Uso de un nuevo dispositivo de grapado en cirugía torácica general
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Lexington Medical Inc.
El objetivo de este estudio fue probar la seguridad y eficacia de esta grapadora en nuestra práctica de cirugía torácica general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo con 80 casos torácicos consecutivos.
Se evaluaron los datos de uso de la grapadora, los resultados intraoperatorios y los resultados posoperatorios a los 30 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
80 sujetos que cumplieron los criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar abierta o VATS planificada (lobectomía o resección en cuña)
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o fúngica activa
- Historia previa de VATS o cirugía pulmonar abierta
- Uso de material de refuerzo de línea de grapas (contrafuerte)
- Pacientes menores de 18 años en la fecha de la cirugía
- Cualquier paciente mujer que esté embarazada.
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea lobectomía o resección en cuña (se permite acceso venoso central, por ejemplo, colocación de puerto, mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y linfadenectomía VATS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endosgrapadora AEON
Grapado realizado con AEON Endostapler
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Cirugía con AEON Endostapler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo informados
Periodo de tiempo: Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo informados
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Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con mal funcionamiento del producto
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía, hasta 8 horas
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Número de participantes con mal funcionamiento del producto.
El mal funcionamiento del producto se refiere a cualquier ocurrencia durante la cirugía en la que la engrapadora no funcione según lo previsto.
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Dentro de la cirugía, hasta 8 horas
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Número de participantes con sangrado intraoperatorio en la línea de grapas
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía, hasta 8 horas
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Número de participantes con hemorragia intraoperatoria en la línea de grapas
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Dentro de la cirugía, hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tras el ingreso hospitalario, hasta el alta
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Tras el ingreso hospitalario, hasta el alta
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Extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta la extracción del tubo torácico
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Tiempo antes de la retirada del tubo torácico (días)
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Después de la cirugía, hasta la extracción del tubo torácico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endostapler04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .