Zastosowanie nowego zszywacza w chirurgii ogólnej klatki piersiowej
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lexington Medical Inc.
Celem tego badania było przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tego staplera w naszej ogólnej praktyce torakochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie prospektywne z 80 kolejnymi przypadkami klatki piersiowej.
Oceniono dane dotyczące użycia zszywaczy, wyniki śródoperacyjne i 30-dniowe wyniki pooperacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
80 podmiotów spełniających kryteria włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowanej operacji VATS lub otwartej resekcji płuca (lobektomia lub resekcja klinowa)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
- Wcześniejsza historia VATS lub operacji na otwartym płucu
- Zastosowanie materiału wzmacniającego linię zszywek (przypora)
- Pacjenci poniżej 18 roku życia w dniu zabiegu
- Każda pacjentka w ciąży
- Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż lobektomia lub resekcja klinowa (dozwolony jest centralny dostęp żylny - np. umieszczenie portu, mediastinoskopia z pobraniem próbek węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endostapler firmy AEON
Zszywanie wykonane za pomocą Endostaplera AEON
|
Operacja z użyciem endostaplera AEON
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
|
W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
|
Liczba uczestników z awarią produktu
Ramy czasowe: W ramach zabiegu do 8 godzin
|
Liczba uczestników z wadliwym produktem.
Nieprawidłowe działanie produktu oznacza każde zdarzenie podczas operacji, w którym zszywacz nie działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
W ramach zabiegu do 8 godzin
|
|
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym krwawieniem z wkłuć
Ramy czasowe: W ramach zabiegu do 8 godzin
|
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym krwawieniem z linii szwu
|
W ramach zabiegu do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po przyjęciu do szpitala do wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
Po przyjęciu do szpitala do wypisu
|
|
Usunięcie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po operacji, aż do usunięcia drenu z klatki piersiowej
|
Czas przed usunięciem drenu z klatki piersiowej (dni)
|
Po operacji, aż do usunięcia drenu z klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endostapler04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .