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FES-Remo: Prevenindo as Condições Secundárias da Paralisia Através de Exercícios Vigorosos

2 de julho de 2024 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Nos últimos dez anos, o Laboratório de Pesquisa Cardiovascular em Spaulding refinou uma forma única de exercício para pessoas com lesões na medula espinhal (SCI). O Treinamento de Remada de Estimulação Elétrica Funcional (FESRT) acopla o braço volitivo e o exercício de perna eletricamente controlado, resultando nos benefícios do exercício de grande massa muscular. Apesar do sucesso do programa de remo FES em Spaulding, os sistemas de remo FES ainda não evoluíram além dos protótipos de pesquisa, e o nosso é o único programa nos EUA onde o remo FES está disponível. Um novo design é extremamente necessário para permitir que pessoas com paralisia participem do remo FES em suas próprias casas, o que acreditamos maximizará os impactos comerciais e de saúde do remo FES.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é obter informações sobre as necessidades do usuário e a percepção do mercado sobre atividade física e remo FES para desenvolver um novo sistema de remo FES doméstico que atenda às necessidades de pessoas com paralisia. Incluiremos um total de 20 indivíduos, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com paralisia de membros inferiores, que utilizam cadeira de rodas como principal meio de locomoção. Dez participantes serão participantes atuais do remo FES (especialmente aqueles que praticam remo FES em casa) e 10 participantes serão não participantes. Para determinar as necessidades do usuário, faremos uma pesquisa com clientes em potencial para descobrir suas motivações, preferências e desafios relacionados à participação em atividades físicas em geral e remo FES.

Questionários:

Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade (BPAQ-MI): mede as barreiras à atividade física nos domínios intrapessoal, interpessoal, organizacional e comunitário.

Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade (PADS): mede a atividade física para pessoas com condições neurológicas crônicas.

Questionário demográfico e de mobilidade: informações importantes para informar sobre as necessidades do usuário e do projeto e o mercado potencial para o sistema doméstico FES-row.

Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0)-(somente participantes do FES-row): mede a satisfação com o sistema FES-row atual usado no Programa ExPD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 indivíduos, masculinos e femininos, de 18 anos ou mais com paralisia de membros inferiores que usam cadeira de rodas como principal meio de locomoção. Dez participantes serão participantes atuais do remo FES (especialmente aqueles que praticam remo FES em casa) e 10 participantes serão não participantes.

Descrição

  • Masculino e feminino,
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • paralisia de membros inferiores que usam uma cadeira de rodas como principal meio de locomoção.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • sem paralisia de membro inferior
  • Pessoas que não usam cadeira de rodas como principal meio de locomoção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos Atuais da FES-Row
Para determinar as necessidades do usuário, entrevistaremos 10 indivíduos que estão atualmente participando do treinamento de remo FES para descobrir suas motivações, preferências e desafios relacionados à participação em atividades físicas em geral e remo FES.

Os seguintes questionários serão respondidos por sujeitos:

Questionários:

Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiência de Mobilidade (BPAQ-MI): mede as barreiras à atividade física nos domínios intrapessoal e interpessoal.

Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade (PADS): mede a atividade física de pessoas com condições neurológicas crônicas.

Questionário Demográfico e de Mobilidade: Informações importantes para informar sobre as necessidades do usuário e de design e o mercado potencial para o sistema doméstico FES-row.

Avaliação da Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) - (apenas participantes da linha FES): mede a satisfação com o sistema atual da linha FES usado no Programa ExPD.

Assuntos não-FES-Row
Para determinar as necessidades do usuário, entrevistaremos 10 indivíduos que nunca participaram do treinamento de remo FES para descobrir suas motivações, preferências e desafios relacionados à participação em atividades físicas em geral e remo FES.

Os seguintes questionários serão respondidos por sujeitos:

Questionários:

Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiência de Mobilidade (BPAQ-MI): mede as barreiras à atividade física nos domínios intrapessoal e interpessoal.

Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade (PADS): mede a atividade física de pessoas com condições neurológicas crônicas.

Questionário Demográfico e de Mobilidade: Informações importantes para informar sobre as necessidades do usuário e de design e o mercado potencial para o sistema doméstico FES-row.

Avaliação da Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) - (apenas participantes da linha FES): mede a satisfação com o sistema atual da linha FES usado no Programa ExPD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiência de Mobilidade (BPAQ-MI)
Prazo: linha de base
mede as barreiras à atividade física nos domínios intrapessoal (saúde e crenças/atitudes) e interpessoal (amigos e família). A pontuação mínima é 0 (não é uma barreira), e pontuações maiores até uma pontuação máxima de 5 no domínio indicam barreiras maiores à atividade física.
linha de base
Pesquisa de Barreiras à Atividade Física e Deficiência (BPAD-S)
Prazo: linha de base
mede as barreiras à atividade física para pessoas com condições neurológicas crônicas, pedindo a cada sujeito que endosse/negue (ou seja, sim/não) a experiência de 19 barreiras únicas. O número de endossos de assuntos ("sim") de cada barreira por grupo (linha FES atual vs. linha não FES) é relatado. Assim, a soma das linhas não será igual ao número de participantes analisados, pois o sujeito poderia endossar vivenciar até 19 barreiras.
linha de base
Questionário Demográfico e de Mobilidade: Diagnóstico Clínico Causando Paralisia
Prazo: linha de base
informações importantes para informar sobre as necessidades do usuário e de design e o mercado potencial para o sistema doméstico FES-row.
linha de base
Questionário Demográfico e de Mobilidade: Tipo de cadeira de rodas usada principalmente
Prazo: linha de base
informações importantes para informar sobre as necessidades do usuário e de design e o mercado potencial para o sistema doméstico FES-row.
linha de base
Avaliação da satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: linha de base
(apenas participantes da linha FES): mede a satisfação com o sistema atual da linha FES usado no Programa ExPD. A pontuação mínima é 0 (menos satisfeito), a pontuação máxima é 5 (mais satisfeito).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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