一般的な胸部外科手術における新しいステープリング デバイスの使用
2022年11月30日 更新者：Lexington Medical Inc.
この研究の目的は、一般的な胸部外科の診療におけるこのホッチキスの安全性と有効性をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究は、80 の連続胸部ケースで実施されました。
ホッチキス使用データ、術中転帰、および 30 日間の術後転帰が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9001
- Kantonsspital St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす80の被験者
説明
包含基準:
- -計画されたVATSまたは開放肺切除手術（肺葉切除術または楔状切除術）を受けている患者
除外基準:
- 活発な細菌または真菌感染症
- -VATSまたは開胸手術の既往歴
- ステープルライン補強材（バットレス）使用
- 手術日時点で18歳未満の患者
- 妊娠中の女性患者
- -肺葉切除術または楔状切除術以外の予定された同時外科的処置（中心静脈アクセス - 例えば、ポート配置、リンパ節サンプリングを伴う縦隔鏡検査、およびVATSリンパ節切除術が許可される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イオンエンドステープラー
AEONエンドステープラーによるホチキス留め
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AEONエンドステープラーによる手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象が報告された参加者の数
時間枠：術後30日以内
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デバイス関連の有害事象が報告された参加者の数
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術後30日以内
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製品の不具合が発生した参加者数
時間枠：手術内、最大8時間
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製品の不具合が発生した参加者の数。
製品の誤動作とは、手術中にステープラーが意図したとおりに機能しないことを意味します。
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手術内、最大8時間
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術中ステープルライン出血のある参加者の数
時間枠：手術内、最大8時間
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術中ステープルライン出血のある参加者の数
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手術内、最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院日数（日）
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入院から退院まで
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胸腔チューブの除去
時間枠：手術後、胸腔ドレーン抜去まで
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胸腔ドレーン抜去までの時間 (日)
|
手術後、胸腔ドレーン抜去まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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