Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny stifteenhet ved generell thoraxkirurgi

30. november 2022 oppdatert av: Lexington Medical Inc.
Målet med denne studien var å teste sikkerheten og effektiviteten til denne stiftemaskinen i vår generelle thoraxkirurgiske praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie ble utført med 80 påfølgende thoraxtilfeller. Data om bruk av stiftemaskin, intraoperative utfall og 30-dagers postoperative utfall ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9001
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 fag som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt VATS eller åpen lungereseksjon (lobektomi eller kilereseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Tidligere historie med moms eller åpen lungekirurgi
  • Bruk av stiftelinjeforsterkningsmateriale (buttress)
  • Pasienter under 18 år på operasjonsdatoen
  • Enhver kvinnelig pasient som er gravid
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre annet enn lobektomi eller kilereseksjon (sentral venøs tilgang - f.eks. portplassering, mediastinoskopi med lymfeknuteprøvetaking og VATS lymfadenektomi er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AEON endostapler
Stifting utført med AEON Endostapler
Enhet: AEON endostapler
Kirurgi med AEON Endostapler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger
Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med produktfeil
Tidsramme: Innen operasjon, opptil 8 timer
Antall deltakere med produktfeil. Produktfeil betyr enhver hendelse under operasjonen der stiftemaskinen ikke fungerer som tiltenkt.
Innen operasjon, opptil 8 timer
Antall deltakere med intraoperativ stiftlinjeblødning
Tidsramme: Innen operasjon, opptil 8 timer
Antall deltakere med intraoperativ stiftlinjeblødning
Innen operasjon, opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Etter sykehusinnleggelse, frem til utskrivning
Sykehusets liggetid (dager)
Etter sykehusinnleggelse, frem til utskrivning
Fjerning av brystrør
Tidsramme: Etter operasjonen, opp til fjerning av brystrør
Tid før fjerning av brystslange (dager)
Etter operasjonen, opp til fjerning av brystrør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endostapler04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

Kliniske studier på AEON endostapler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere