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FES-Remo: Prevención de las condiciones secundarias de parálisis a través del ejercicio vigoroso

14 de noviembre de 2022 actualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Durante los últimos diez años, el Laboratorio de Investigación Cardiovascular de Spaulding ha perfeccionado una forma única de ejercicio para las personas con lesiones de la médula espinal (LME). El Entrenamiento de Remo con Estimulación Eléctrica Funcional (FESRT, por sus siglas en inglés) combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, lo que resulta en los beneficios del ejercicio de masa muscular grande. A pesar del éxito del programa de remo FES en Spaulding, los sistemas de remo FES aún no han evolucionado más allá de los prototipos de investigación, y el nuestro es el único programa en los EE. UU. donde está disponible el remo FES. Se necesita urgentemente un nuevo diseño para permitir que las personas con parálisis participen en el remo FES en sus propios hogares, lo que creemos que maximizará los impactos comerciales y de salud del remo FES.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio observacional es obtener información sobre las necesidades de los usuarios y la percepción del mercado de la actividad física y el remo FES para desarrollar aún más un nuevo sistema de remo FES basado en el hogar que satisfaga las necesidades de las personas con parálisis. Inscribiremos un total de 20 sujetos, hombres y mujeres, mayores de 18 años con parálisis de las extremidades inferiores que usan una silla de ruedas como medio principal de movilidad. Diez sujetos serán participantes actuales de remo de FES (especialmente aquellos que hacen remo de FES en casa) y 10 sujetos no serán participantes. Para determinar las necesidades de los usuarios, encuestaremos a los clientes potenciales para descubrir sus motivaciones, preferencias y desafíos relacionados con la participación en la actividad física en general y el remo FES.

Cuestionarios:

Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI): mide las barreras a la actividad física en los dominios intrapersonal, interpersonal, organizacional y comunitario.

Encuesta de actividad física y discapacidad (PADS): mide la actividad física de las personas con enfermedades neurológicas crónicas.

Cuestionario demográfico y de movilidad: información importante para informar sobre las necesidades del usuario y el diseño y el mercado potencial para el sistema FES-row en el hogar.

Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)-(solo participantes de la fila FES): mide la satisfacción con el sistema de fila FES actual utilizado en el programa ExPD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 sujetos, hombres y mujeres, mayores de 18 años con parálisis de las extremidades inferiores que usan una silla de ruedas como medio principal de movilidad. Diez sujetos serán participantes actuales de remo de FES (especialmente aquellos que hacen remo de FES en casa) y 10 sujetos no serán participantes.

Descripción

  • hombre y mujer,
  • 18 años de edad y mayores
  • parálisis de las extremidades inferiores que utilizan una silla de ruedas como su principal medio de movilidad.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • sin parálisis de miembros inferiores
  • Personas que no utilizan una silla de ruedas como medio principal de movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temas actuales de FES-Row
Para determinar las necesidades de los usuarios, encuestaremos a 10 sujetos que actualmente participan en el entrenamiento de remo FES para descubrir sus motivaciones, preferencias y desafíos relacionados con la participación en la actividad física en general y el remo FES.

Los siguientes cuestionarios serán respondidos por sujetos:

Cuestionarios:

Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI): mide las barreras a la actividad física en los dominios intrapersonal, interpersonal, organizacional y comunitario.

Encuesta de actividad física y discapacidad (PADS): mide la actividad física de las personas con enfermedades neurológicas crónicas.

Cuestionario demográfico y de movilidad: información importante para informar sobre las necesidades del usuario y el diseño y el mercado potencial para el sistema FES-row en el hogar.

Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)-(solo participantes de la fila FES): mide la satisfacción con el sistema de fila FES actual utilizado en el programa ExPD.

Sujetos que no pertenecen a la fila FES
Para determinar las necesidades de los usuarios, encuestaremos a 10 sujetos que nunca han participado en el entrenamiento de remo FES para descubrir sus motivaciones, preferencias y desafíos relacionados con la participación en la actividad física en general y el remo FES.

Los siguientes cuestionarios serán respondidos por sujetos:

Cuestionarios:

Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI): mide las barreras a la actividad física en los dominios intrapersonal, interpersonal, organizacional y comunitario.

Encuesta de actividad física y discapacidad (PADS): mide la actividad física de las personas con enfermedades neurológicas crónicas.

Cuestionario demográfico y de movilidad: información importante para informar sobre las necesidades del usuario y el diseño y el mercado potencial para el sistema FES-row en el hogar.

Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)-(solo participantes de la fila FES): mide la satisfacción con el sistema de fila FES actual utilizado en el programa ExPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Barreras a la Actividad Física para Personas con Problemas de Movilidad (BPAQ-MI) Cuestionario
Periodo de tiempo: base
Mide las barreras a la actividad física en los dominios intrapersonal, interpersonal, organizacional y comunitario.
base
Cuestionario de la Encuesta de Actividad Física y Discapacidad (PADS)
Periodo de tiempo: base
mide la actividad física de las personas con enfermedades neurológicas crónicas.
base
Cuestionario Demográfico y de Movilidad
Periodo de tiempo: base
Información importante para informar sobre las necesidades del usuario y el diseño y el mercado potencial para el sistema de hileras FES en el hogar.
base
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: base
(solo participantes de FES-row): mide la satisfacción con el sistema actual de FES-row utilizado en el programa ExPD.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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