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FES 조정: 격렬한 운동을 통한 마비의 이차적 상태 예방

2024년 7월 2일 업데이트: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
지난 10년 동안 Spaulding의 심혈관 연구 실험실은 척수 손상(SCI) 환자를 위한 독특한 형태의 운동을 개선했습니다. FESRT(Functional Electrical Stimulation Row Training)는 수의 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 큰 근육량 운동의 이점을 제공합니다. Spaulding에서 FES 조정 프로그램의 성공에도 불구하고 FES 조정 시스템은 아직 연구 프로토타입 이상으로 발전하지 않았으며 우리 프로그램은 미국에서 FES 조정을 사용할 수 있는 유일한 프로그램입니다. 마비가 있는 사람들이 자신의 집에서 FES 조정에 참여할 수 있도록 하려면 새로운 디자인이 매우 필요합니다. 우리는 이것이 FES 조정의 건강 및 상업적 영향을 극대화할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 마비 환자의 요구를 충족하는 새로운 가정 기반 FES 조정 시스템을 추가로 개발하기 위해 사용자 요구에 대한 통찰력과 신체 활동 및 FES 조정에 대한 시장 인식을 얻는 것입니다. 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용하는 하지 마비가 있는 18세 이상의 남녀 총 20명의 피험자를 등록합니다. 10명의 피험자는 현재 FES 조정 참가자(특히 집에서 FES 조정을 하는 사람)이고 10명의 피험자는 비참가자입니다. 사용자 요구 사항을 결정하기 위해 우리는 잠재 고객을 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 조정 참여와 관련된 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.

설문지:

이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동에 대한 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내, 대인 관계, 조직 및 지역 사회 영역 전반에 걸쳐 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다.

신체 활동 및 장애 조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다.

인구 통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 설계 요구 사항 및 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다.

보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)-(FES-행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에서 사용되는 현재 FES-행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요 이동 수단으로 휠체어를 사용하는 하지 마비가 있는 18세 이상의 남녀 20명. 10명의 피험자는 현재 FES 조정 참가자(특히 집에서 FES 조정을 하는 사람)이고 10명의 피험자는 비참가자입니다.

설명

  • 남성과 여성,
  • 18세 이상
  • 주요 이동 수단으로 휠체어를 사용하는 하지 마비.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 하지 마비 없음
  • 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
현재 FES-행 주제
사용자 요구를 결정하기 위해 우리는 현재 FES 행 훈련에 참여하고 있는 10명의 피험자를 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 조정 참여와 관련된 그들의 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.

피험자는 다음 설문지에 답변하게 됩니다.

설문지:

이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내 영역과 대인 관계 영역에서 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다.

신체 활동 및 장애 설문조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다.

인구통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다.

보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0) - (FES 행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에 사용되는 현재 FES 행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다.

비 FES 행 주제
사용자 요구 사항을 결정하기 위해 우리는 FES 로 훈련에 참여한 적이 없는 10명의 피험자를 조사하여 일반적인 신체 활동 및 FES 로잉 참여와 관련된 그들의 동기, 선호도 및 어려움을 발견할 것입니다.

피험자는 다음 설문지에 답변하게 됩니다.

설문지:

이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 장벽 설문지(BPAQ-MI): 개인 내 영역과 대인 관계 영역에서 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다.

신체 활동 및 장애 설문조사(PADS): 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동을 측정합니다.

인구통계 및 이동성 설문지: 가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장에 대해 알려주는 중요한 정보입니다.

보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0) - (FES 행 참가자만 해당): ExPD 프로그램에 사용되는 현재 FES 행 시스템에 대한 만족도를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 장애가 있는 사람들을 위한 신체 활동 설문지(BPAQ-MI)의 장벽
기간: 기준선
개인 내(건강 및 신념/태도) 및 대인 관계(친구 및 가족) 영역 전반에 걸쳐 신체 활동에 대한 장벽을 측정합니다. 최소 점수는 0(전혀 장벽이 아님)이며, 최대 영역 점수 5점까지 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
신체 활동 및 장애에 대한 장벽 조사(BPAD-S)
기간: 기준선
각 피험자에게 19가지 고유한 장벽을 경험하는지 여부(즉, 예/아니요)를 묻는 방식으로 만성 신경 질환이 있는 사람들의 신체 활동 장벽을 측정합니다. 그룹당 각 장벽의 주제 승인("예") 수(현재 FES-행 대 비 FES-행)가 보고됩니다. 따라서 피험자는 최대 19개의 장벽을 경험할 수 있으므로 행의 합은 분석된 참가자 수와 동일하지 않습니다.
기준선
인구통계 및 이동성 설문지: 마비를 유발하는 임상 진단
기간: 기준선
가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장을 알리는 중요한 정보입니다.
기준선
인구통계 및 이동성 설문지: 주로 사용되는 휠체어 유형
기간: 기준선
가정용 FES-row 시스템에 대한 사용자 및 디자인 요구 사항과 잠재적 시장을 알리는 중요한 정보입니다.
기준선
보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)
기간: 기준선
(FES-row 참가자만 해당): ExPD 프로그램에서 사용되는 현재 FES-row 시스템에 대한 만족도를 측정합니다. 최소 점수는 0(최소 만족), 최대 점수는 5(가장 만족)입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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