- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144113
FES 조정: 격렬한 운동을 통한 마비의 이차적 상태 예방
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 마비 환자의 요구를 충족하는 새로운 가정 기반 FES 조정 시스템을 추가로 개발하기 위해 사용자 요구에 대한 통찰력과 신체 활동 및 FES 조정에 대한 시장 인식을 얻는 것입니다. 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용하는 하지 마비가 있는 18세 이상의 남녀 총 20명의 피험자를 등록합니다. 10명의 피험자는 현재 FES 조정 참가자(특히 집에서 FES 조정을 하는 사람)이고 10명의 피험자는 비참가자입니다. 사용자 요구 사항을 결정하기 위해 우리는 잠재 고객을 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 조정 참여와 관련된 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.
설문지:
이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동에 대한 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내, 대인 관계, 조직 및 지역 사회 영역 전반에 걸쳐 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다.
신체 활동 및 장애 조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다.
인구 통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 설계 요구 사항 및 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)-(FES-행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에서 사용되는 현재 FES-행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 남성과 여성,
- 18세 이상
- 주요 이동 수단으로 휠체어를 사용하는 하지 마비.
제외 기준:
- 18세 미만
- 하지 마비 없음
- 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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현재 FES-행 주제
사용자 요구를 결정하기 위해 우리는 현재 FES 행 훈련에 참여하고 있는 10명의 피험자를 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 조정 참여와 관련된 그들의 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.
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피험자는 다음 설문지에 답변하게 됩니다. 설문지: 이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내 영역과 대인 관계 영역에서 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다. 신체 활동 및 장애 설문조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다. 인구통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다. 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0) - (FES 행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에 사용되는 현재 FES 행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다. |
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비 FES 행 주제
사용자 요구 사항을 결정하기 위해 우리는 FES 로 훈련에 참여한 적이 없는 10명의 피험자를 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 로잉 참여와 관련된 그들의 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.
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피험자는 다음 설문지에 답변하게 됩니다. 설문지: 이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내 영역과 대인 관계 영역에서 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다. 신체 활동 및 장애 설문조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다. 인구통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다. 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0) - (FES 행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에 사용되는 현재 FES 행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 설문지(BPAQ-MI)의 장벽
기간: 기준선
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개인 내(건강 및 신념/태도) 및 대인 관계(친구 및 가족) 영역 전반에 걸쳐 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다.
최소 점수는 0(전혀 장벽이 아님)이며, 최대 영역 점수 5점까지 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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신체 활동 및 장애에 대한 장벽 조사(BPAD-S)
기간: 기준선
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각 피험자에게 19가지 고유한 장벽을 경험하는지 여부(즉, 예/아니요)를 묻는 방식으로 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동 장벽을 측정합니다.
그룹당 각 장벽의 주제 승인("예") 수(현재 FES-행 대 비 FES-행)가 보고됩니다.
따라서 피험자는 최대 19개의 장벽을 경험할 수 있으므로 행의 합은 분석된 참가자 수와 동일하지 않습니다.
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기준선
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인구통계 및 이동성 설문지: 마비를 유발하는 임상 진단
기간: 기준선
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가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장을 알리는 중요한 정보입니다.
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기준선
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인구통계 및 이동성 설문지: 주로 사용되는 휠체어 유형
기간: 기준선
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가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장을 알리는 중요한 정보입니다.
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기준선
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보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)
기간: 기준선
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(FES-row 참가자만 해당): ExPD 프로그램에서 사용되는 현재 FES-row 시스템에 대한 만족도를 측정합니다.
최소 점수는 0(최소 만족), 최대 점수는 5(가장 만족)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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