Gebruik van een nieuw nietapparaat bij algemene thoraxchirurgie
30 november 2022 bijgewerkt door: Lexington Medical Inc.
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van deze nietmachine te testen in onze praktijk voor algemene thoraxchirurgie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd met 80 opeenvolgende thoracale gevallen.
Gebruiksgegevens van nietmachines, intraoperatieve uitkomsten en 30 dagen postoperatieve uitkomsten werden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9001
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
80 onderwerpen die aan de inclusiecriteria voldoen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geplande VATS of open longresectiechirurgie ondergaan (lobectomie of wigresectie)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie
- Voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie
- Gebruik van versterkingsmateriaal voor nietjeslijnen (steunbeer)
- Patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van de operatie
- Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan lobectomie of wigresectie (centrale veneuze toegang - bijv. plaatsing van een poort, mediastinoscopie met lymfeklierbemonstering en VATS-lymfadenectomie zijn toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AEON Endostapper
Nieten uitgevoerd met AEON Endostastapler
|
Chirurgie met AEON Endostastapler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met productstoring
Tijdsspanne: Binnen de operatie, tot 8 uur
|
Aantal deelnemers met productstoring.
Productstoring betekent elk voorval tijdens de operatie waarbij de nietmachine niet werkt zoals bedoeld.
|
Binnen de operatie, tot 8 uur
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve nietlijnbloeding
Tijdsspanne: Binnen de operatie, tot 8 uur
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve nietlijnbloeding
|
Binnen de operatie, tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Na ziekenhuisopname tot ontslag
|
Ziekenhuisduur (dagen)
|
Na ziekenhuisopname tot ontslag
|
|
Borstbuis verwijderen
Tijdsspanne: Na de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
|
Tijd vóór verwijdering van de thoraxslang (dagen)
|
Na de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endostapler04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .