Einsatz eines neuen Klammergeräts in der allgemeinen Thoraxchirurgie
30. November 2022 aktualisiert von: Lexington Medical Inc.
Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Staplers in unserer Praxis für allgemeine Thoraxchirurgie zu testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie wurde mit 80 aufeinanderfolgenden Thoraxfällen durchgeführt.
Es wurden Daten zur Staplernutzung, intraoperative Ergebnisse und 30-tägige postoperative Ergebnisse ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
St. Gallen, Schweiz, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
80 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten VATS oder einer offenen Lungenresektion (Lobektomie oder Keilresektion) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektion
- Vorgeschichte von VATS oder offener Lungenoperation
- Verwendung von Verstärkungsmaterial für Klammerlinien (Strebepfeiler)
- Patienten unter 18 Jahren am Tag der Operation
- Jede Patientin, die schwanger ist
- Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Lobektomie oder Wedge-Resektion (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenentnahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AEON Endostapler
Heften mit AEON Endostapler durchgeführt
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Chirurgie mit AEON Endostapler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Produktstörung
Zeitfenster: Innerhalb der Operation bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Produktstörung.
Produktstörung bezeichnet jeden Vorfall während des chirurgischen Eingriffs, bei dem das Heftgerät nicht wie vorgesehen funktioniert.
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Innerhalb der Operation bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Klammernahtblutung
Zeitfenster: Innerhalb der Operation bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Klammernahtblutung
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Innerhalb der Operation bis zu 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
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Nach Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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Thoraxdrainage entfernen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Thoraxdrainage
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Zeit vor Entfernung des Thoraxdrains (Tage)
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Nach der Operation bis zur Thoraxdrainage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endostapler04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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