Использование нового сшивающего устройства в общей торакальной хирургии
30 ноября 2022 г. обновлено: Lexington Medical Inc.
Целью данного исследования было проверить безопасность и эффективность этого степлера в нашей общей практике торакальной хирургии.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование было проведено с 80 последовательными торакальными случаями.
Были оценены данные об использовании степлера, интраоперационные результаты и 30-дневные послеоперационные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
80 субъектов, отвечающих критериям включения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую ВАТС или открытую резекцию легкого (лобэктомию или клиновидную резекцию)
Критерий исключения:
- Активная бактериальная или грибковая инфекция
- Предыдущая история VATS или открытой операции на легких
- Использование армирующего материала скоб (контрфорс)
- Пациенты моложе 18 лет на дату операции
- Любая беременная пациентка
- Запланированная одновременная хирургическая процедура, отличная от лобэктомии или клиновидной резекции (допускается центральный венозный доступ — например, установка порта, медиастиноскопия с забором проб лимфатических узлов и лимфаденэктомия VATS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндостеплер AEON
Сшивание с помощью AEON Endostapler
|
Операция с эндостеплером AEON
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней послеоперационного периода
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с устройством
|
В течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Количество участников с неисправностью продукта
Временное ограничение: В рамках операции до 8 часов
|
Количество участников с неисправностью продукта.
Неисправность изделия означает любое происшествие во время операции, при котором степлер не работает должным образом.
|
В рамках операции до 8 часов
|
|
Количество участников с интраоперационным кровотечением из скобочного шва
Временное ограничение: В рамках операции до 8 часов
|
Количество участников с интраоперационным кровотечением из скобочного шва
|
В рамках операции до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После госпитализации до выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
|
После госпитализации до выписки
|
|
Удаление грудной клетки
Временное ограничение: После операции, вплоть до удаления плевральной дренажной трубки
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки (дни)
|
После операции, вплоть до удаления плевральной дренажной трубки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endostapler04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндостеплер AEON
-
Lexington Medical Inc.Отозван
-
Lexington Medical Inc.Завершенный
-
Lexington Medical Inc.Surgical Specialists of LouisianaЗавершенныйИнтраоперационное кровотечение из скобочного шва, измеренное по предоставленной шкале тяжести кровотеченияСоединенные Штаты