Utilizzo di un nuovo dispositivo di sutura in chirurgia toracica generale
30 novembre 2022 aggiornato da: Lexington Medical Inc.
L'obiettivo di questo studio era testare la sicurezza e l'efficacia di questa suturatrice nella nostra pratica di chirurgia toracica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico con 80 casi toracici consecutivi.
Sono stati valutati i dati sull'utilizzo della suturatrice meccanica, gli esiti intraoperatori e gli esiti postoperatori a 30 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
80 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a VATS programmata o chirurgia di resezione polmonare aperta (lobectomia o resezione a cuneo)
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina attiva
- Storia precedente di VATS o chirurgia a polmone aperto
- Utilizzo di materiale di rinforzo della linea di graffatura (contraffortamento)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni alla data dell'intervento
- Qualsiasi paziente di sesso femminile in stato di gravidanza
- Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla lobectomia o dalla resezione a cuneo (accesso venoso centrale - ad esempio, sono consentiti posizionamento di porte, mediastinoscopia con prelievo di linfonodi e linfoadenectomia VATS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AEON Endosuturatrice
Graffatura eseguita con AEON Endostapler
|
Chirurgia con AEON Endostapler
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
|
Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
|
|
Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto
Lasso di tempo: All'interno dell'intervento chirurgico, fino a 8 ore
|
Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto.
Per malfunzionamento del prodotto si intende qualsiasi evento durante l'intervento chirurgico in cui la suturatrice non funziona come previsto.
|
All'interno dell'intervento chirurgico, fino a 8 ore
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria
Lasso di tempo: All'interno dell'intervento chirurgico, fino a 8 ore
|
Numero di partecipanti con sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria
|
All'interno dell'intervento chirurgico, fino a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il ricovero ospedaliero, fino alla dimissione
|
Degenza ospedaliera (giorni)
|
Dopo il ricovero ospedaliero, fino alla dimissione
|
|
Rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino alla rimozione del tubo toracico
|
Tempo prima della rimozione del tubo toracico (giorni)
|
Dopo l'intervento chirurgico, fino alla rimozione del tubo toracico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endostapler04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .