厚度和表皮分化标记
大体时间:12周
比较第 2 周和第 12 周时基底层细胞数量与基线和非- 病变皮肤
12周
与基线相比,第 2 周和第 12 周标记皮肤部位的角质层生物标志物(细胞因子)水平(pg/μg 蛋白)
大体时间:12周
比较第 2 周和第 12 周标记病变皮肤部位的角质层生物标志物(细胞因子)水平(pg/μg 蛋白)与基线和非病变皮肤相比
12周
与基线相比,第 2 周和第 12 周时一处损伤和非损伤标记皮肤区域的细菌分类群组成
大体时间:12周
使用下一代测序技术,与基线相比,在第 2 周和第 12 周时确定一个损伤和一个非损伤标记皮肤部位的群落组成和多样性变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,第 2 周和第 12 周时某一病变标记皮肤区域中角质形成细胞的转录谱
大体时间:12周
使用单细胞测序技术比较第 2 周和第 12 周时一个损伤标记皮肤区域的角质形成细胞与基线和非损伤皮肤的转录谱
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Weidinger, MD、UKSH Kiel, University of Kiel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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