Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandeling met abrocitinib op de huidbarrièrefunctie (AbroSkib)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effecten van abrocitinib Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis op de huidbarrièrefunctie

Effecten van abrocitinib-behandeling van atopische dermatitis op de huidbarrièrefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, 12 weken durende observationele klinische en translationele studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (n=20) met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie met abrocitinib en die zullen krijgen van hun behandelende dermatoloog als onderdeel van de standaardzorg. De therapiekeuze wordt uitsluitend door de behandelend dermatoloog gedaan en de redenen voor de keuze worden vastgelegd in een gestructureerde documentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  3. Diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving op basis van criteria van de American Academy
  4. Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥12 bij baselinebezoek (week 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 bij baselinebezoek (week 0)
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  7. Proefpersoon krijgt abrocitinib van de behandelend dermatoloog binnen de reguliere zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven
  2. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie waarbij de proefpersoon een IMP krijgt of deelneemt aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname of 7 halfwaardetijden van eerder gebruikte onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke langer is.
  3. Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren, zoals schurft, huidlymfoom of psoriasis.
  4. Bekende actieve allergische of irriterende contactdermatitis die waarschijnlijk de beoordeling van de ernst van AD verstoort.
  5. Systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapie hebben gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, JAK-remmers) of zonnebanken of fototherapie gedurende een week binnen de 4 weken of ontvangst van een op de markt gebrachte biologische therapie (bijv. dupilumab, tralokinumab) binnen 3 maanden of 5 halfjaar -levens, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de basislijn
  6. Behandeling van geselecteerde merkerhuidgebieden (niet-laesiehuid bij handpalm onderarm en extensor onderarm, laesiehuid) met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers 1 week voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek.
  7. Behandeling van onderzochte huidgebieden met verzachtende middelen 24 uur voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek.
  8. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AbroSkib-cohort
Volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie met abrocitinib en die zullen krijgen van hun behandelende dermatoloog als onderdeel van de standaardzorg (n=20). De therapiekeuze wordt uitsluitend door de behandelend dermatoloog gedaan en de redenen voor de keuze worden vastgelegd in een gestructureerde documentatie.
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL) op één niet-laesie- en één laesiemarker-huidgebied in week 2 en week 12 vergeleken met baseline/week 0 (dag 0).
Tijdsspanne: 12 weken
Om de gemiddelde verandering van TEWL in g/m2/u te bepalen op één niet-laesie- en één laesiemarker-huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epidermale barrière-gerelateerde genen/routes differentieel tot expressie gebracht in een markerlaesie huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om de expressie van epidermale barrière-gerelateerde genen op transcriptoomniveau op een plaats van een markerlaesie op de huid in week 2 en week 12 te vergelijken met baseline en met niet-laesie huid
12 weken
Epidermale dikte en epidermale differentiatie markers in een markerlaesie huidplaats in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om de epidermale dikte (in µm) en het percentage marker-positieve cellen (KRT 16, Ki67, FLG) op een markerhuid te vergelijken met het aantal cellen in de basale laag in week 2 en 12 ten opzichte van baseline en niet -beschadigde huid
12 weken
Stratum corneum biomarker (cytokine) niveaus (pg/μg eiwit) in marker huidplaatsen in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Biomarker (cytokine)-niveaus (pg/μg-eiwit) in het stratum corneum vergelijken op de plaats van een markerlaesie in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline en met niet-laesie op de huid
12 weken
Samenstelling van bacteriële taxa van één huidgebied met laesies en niet-laesies in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in samenstelling en diversiteit van de gemeenschap te identificeren op één laesie en één niet-laesie marker huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline met behulp van Next Generation Sequencing-technieken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptioneel profiel van de keratinocyten in één laesiemarker-huidgebied in week 2 en 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van het transcriptionele profiel van keratinocyten op één laesiemerker huidgebied in week 2 en 12 in vergelijking met baseline en met niet-laesiehuid met behulp van single cell sequencing-technieken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren