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Utilisation d'un nouveau dispositif d'agrafage en chirurgie thoracique générale

30 novembre 2022 mis à jour par: Lexington Medical Inc.
Le but de cette étude était de tester l'innocuité et l'efficacité de cette agrafeuse dans notre pratique générale de chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective a été menée auprès de 80 cas thoraciques consécutifs. Les données d'utilisation des agrafeuses, les résultats peropératoires et les résultats postopératoires à 30 jours ont été évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9001
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

80 sujets répondant aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une VATS planifiée ou une chirurgie de résection pulmonaire ouverte (lobectomie ou résection cunéiforme)

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou fongique active
  • Antécédents de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert
  • Utilisation de matériau de renforcement de ligne d'agrafage (contrefort)
  • Patients de moins de 18 ans à la date de la chirurgie
  • Toute patiente enceinte
  • Procédure chirurgicale concomitante programmée autre que la lobectomie ou la résection cunéiforme (l'accès veineux central - par exemple, le placement du port, la médiastinoscopie avec prélèvement de ganglions lymphatiques et la lymphadénectomie VATS sont autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endografeuse AEON
Agrafage réalisé avec AEON Endostapler
Dispositif: Endografeuse AEON
Chirurgie avec AEON Endostapler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif signalés
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés au dispositif
Dans les 30 jours post-opératoires
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du produit
Délai: Pendant la chirurgie, jusqu'à 8 heures
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du produit. Un dysfonctionnement du produit signifie tout événement au cours de la chirurgie où l'agrafeuse ne fonctionne pas comme prévu.
Pendant la chirurgie, jusqu'à 8 heures
Nombre de participants présentant un saignement peropératoire de la ligne d'agrafes
Délai: Pendant la chirurgie, jusqu'à 8 heures
Nombre de participants présentant une hémorragie peropératoire sur la ligne d'agrafage
Pendant la chirurgie, jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après l'admission à l'hôpital, jusqu'à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Après l'admission à l'hôpital, jusqu'à la sortie
Retrait du drain thoracique
Délai: Après la chirurgie, jusqu'au retrait du drain thoracique
Délai avant le retrait du drain thoracique (jours)
Après la chirurgie, jusqu'au retrait du drain thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexington Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endostapler04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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