Brug af en ny hæfteanordning ved generel thoraxkirurgi
30. november 2022 opdateret af: Lexington Medical Inc.
Målet med denne undersøgelse var at teste sikkerheden og effektiviteten af denne hæftemaskine i vores generelle thoraxkirurgiske praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse blev udført med 80 konsekutive thoraxtilfælde.
Hæftemaskinebrugsdata, intraoperative resultater og 30-dages postoperative resultater blev evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
80 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt VATS eller åben lungeresektion (lobektomi eller kileresektion)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel eller svampeinfektion
- Tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi
- Anvendelse af forstærkningsmateriale til hæftelinjer (støtte)
- Patienter under 18 år på operationsdatoen
- Enhver kvindelig patient, der er gravid
- Planlagt samtidig kirurgisk procedure, bortset fra lobektomi eller kileresektion (central venøs adgang - f.eks. portplacering, mediastinoskopi med lymfeknudeprøvetagning og VATS lymfadenektomi er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Hæftning udført med AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med produktfejl
Tidsramme: Inden for operation, op til 8 timer
|
Antal deltagere med produktfejl.
Produktfejl betyder enhver hændelse under operationen, hvor hæftemaskinen ikke fungerer efter hensigten.
|
Inden for operation, op til 8 timer
|
|
Antal deltagere med intraoperativ hæftelinjeblødning
Tidsramme: Inden for operation, op til 8 timer
|
Antal deltagere med intraoperativ hæftelinjeblødning
|
Inden for operation, op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Efter hospitalsindlæggelse op til udskrivelse
|
Hospitalets opholdstid (dage)
|
Efter hospitalsindlæggelse op til udskrivelse
|
|
Fjernelse af brystrør
Tidsramme: Efter operationen op til fjernelse af brystrøret
|
Tid før fjernelse af brystsonde (dage)
|
Efter operationen op til fjernelse af brystrøret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostapler04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .