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FES-Rowing: prevenire le condizioni secondarie di paralisi attraverso un esercizio vigoroso

2 luglio 2024 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Negli ultimi dieci anni, il laboratorio di ricerca cardiovascolare di Spaulding ha perfezionato una forma unica di esercizio per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, con conseguenti benefici dell'esercizio di una grande massa muscolare. Nonostante il successo del programma di canottaggio FES a Spaulding, i sistemi di canottaggio FES non si sono ancora evoluti oltre i prototipi di ricerca e il nostro è l'unico programma negli Stati Uniti in cui è disponibile il canottaggio FES. È assolutamente necessario un nuovo design per consentire alle persone con paralisi di partecipare al canottaggio FES nelle proprie case, che riteniamo massimizzerà sia l'impatto sanitario che commerciale del canottaggio FES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni sulle esigenze degli utenti e sulla percezione del mercato dell'attività fisica e del canottaggio FES per sviluppare ulteriormente un nuovo sistema di canottaggio FES basato su casa che soddisfi le esigenze delle persone con paralisi. Arruolaremo un totale di 20 soggetti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni con paralisi degli arti inferiori che utilizzano una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità. Dieci soggetti saranno partecipanti attuali di canottaggio FES (specialmente quelli che praticano canottaggio FES a casa) e 10 soggetti non saranno partecipanti. Per determinare le esigenze degli utenti, esamineremo i potenziali clienti per scoprire le loro motivazioni, preferenze e sfide relative alla partecipazione all'attività fisica in generale e al canottaggio FES.

Questionari:

Questionario sulle barriere all'attività fisica per le persone con disabilità motorie (BPAQ-MI): misura le barriere all'attività fisica attraverso i domini intrapersonali, interpersonali, organizzativi e della comunità.

Physical Activity and Disability Survey (PADS): misura l'attività fisica per le persone con condizioni neurologiche croniche.

Questionario demografico e sulla mobilità: informazioni importanti per informare sulle esigenze degli utenti e di progettazione e sul mercato potenziale per il sistema di file FES a casa.

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)-(solo partecipanti FES-row): misura la soddisfazione con l'attuale sistema FES-row utilizzato nel programma ExPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 soggetti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni con paralisi degli arti inferiori che utilizzano una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità. Dieci soggetti saranno partecipanti attuali di canottaggio FES (specialmente quelli che praticano canottaggio FES a casa) e 10 soggetti non saranno partecipanti.

Descrizione

  • maschio e femmina,
  • 18 anni di età e oltre
  • paralisi degli arti inferiori che utilizzano una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • nessuna paralisi degli arti inferiori
  • Persone che non utilizzano una sedia a rotelle come principale mezzo di mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di fila FES attuali
Per determinare le esigenze degli utenti, esamineremo 10 soggetti che stanno attualmente partecipando alla formazione FES-voga per scoprire le loro motivazioni, preferenze e sfide relative alla partecipazione all'attività fisica in generale e alla FES-voga.
Comportamentale: Soggetti del sondaggio per scoprire le loro motivazioni, preferenze e sfide relative alla partecipazione all'attività fisica in generale e al canottaggio FES.

I soggetti risponderanno ai seguenti questionari:

Questionari:

Questionario sulle barriere all'attività fisica per persone con disabilità motorie (BPAQ-MI): misura le barriere all'attività fisica nei domini intrapersonali e interpersonali.

Physical Activity and Disability Survey (PADS): misura l'attività fisica per le persone con condizioni neurologiche croniche.

Questionario demografico e sulla mobilità: informazioni importanti per informare sulle esigenze degli utenti e della progettazione e sul mercato potenziale per il sistema a file FES domestico.

Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST 2.0) - (solo partecipanti alla riga FES): misura la soddisfazione con l'attuale sistema di righe FES utilizzato nel programma ExPD.
Soggetti riga non FES
Per determinare le esigenze degli utenti, esamineremo 10 soggetti che non hanno mai partecipato all'allenamento FES-row per scoprire le loro motivazioni, preferenze e sfide relative alla partecipazione all'attività fisica in generale e al FES-rowing.
Comportamentale: Soggetti del sondaggio per scoprire le loro motivazioni, preferenze e sfide relative alla partecipazione all'attività fisica in generale e al canottaggio FES.

I soggetti risponderanno ai seguenti questionari:

Questionari:

Questionario sulle barriere all'attività fisica per persone con disabilità motorie (BPAQ-MI): misura le barriere all'attività fisica nei domini intrapersonali e interpersonali.

Physical Activity and Disability Survey (PADS): misura l'attività fisica per le persone con condizioni neurologiche croniche.

Questionario demografico e sulla mobilità: informazioni importanti per informare sulle esigenze degli utenti e della progettazione e sul mercato potenziale per il sistema a file FES domestico.

Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST 2.0) - (solo partecipanti alla riga FES): misura la soddisfazione con l'attuale sistema di righe FES utilizzato nel programma ExPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli ostacoli all'attività fisica per le persone con difficoltà motorie (BPAQ-MI)
Lasso di tempo: linea di base
misura le barriere all’attività fisica negli ambiti intrapersonale (salute e credenze/atteggiamenti) e interpersonale (amici e famiglia). Il punteggio minimo è 0 (non costituisce affatto una barriera) e punteggi più elevati fino a un punteggio massimo di dominio pari a 5 indicano barriere maggiori all’attività fisica.
linea di base
Sondaggio sugli ostacoli all'attività fisica e sulla disabilità (BPAD-S)
Lasso di tempo: linea di base
misura le barriere all'attività fisica per le persone con condizioni neurologiche croniche chiedendo a ciascun soggetto di approvare/negare (cioè sì/no) l'esperienza di 19 barriere uniche. Viene riportato il numero di approvazioni del soggetto ("sì") di ciascuna barriera per gruppo (riga FES corrente rispetto a riga non FES). Pertanto, la somma delle righe non sarà uguale al numero di partecipanti analizzati, poiché il soggetto potrebbe sostenere di sperimentare fino a 19 barriere.
linea di base
Questionario demografico e sulla mobilità: diagnosi clinica che causa paralisi
Lasso di tempo: linea di base
informazioni importanti per informare sulle esigenze degli utenti e della progettazione e sul mercato potenziale per il sistema a file FES domestico.
linea di base
Questionario demografico e sulla mobilità: tipo di sedia a rotelle utilizzata principalmente
Lasso di tempo: linea di base
informazioni importanti per informare sulle esigenze degli utenti e della progettazione e sul mercato potenziale per il sistema a file FES domestico.
linea di base
Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: linea di base
(Solo partecipanti alla riga FES): misura la soddisfazione per l'attuale sistema di righe FES utilizzato nel programma ExPD. Il punteggio minimo è 0 (meno soddisfatto), il punteggio massimo è 5 (più soddisfatto).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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