Uso de um novo dispositivo de grampeamento em cirurgia torácica geral
30 de novembro de 2022 atualizado por: Lexington Medical Inc.
O objetivo deste estudo foi testar a segurança e eficácia deste grampeador em nossa prática de cirurgia torácica geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo com 80 casos torácicos consecutivos.
Dados de uso do grampeador, resultados intraoperatórios e resultados pós-operatórios de 30 dias foram avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
80 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a VATS planejada ou cirurgia de ressecção pulmonar aberta (lobectomia ou ressecção em cunha)
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa
- História prévia de VATS ou cirurgia pulmonar aberta
- Uso de material de reforço de linha de grampo (contraforte)
- Pacientes menores de 18 anos na data da cirurgia
- Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto lobectomia ou ressecção em cunha (acesso venoso central - por exemplo, colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodos e linfadenectomia VATS são permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endogrampeador AEON
Grampeamento realizado com AEON Endostapler
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Cirurgia com AEON Endostapler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com mau funcionamento do produto
Prazo: Dentro da cirurgia, até 8 horas
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Número de participantes com mau funcionamento do produto.
Mau funcionamento do produto significa qualquer ocorrência durante a cirurgia em que o grampeador não funcione conforme o esperado.
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Dentro da cirurgia, até 8 horas
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Número de participantes com sangramento de linha de grampeamento intraoperatório
Prazo: Dentro da cirurgia, até 8 horas
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Número de participantes com sangramento na linha de grampeamento intraoperatório
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Dentro da cirurgia, até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a internação até a alta
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Tempo de permanência no hospital (dias)
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Após a internação até a alta
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Remoção do tubo torácico
Prazo: Após a cirurgia, até a remoção do tubo torácico
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Tempo antes da remoção do dreno torácico (dias)
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Após a cirurgia, até a remoção do tubo torácico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endostapler04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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