일반 흉부외과에서 새로운 스테이플링 장치의 사용
2022년 11월 30일 업데이트: Lexington Medical Inc.
이 연구의 목표는 일반적인 흉부 수술 실습에서 이 스테이플러의 안전성과 효능을 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
80개의 연속적인 흉부 케이스를 대상으로 전향적 연구가 수행되었습니다.
스테이플러 사용 데이터, 수술 중 결과 및 수술 후 30일 결과를 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 80개 과목
설명
포함 기준:
- 계획된 VATS 또는 개방 폐 절제 수술(폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술)을 받는 환자
제외 기준:
- 활성 세균 또는 진균 감염
- VATS 또는 개방 폐 수술의 이전 병력
- 스테이플 라인보강재(버트레스) 사용
- 수술 당일 만 18세 미만인 환자
- 임신한 모든 여성 환자
- 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술 이외의 예정된 동시 수술 절차(중앙 정맥 접근 - 예: 포트 배치, 림프절 샘플링을 통한 종격동경 검사 및 VATS 림프절 절제술은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AEON 엔도스타플러
AEON Endostapler로 스테이플링 수행
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AEON Endostapler를 이용한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용이 보고된 참여자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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기기 관련 부작용이 보고된 참가자 수
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수술 후 30일 이내
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제품 오작동 참여자 수
기간: 수술 중 최대 8시간
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제품 오작동이 있는 참가자 수.
제품 오작동이란 스테이플러가 의도한 대로 작동하지 않는 수술 중 발생하는 모든 것을 의미합니다.
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수술 중 최대 8시간
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수술 중 스테이플 라인 출혈이 있는 참여자 수
기간: 수술 중 최대 8시간
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수술 중 스테이플 라인 출혈이 있는 참가자 수
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수술 중 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입원 후 퇴원까지
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입원 기간(일)
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입원 후 퇴원까지
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흉관 제거
기간: 수술 후 흉관 제거까지
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흉관 제거 전 시간(일)
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수술 후 흉관 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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