Použití nového sešívacího zařízení v obecné hrudní chirurgii
30. listopadu 2022 aktualizováno: Lexington Medical Inc.
Cílem této studie bylo otestovat bezpečnost a účinnost tohoto stapleru v naší praktické hrudní chirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena prospektivní studie s 80 po sobě jdoucími případy hrudníku.
Hodnotila se data o použití stapleru, intraoperační výsledky a 30denní pooperační výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
80 subjektů splňujících kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou VATS nebo otevřenou resekci plic (lobektomie nebo klínová resekce)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
- Předchozí anamnéza VATS nebo otevřené operace plic
- Použití materiálu na vyztužení střižových linií (výztuhy)
- Pacienti mladší 18 let v den operace
- Každá pacientka, která je těhotná
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než lobektomie nebo klínová resekce (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endostapler AEON
Sešívání provedeno pomocí AEON Endostapler
|
Operace s AEON Endostapler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s poruchou produktu
Časové okno: V rámci operace až 8 hodin
|
Počet účastníků s poruchou produktu.
Porucha produktu znamená jakoukoli událost během operace, kdy sešívačka nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
|
V rámci operace až 8 hodin
|
|
Počet účastníků s intraoperačním krvácením ze svorkové linie
Časové okno: V rámci operace až 8 hodin
|
Počet účastníků s intraoperačním krvácením ze svorky
|
V rámci operace až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po přijetí do nemocnice až do propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Po přijetí do nemocnice až do propuštění
|
|
Odstranění hrudní trubice
Časové okno: Po operaci až po odstranění hrudní trubice
|
Doba před odstraněním hrudní trubice (dny)
|
Po operaci až po odstranění hrudní trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endostapler04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .