Uuden nidontalaitteen käyttö yleisessä rintakehäkirurgiassa
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lexington Medical Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata tämän nitojan turvallisuutta ja tehokkuutta yleisessä rintakirurgiassamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin 80 peräkkäisellä rintakehän tapauksella.
Nitojan käyttötiedot, intraoperatiiviset tulokset ja 30 päivän leikkauksen jälkeiset tulokset arvioitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
80 koehenkilöä täyttää mukaanottokriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu VATS tai avoin keuhkojen resektio (lobektomia tai kiilaresektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
- Aiempi VATS- tai avoin keuhkoleikkaus
- Niittilinjan vahvistusmateriaalin käyttö (tuki)
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita leikkauspäivänä
- Jokainen raskaana oleva naispotilas
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, muu kuin lobektomia tai kiilaresektio (keskuslaskimon pääsy - esim. portin sijoittaminen, mediastinoskopia imusolmukkeiden näytteenotolla ja VATS-lymfadenektomia ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Nidonta suoritettu AEON Endostaplerilla
|
Leikkaus AEON Endostaplerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana jopa 8 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen toimintahäiriö.
Tuotteen toimintahäiriö tarkoittaa mitä tahansa tapahtumaa leikkauksen aikana, jossa nitoja ei toimi suunnitellulla tavalla.
|
Leikkauksen aikana jopa 8 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on intraoperatiivinen niittiviivan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana jopa 8 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivista niittilinjan verenvuotoa
|
Leikkauksen aikana jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen jälkeen kotiutukseen asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
Sairaalaan saapumisen jälkeen kotiutukseen asti
|
|
Rintaputken poisto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen rintaputken poistoon asti
|
Aika ennen rintaputken poistoa (päiviä)
|
Leikkauksen jälkeen rintaputken poistoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endostapler04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .